Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prawdziwe badanie użycia Imraldi® (PROPER)

14 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Biogen

Ogólnoeuropejskie doświadczenie w świecie rzeczywistym z Imraldi®

Głównym celem tego badania jest ocena potencjalnych czynników predykcyjnych przetrwania u uczestników adalimumabu (Imraldi®), u których zdiagnozowano chorobę zapalną o podłożu immunologicznym w Europie (UE).

Drugorzędowymi celami tego badania są opisanie charakterystyki klinicznej uczestnika na początku badania, wykorzystanie Imraldi® w czasie, skuteczność leku biologicznego w czasie, zadowolenie uczestnika z podawania leku biologicznego, rutynowe wartości laboratoryjne i pomiary oceny klinicznej w czasie, jednoczesne stosowanie odpowiednich leków w czasie, immunogenność leków biopodobnych oraz podsumowanie zdarzeń związanych z bezpieczeństwem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brugge, Belgia
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgia
        • Research Site
      • Genk, Belgia
        • Research Site
      • Gent, Belgia
        • Research Site
      • Herentals, Belgia
        • Research Site
      • Kortrijk, Belgia
        • Research Site
      • Liège, Belgia
        • Research Site
      • Sijsele, Belgia
        • Research Site
      • Turnhout, Belgia
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Almeria, Hiszpania
        • Research Site
      • Badajoz, Hiszpania
        • Research Site
      • Donostia, Hiszpania
        • Research Site
      • Granada, Hiszpania
        • Research Site
      • Mérida, Hiszpania
        • Research Site
      • Sant Joan Despi, Hiszpania
        • Research Site
      • Sevilla, Hiszpania
        • Research Site
      • Terrassa, Hiszpania
        • Research Site
      • Valladolid, Hiszpania
        • Research Site
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia
        • Research Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Research Site
      • Bruchhausen-Vilsen, Niemcy
        • Research Site
      • Burghausen, Niemcy
        • Research Site
      • Dresden, Niemcy
        • Research Site
      • Elmshorn, Niemcy
        • Research Site
      • Erfurt, Niemcy
        • Research Site
      • Halle, Niemcy
        • Research Site
      • Hamburg, Niemcy
        • Research Site
      • Hamm, Niemcy
        • Research Site
      • Heidelberg, Niemcy
        • Research Site
      • Magdeburg, Niemcy
        • Research Site
      • Munchen, Niemcy
        • Research Site
      • Munich, Niemcy
        • Research Site
      • Münster, Niemcy
        • Research Site
      • Oldenburg, Niemcy
        • Research Site
      • Ratingen, Niemcy
        • Research Site
  • Włochy
      • Ancona, Włochy
        • Research Site
      • Bari, Włochy
        • Research Site
      • Firenze, Włochy
        • Research Site
      • Foggia, Włochy
        • Research Site
      • Milano, Włochy
        • Research Site
      • Modena, Włochy
        • Research Site
      • Pavia, Włochy
        • Research Site
      • San Giovanni Rotondo, Włochy
        • Research Site
      • Siena, Włochy
        • Research Site
      • Varese, Włochy
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Ashford, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Bath, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Kettering, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Luton, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Norwich, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Sussex, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy, u których zdiagnozowano RZS, axSpA, PsA, CD lub UC, którzy otrzymują biopodobną terapię adalimumabem (Imraldi®) z powodu choroby zapalnej o podłożu immunologicznym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoczęcie terapii Imraldi® po 18 października 2018 r. w ramach rutynowego leczenia bezpośrednio po przejściu z co najmniej 16-tygodniowej terapii lekiem oryginalnym adalimumabem (Humira®)
  • Dostępność co najmniej jednej podstawowej punktacji choroby (tj. w ciągu 16 tygodni przed lub do 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia Imraldi®)
  • Powinien wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

- W opinii badacza mało prawdopodobne jest uczęszczanie na regularne wizyty w klinice podczas okresu obserwacji badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Terapia adalimumabem
Dorośli uczestnicy, u których zdiagnozowano chorobę zapalną o podłożu immunologicznym, otrzymają adalimumab jako zaleconą terapię
Lek: Adalimumab
Podawany zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia
Inne nazwy:
  • Imraldiego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kandydaci na predyktory wytrwałości na adalimumabie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
Potencjalne czynniki prognostyczne (wyjściowa charakterystyka kliniczna, ocena choroby, jeśli ma to zastosowanie, częstość występowania i postępowanie kliniczne z zaostrzeniami oraz ankieta satysfakcji pacjenta) zostaną ocenione za pomocą regresji Coxa, co da w rezultacie współczynnik ryzyka.
Wartość wyjściowa do 48. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników według wyjściowych kategorii charakterystyki klinicznej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kategorie cech wyjściowych mogą obejmować wiek, płeć, diagnozę, czas trwania choroby, odpowiednią historię medyczną i chirurgiczną, istotne choroby współistniejące, stopień zaawansowania choroby, odpowiednie terapie towarzyszące.
Linia bazowa
Liczba uczestników według wykorzystania kategorii adalimumabu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
Kategorie stosowania adalimumabu mogą obejmować rodzaj, dawkę, częstość dawkowania i sposób podawania, wszelkie zmiany, powody zmiany i (lub) przerwania leczenia.
Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
Zmiana w punktacji choroby w stosunku do wartości początkowej w zależności od wskazania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
Punktacja choroby, stosownie do wskazań, może obejmować oceny uczestników kwestionariuszy specyficznych dla choroby (np. Wskaźnik aktywności choroby – 28 (DAS-28), wskaźnik czynnościowy zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASDAI), wskaźnik Harvey Bradshaw (HBI), częściowa ocena Mayo, kryteria odpowiedzi na łuszczycowe zapalenie stawów (PsARC))
Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
Zadowolenie pacjenta z podawania leków biologicznych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
Zadowolenie pacjentów z podawania leków biologicznych zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza satysfakcji pacjentów.
Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi wartościami laboratoryjnymi i pomiarami oceny klinicznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
Znaczenie kliniczne zostanie ocenione przez badacza.
Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
Liczba uczestników według wykorzystania odpowiednich kategorii leków towarzyszących
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
Kategorie stosowania leków towarzyszących mogą obejmować rodzaj, dawkę i wszelkie zmiany w stosowaniu odpowiedniej terapii towarzyszącej.
Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
Uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem pozytywnych wyników na obecność przeciwciał.
Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi (AE) związanymi przyczynowo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 48. tygodnia
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: powoduje śmierć; zdaniem Badacza naraża uczestnika na bezpośrednie niebezpieczeństwo śmierci (zdarzenie zagrażające życiu); wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność; skutkuje wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; każde inne zdarzenie ważne z medycznego punktu widzenia, które w opinii Badacza może zagrozić uczestnikowi lub może wymagać interwencji w celu zapobieżenia jednemu z innych zdarzeń wymienionych w powyższej definicji.
Wartość wyjściowa do 48. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biogen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EUR-BIO-18-11391

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie z Polityką przejrzystości badań klinicznych i udostępniania danych firmy Biogen na stronie http://clinicalresearch.biogen.com/

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj