Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Valós tanulmány az Imraldi® használatáról (PROPER)

2023. április 14. frissítette: Biogen

PánEU-beli valós élmény az Imraldi®-val

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja az adalimumab (Imraldi®) perzisztenciájának jelölt prediktorainak értékelése, akiknél immunmediált gyulladásos betegséggel diagnosztizáltak Európában (EU).

A tanulmány másodlagos céljai a résztvevők klinikai jellemzőinek leírása a kiinduláskor, az Imraldi® időbeli felhasználása, a biológiai gyógyszer hatékonysága az idő múlásával, a résztvevők elégedettsége a biológiai adagolással, a rutin laboratóriumi értékek és a klinikai értékelési mérések időbeli alakulása, a releváns egyidejű gyógyszerhasználat alkalmazása. idővel a biohasonló anyagok immunogenitása és a biztonsági események összegzése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brugge, Belgium
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgium
        • Research Site
      • Genk, Belgium
        • Research Site
      • Gent, Belgium
        • Research Site
      • Herentals, Belgium
        • Research Site
      • Kortrijk, Belgium
        • Research Site
      • Liège, Belgium
        • Research Site
      • Sijsele, Belgium
        • Research Site
      • Turnhout, Belgium
        • Research Site
  • Egyesült Királyság
      • Ashford, Egyesült Királyság
        • Research Site
      • Bath, Egyesült Királyság
        • Research Site
      • Belfast, Egyesült Királyság
        • Research Site
      • Cambridge, Egyesült Királyság
        • Research Site
      • Kettering, Egyesült Királyság
        • Research Site
      • Luton, Egyesült Királyság
        • Research Site
      • Norwich, Egyesült Királyság
        • Research Site
      • Nottingham, Egyesült Királyság
        • Research Site
      • Sussex, Egyesült Királyság
        • Research Site
  • Németország
      • Berlin, Németország
        • Research Site
      • Bruchhausen-Vilsen, Németország
        • Research Site
      • Burghausen, Németország
        • Research Site
      • Dresden, Németország
        • Research Site
      • Elmshorn, Németország
        • Research Site
      • Erfurt, Németország
        • Research Site
      • Halle, Németország
        • Research Site
      • Hamburg, Németország
        • Research Site
      • Hamm, Németország
        • Research Site
      • Heidelberg, Németország
        • Research Site
      • Magdeburg, Németország
        • Research Site
      • Munchen, Németország
        • Research Site
      • Munich, Németország
        • Research Site
      • Münster, Németország
        • Research Site
      • Oldenburg, Németország
        • Research Site
      • Ratingen, Németország
        • Research Site
  • Olaszország
      • Ancona, Olaszország
        • Research Site
      • Bari, Olaszország
        • Research Site
      • Firenze, Olaszország
        • Research Site
      • Foggia, Olaszország
        • Research Site
      • Milano, Olaszország
        • Research Site
      • Modena, Olaszország
        • Research Site
      • Pavia, Olaszország
        • Research Site
      • San Giovanni Rotondo, Olaszország
        • Research Site
      • Siena, Olaszország
        • Research Site
      • Varese, Olaszország
        • Research Site
  • Spanyolország
      • Almeria, Spanyolország
        • Research Site
      • Badajoz, Spanyolország
        • Research Site
      • Donostia, Spanyolország
        • Research Site
      • Granada, Spanyolország
        • Research Site
      • Mérida, Spanyolország
        • Research Site
      • Sant Joan Despi, Spanyolország
        • Research Site
      • Sevilla, Spanyolország
        • Research Site
      • Terrassa, Spanyolország
        • Research Site
      • Valladolid, Spanyolország
        • Research Site
  • Írország
      • Dublin, Írország
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

RA-val, axSpA-val, PsA-val, CD-vel vagy UC-vel diagnosztizált résztvevők, akik biohasonló adalimumab (Imraldi®) terápiában részesülnek immunmediált gyulladásos betegségük miatt.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Imraldi® terápia megkezdése 2018. október 18. után, a rutin kezelés részeként, közvetlenül az eredeti adalimumabbal (Humira®) végzett legalább 16 hetes kezelésről való átállás után
  • Legalább egy kiindulási betegségpontszám rendelkezésre állása (pl. az Imraldi® kezelés megkezdése előtt 16 héttel vagy az után legfeljebb 6 héttel)
  • Tájékozott beleegyezését kell adnia a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

- A vizsgálatot végző véleménye szerint nem valószínű, hogy rendszeres klinikai látogatásokra járna a vizsgálati nyomon követés ideje alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Adalimumab terápia
Az immunmediált gyulladásos betegséggel diagnosztizált felnőtt résztvevők adalimumabot kapnak felírt terápiaként
Drog: Adalimumab
A kezelési karban meghatározottak szerint kell beadni
Más nevek:
  • Imraldi

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az adalimumab tartósságának előrejelző jelöltjei
Időkeret: Alaphelyzet a 48. hétig
A jelölt prediktorokat (kiindulási klinikai jellemzők, adott esetben a betegség pontszáma, a fellángolások előfordulása és klinikai kezelése, valamint a betegelégedettségi felmérés) Cox-regresszióval értékelik, amely kockázati arányt eredményez.
Alaphelyzet a 48. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Résztvevők száma kiindulási klinikai jellemző kategóriák szerint
Időkeret: Alapvonal
Az alapjellemzők kategóriái közé tartozhatnak az életkor, a nem, a diagnózis, a betegség időtartama, a releváns kórelőzmény és sebészeti anamnézis, a releváns társbetegségek, a betegség pontszáma, a kapcsolódó egyidejű terápiák.
Alapvonal
Résztvevők száma az adalimumab kategóriák felhasználása szerint
Időkeret: Alaphelyzet a 48. hétig
Az adalimumab felhasználási kategóriái magukban foglalhatják a típust, a dózist, az adagolás gyakoriságát és az adagolás módját, az esetleges változtatásokat, a változtatás és/vagy a kezelés megszakításának indokait.
Alaphelyzet a 48. hétig
Változás a kiindulási állapothoz képest a betegségi pontszámokban, ahogyan az indikáció szerint alkalmazható
Időkeret: Alaphelyzet a 48. hétig
Az indikációtól függően a betegség pontszáma magában foglalhatja a betegségspecifikus kérdőívek résztvevői értékelését (pl. Betegség aktivitási pontszám: 28 (DAS-28), fürdő ankylopoetica spondyloarthritis funkcionális index (BASDAI), Harvey Bradshaw index (HBI), részleges Mayo pontszám, Psoriatic Arthritis válaszkritériumok (PsARC))
Alaphelyzet a 48. hétig
A betegek elégedettsége a biológiai kezeléssel
Időkeret: Alaphelyzet a 48. hétig
A betegek biológiai adagolásával kapcsolatos elégedettségét egy betegelégedettségi kérdőív segítségével értékeljük.
Alaphelyzet a 48. hétig
Klinikailag jelentős laboratóriumi értékekkel és klinikai értékelési mérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alaphelyzet a 48. hétig
A klinikai jelentőségét a vizsgáló fogja felmérni.
Alaphelyzet a 48. hétig
Résztvevők száma a megfelelő egyidejű gyógyszeres kategóriák felhasználása szerint
Időkeret: Alaphelyzet a 48. hétig
Az egyidejű gyógyszerhasználati kategóriák magukban foglalhatják a megfelelő egyidejű terápia típusát, dózisát és az alkalmazásában bekövetkezett változásokat.
Alaphelyzet a 48. hétig
A gyógyszerellenes antitestekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alaphelyzet a 48. hétig
A résztvevők pozitív antitesteredményeit értékelik.
Alaphelyzet a 48. hétig
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) és ok-okozati összefüggésben nem súlyos nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Alaphelyzet a 48. hétig
Az AE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a kezeléssel. A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózis esetén: halált okoz; a nyomozó álláspontja szerint a résztvevőt közvetlen halálveszélynek teszi ki (életveszélyes esemény); fekvőbeteg kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli; tartós vagy jelentős rokkantságot/képtelenséget eredményez; veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet eredményez; bármely egyéb egészségügyi szempontból fontos esemény, amely a Vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a résztvevőt, vagy beavatkozást igényelhet a fenti definícióban felsorolt ​​egyéb kimenetelek valamelyikének megakadályozása érdekében.
Alaphelyzet a 48. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biogen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 12.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EUR-BIO-18-11391

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Biogen klinikai vizsgálatok átláthatóságára és adatmegosztási szabályzatával összhangban a http://clinicalresearch.biogen.com/ oldalon

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ízületi gyulladás, rheumatoid (RA)

Klinikai vizsgálatok a Adalimumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel