Imraldi® 사용에 대한 실제 연구 (PROPER)
2023년 4월 14일 업데이트: Biogen
Imraldi®를 통한 범 EU 실제 경험
이 연구의 1차 목적은 유럽(EU)에서 면역 매개 염증성 질환으로 진단된 아달리무맙(Imraldi®) 참가자에 대한 지속성의 후보 예측 인자를 평가하는 것입니다.
이 연구의 2차 목적은 기준선에서 참가자의 임상 특성, 시간 경과에 따른 Imraldi®의 활용, 시간 경과에 따른 생물학적 약물 효과, 생물학적 투여에 대한 참가자 만족도, 시간 경과에 따른 일상적인 실험실 값 및 임상 평가 측정, 관련 병용 약물 사용을 설명하는 것입니다. 시간이 지남에 따라 바이오시밀러의 면역원성과 안전성 사건을 요약합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일
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Bruchhausen-Vilsen, 독일
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Burghausen, 독일
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Dresden, 독일
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Elmshorn, 독일
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Erfurt, 독일
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Halle, 독일
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Hamburg, 독일
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Hamm, 독일
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Heidelberg, 독일
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Magdeburg, 독일
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Munchen, 독일
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Munich, 독일
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Münster, 독일
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Oldenburg, 독일
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Ratingen, 독일
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Brugge, 벨기에
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Bruxelles, 벨기에
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Genk, 벨기에
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Gent, 벨기에
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Herentals, 벨기에
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Kortrijk, 벨기에
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Liège, 벨기에
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Sijsele, 벨기에
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Turnhout, 벨기에
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Almeria, 스페인
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Badajoz, 스페인
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Donostia, 스페인
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Granada, 스페인
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Mérida, 스페인
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Sant Joan Despi, 스페인
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Sevilla, 스페인
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Terrassa, 스페인
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Valladolid, 스페인
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Dublin, 아일랜드
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Ashford, 영국
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Bath, 영국
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Belfast, 영국
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Cambridge, 영국
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Kettering, 영국
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Luton, 영국
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Norwich, 영국
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Nottingham, 영국
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Sussex, 영국
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Ancona, 이탈리아
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Bari, 이탈리아
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Firenze, 이탈리아
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Foggia, 이탈리아
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Milano, 이탈리아
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Modena, 이탈리아
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Pavia, 이탈리아
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San Giovanni Rotondo, 이탈리아
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Siena, 이탈리아
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Varese, 이탈리아
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
RA, axSpA, PsA, CD 또는 UC 진단을 받고 면역 매개 염증 질환에 대한 바이오시밀러 아달리무맙(Imraldi®) 요법을 받고 있는 참가자.
설명
포함 기준:
- 2018년 10월 18일 이후 Imraldi® 요법 시작, 오리지널 아달리무맙(Humira®)을 사용한 최소 16주 치료에서 전환 직후 일상적 치료의 일부로
- 하나 이상의 기본 질병 점수(즉, Imraldi® 시작 전 16주 이내 또는 개시 후 최대 6주 이내)
- 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 연구자의 의견에 따라 연구 후속 조치 기간 동안 정기적인 클리닉 방문에 참석할 가능성이 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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아달리무맙 요법
면역 매개 염증성 질환으로 진단받은 성인 참가자는 처방된 요법으로 아달리무맙을 투여받게 됩니다.
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치료군에 명시된 대로 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Adalimumab에 대한 지속성의 후보 예측자
기간: 48주까지의 기준선
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후보 예측자(기준선 임상 특성, 적용 가능한 질병 점수, 발적의 발생률 및 임상 관리, 환자 만족도 조사)는 위험 비율을 초래하는 콕스 회귀를 통해 평가됩니다.
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48주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 임상 특성 범주별 참가자 수
기간: 기준선
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기준선 특성 범주에는 연령, 성별, 진단, 질병 기간, 관련 의료 및 수술 이력, 관련 동반 질환, 질병 점수, 관련 병용 요법이 포함될 수 있습니다.
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기준선
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Adalimumab 범주 활용에 따른 참가자 수
기간: 48주까지의 기준선
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Adalimumab 사용 범주에는 유형, 용량, 용량 빈도 및 투여 방식, 모든 변경 사항, 변경 및/또는 중단 이유(들)가 포함될 수 있습니다.
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48주까지의 기준선
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적응증에 따라 질병 점수의 기준선에서 변경
기간: 48주까지의 기준선
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적응증에 따라 적용 가능한 질병 점수에는 질병 특정 설문지(예:
질병 활동 점수-28(DAS-28), 목욕 강직성 척추관절염 기능 지수(BASDAI), 하비 브래드쇼 지수(HBI), 부분 메이요 점수, 건선성 관절염 반응 기준(PsARC))
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48주까지의 기준선
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생물학적 제제 투여에 대한 환자 만족도
기간: 48주까지의 기준선
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생물학적 투여에 대한 환자 만족도는 환자 만족도 설문지를 통해 평가될 것입니다.
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48주까지의 기준선
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임상적으로 유의한 실험실 값 및 임상 평가 측정을 가진 참가자 수
기간: 48주까지의 기준선
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임상적 중요성은 연구자에 의해 평가될 것이다.
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48주까지의 기준선
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관련 병용 약물 범주의 활용에 따른 참가자 수
기간: 48주까지의 기준선
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병용 약물 사용 범주에는 관련 병용 요법의 유형, 용량 및 사용 변경이 포함될 수 있습니다.
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48주까지의 기준선
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항약물 항체 보유 참가자 수
기간: 48주까지의 기준선
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참가자는 양성 항체 결과에 대해 평가됩니다.
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48주까지의 기준선
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심각한 부작용(SAE) 및 인과 관계가 있는 심각하지 않은 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 48주까지의 기준선
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AE는 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 뜻밖의 의학적 사건입니다.
SAE는 다음과 같은 뜻밖의 의료 사건입니다. 사망을 초래합니다. 조사자의 관점에서 참가자를 즉각적인 사망 위험에 처하게 합니다(생명을 위협하는 사건). 입원 환자 입원 또는 기존 입원 연장이 필요합니다. 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래합니다. 선천적 기형/선천적 결함을 초래합니다. 연구자의 의견에 따라 참가자를 위태롭게 할 수 있거나 위의 정의에 나열된 다른 결과 중 하나를 방지하기 위해 개입이 필요할 수 있는 기타 의학적으로 중요한 사건.
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48주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 30일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 12일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EUR-BIO-18-11391
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Http://clinicalresearch.biogen.com/에 있는 Biogen의 임상 시험 투명성 및 데이터 공유 정책에 따라
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .