Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реальное исследование использования Imraldi® (PROPER)

14 апреля 2023 г. обновлено: Biogen

Опыт реального мира в странах ЕС с Imraldi®

Основной целью этого исследования является оценка возможных предикторов персистенции адалимумаба (Imraldi®) у участников с диагнозом иммуноопосредованное воспалительное заболевание в Европе (ЕС).

Второстепенными целями этого исследования являются описание клинических характеристик участников на исходном уровне, использование Imraldi® с течением времени, эффективность биологического препарата с течением времени, удовлетворенность участников биологическим введением, обычные лабораторные показатели и измерения клинической оценки с течением времени, использование соответствующих сопутствующих лекарств. с течением времени, иммуногенность биоаналогов и резюмировать события, связанные с безопасностью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brugge, Бельгия
        • Research Site
      • Bruxelles, Бельгия
        • Research Site
      • Genk, Бельгия
        • Research Site
      • Gent, Бельгия
        • Research Site
      • Herentals, Бельгия
        • Research Site
      • Kortrijk, Бельгия
        • Research Site
      • Liège, Бельгия
        • Research Site
      • Sijsele, Бельгия
        • Research Site
      • Turnhout, Бельгия
        • Research Site
  • Германия
      • Berlin, Германия
        • Research Site
      • Bruchhausen-Vilsen, Германия
        • Research Site
      • Burghausen, Германия
        • Research Site
      • Dresden, Германия
        • Research Site
      • Elmshorn, Германия
        • Research Site
      • Erfurt, Германия
        • Research Site
      • Halle, Германия
        • Research Site
      • Hamburg, Германия
        • Research Site
      • Hamm, Германия
        • Research Site
      • Heidelberg, Германия
        • Research Site
      • Magdeburg, Германия
        • Research Site
      • Munchen, Германия
        • Research Site
      • Munich, Германия
        • Research Site
      • Münster, Германия
        • Research Site
      • Oldenburg, Германия
        • Research Site
      • Ratingen, Германия
        • Research Site
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия
        • Research Site
  • Испания
      • Almeria, Испания
        • Research Site
      • Badajoz, Испания
        • Research Site
      • Donostia, Испания
        • Research Site
      • Granada, Испания
        • Research Site
      • Mérida, Испания
        • Research Site
      • Sant Joan Despi, Испания
        • Research Site
      • Sevilla, Испания
        • Research Site
      • Terrassa, Испания
        • Research Site
      • Valladolid, Испания
        • Research Site
  • Италия
      • Ancona, Италия
        • Research Site
      • Bari, Италия
        • Research Site
      • Firenze, Италия
        • Research Site
      • Foggia, Италия
        • Research Site
      • Milano, Италия
        • Research Site
      • Modena, Италия
        • Research Site
      • Pavia, Италия
        • Research Site
      • San Giovanni Rotondo, Италия
        • Research Site
      • Siena, Италия
        • Research Site
      • Varese, Италия
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • Ashford, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Bath, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Belfast, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Cambridge, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Kettering, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Luton, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Norwich, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Nottingham, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • Sussex, Соединенное Королевство
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники с диагнозом РА, или аксСпА, или ПсА, или БК, или ЯК, получающие биоаналог адалимумаба (Имральди®) для лечения иммуноопосредованного воспалительного заболевания.

Описание

Критерии включения:

  • Начало терапии препаратом Имральди® после 18 октября 2018 г. в рамках планового лечения сразу после перехода от не менее чем 16-недельного курса лечения оригинальным адалимумабом (Хумира®)
  • Наличие хотя бы одного базового балла заболевания (т.е. в течение 16 недель до или до 6 недель после начала приема Имральди®)
  • Должны дать информированное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

- По мнению исследователя, вряд ли будет посещать клинику для регулярных посещений в течение периода наблюдения за исследованием.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Адалимумаб Терапия
Взрослые участники, у которых диагностировано иммуноопосредованное воспалительное заболевание, будут получать адалимумаб в качестве назначенной терапии.
Лекарство: Адалимумаб
Вводят, как указано в лечебной группе
Другие имена:
  • Имральди

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кандидатные предикторы стойкости на адалимумабе
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недели
Предикторы-кандидаты (исходные клинические характеристики, оценка заболевания, частота и клиническое лечение обострений, а также опрос удовлетворенности пациентов) будут оцениваться с помощью регрессии Кокса, что приведет к соотношению рисков.
Исходный уровень до 48 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников по базовым категориям клинических характеристик
Временное ограничение: Базовый уровень
Категории исходных характеристик могут включать возраст, пол, диагноз, продолжительность заболевания, соответствующий медицинский и хирургический анамнез, соответствующие сопутствующие заболевания, оценку заболевания, соответствующие сопутствующие методы лечения.
Базовый уровень
Количество участников по категориям использования адалимумаба
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недели
Категории использования адалимумаба могут включать тип, дозу, частоту приема и способ введения, любые изменения, причину (причины) изменения и/или прекращения приема.
Исходный уровень до 48 недели
Изменение показателей заболевания по сравнению с исходным уровнем в зависимости от показаний
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недели
Оценка заболевания, если это применимо по показаниям, может включать оценки участников опросников по конкретным заболеваниям (например, Шкала активности заболевания - 28 (DAS-28), функциональный индекс анкилозирующего спондилоартрита Bath (BASDAI), индекс Харви Брэдшоу (HBI), частичная шкала Мейо, критерии ответа на псориатический артрит (PsARC))
Исходный уровень до 48 недели
Удовлетворенность пациентов биологическим введением
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недели
Удовлетворенность пациентов биологическим введением будет оцениваться с помощью анкеты удовлетворенности пациентов.
Исходный уровень до 48 недели
Количество участников с клинически значимыми лабораторными показателями и измерениями клинической оценки
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недели
Клиническая значимость будет оцениваться исследователем.
Исходный уровень до 48 недели
Количество участников по использованию соответствующих категорий сопутствующих препаратов
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недели
Категории использования сопутствующих препаратов могут включать тип, дозу и любые изменения в использовании соответствующей сопутствующей терапии.
Исходный уровень до 48 недели
Количество участников с антилекарственными антителами
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недели
Участники будут оцениваться на наличие положительных результатов на антитела.
Исходный уровень до 48 недели
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) и причинно-обусловленными несерьезными нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недели
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением. СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе: приводит к смерти; по мнению Исследователя, подвергает участника непосредственному риску смерти (угрожающее жизни событие); требуется стационарная госпитализация или продление имеющейся госпитализации; приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности; приводит к врожденной аномалии/врожденному дефекту; любое другое важное с медицинской точки зрения событие, которое, по мнению Исследователя, может поставить под угрозу участника или может потребовать вмешательства для предотвращения одного из других исходов, перечисленных в приведенном выше определении.
Исходный уровень до 48 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biogen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EUR-BIO-18-11391

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

В соответствии с Политикой прозрачности клинических испытаний и обмена данными Biogen на http://clinicalresearch.biogen.com/

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться