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Un estudio del mundo real del uso de Imraldi® (PROPER)

14 de abril de 2023 actualizado por: Biogen

Experiencia paneuropea del mundo real con Imraldi®

El objetivo principal de este estudio es evaluar los predictores candidatos de persistencia en participantes con adalimumab (Imraldi®) diagnosticados con enfermedad inflamatoria inmunomediada en Europa (UE).

Los objetivos secundarios de este estudio son describir las características clínicas de los participantes al inicio, la utilización de Imraldi® a lo largo del tiempo, la eficacia del fármaco biológico a lo largo del tiempo, la satisfacción de los participantes con la administración biológica, los valores de laboratorio de rutina y las mediciones de evaluación clínica a lo largo del tiempo, el uso de medicación concomitante relevante con el tiempo, la inmunogenicidad de los biosimilares y para resumir los eventos de seguridad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Research Site
      • Bruchhausen-Vilsen, Alemania
        • Research Site
      • Burghausen, Alemania
        • Research Site
      • Dresden, Alemania
        • Research Site
      • Elmshorn, Alemania
        • Research Site
      • Erfurt, Alemania
        • Research Site
      • Halle, Alemania
        • Research Site
      • Hamburg, Alemania
        • Research Site
      • Hamm, Alemania
        • Research Site
      • Heidelberg, Alemania
        • Research Site
      • Magdeburg, Alemania
        • Research Site
      • Munchen, Alemania
        • Research Site
      • Munich, Alemania
        • Research Site
      • Münster, Alemania
        • Research Site
      • Oldenburg, Alemania
        • Research Site
      • Ratingen, Alemania
        • Research Site
  • Bélgica
      • Brugge, Bélgica
        • Research Site
      • Bruxelles, Bélgica
        • Research Site
      • Genk, Bélgica
        • Research Site
      • Gent, Bélgica
        • Research Site
      • Herentals, Bélgica
        • Research Site
      • Kortrijk, Bélgica
        • Research Site
      • Liège, Bélgica
        • Research Site
      • Sijsele, Bélgica
        • Research Site
      • Turnhout, Bélgica
        • Research Site
  • España
      • Almeria, España
        • Research Site
      • Badajoz, España
        • Research Site
      • Donostia, España
        • Research Site
      • Granada, España
        • Research Site
      • Mérida, España
        • Research Site
      • Sant Joan Despi, España
        • Research Site
      • Sevilla, España
        • Research Site
      • Terrassa, España
        • Research Site
      • Valladolid, España
        • Research Site
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Research Site
  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Research Site
      • Bari, Italia
        • Research Site
      • Firenze, Italia
        • Research Site
      • Foggia, Italia
        • Research Site
      • Milano, Italia
        • Research Site
      • Modena, Italia
        • Research Site
      • Pavia, Italia
        • Research Site
      • San Giovanni Rotondo, Italia
        • Research Site
      • Siena, Italia
        • Research Site
      • Varese, Italia
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Ashford, Reino Unido
        • Research Site
      • Bath, Reino Unido
        • Research Site
      • Belfast, Reino Unido
        • Research Site
      • Cambridge, Reino Unido
        • Research Site
      • Kettering, Reino Unido
        • Research Site
      • Luton, Reino Unido
        • Research Site
      • Norwich, Reino Unido
        • Research Site
      • Nottingham, Reino Unido
        • Research Site
      • Sussex, Reino Unido
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes diagnosticados con RA, axSpA, PsA, CD o UC, que reciben terapia biosimilar de adalimumab (Imraldi®) para su enfermedad inflamatoria inmunomediada.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Inicio de la terapia con Imraldi® después del 18 de octubre de 2018, como parte del tratamiento de rutina inmediatamente después de la transición de al menos 16 semanas de tratamiento con el original adalimumab (Humira®)
  • Disponibilidad de al menos una puntuación de enfermedad de referencia (es decir, dentro de las 16 semanas anteriores o hasta 6 semanas posteriores al inicio de Imraldi®)
  • Debe dar su consentimiento informado para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

- Es improbable que asista a visitas clínicas regulares durante el seguimiento del estudio, en opinión del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Terapia con adalimumab
Los participantes adultos diagnosticados con enfermedad inflamatoria inmunomediada recibirán adalimumab como terapia prescrita
Droga: Adalimumab
Administrado como se especifica en el brazo de tratamiento
Otros nombres:
  • Imraldi

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Predictores candidatos de persistencia en adalimumab
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 48
Los predictores candidatos (características clínicas iniciales, puntuación de la enfermedad según corresponda, incidencia y manejo clínico de los brotes y encuesta de satisfacción del paciente) se evaluarán mediante una regresión de Cox que dará como resultado un cociente de riesgos instantáneos.
Línea de base hasta la semana 48

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes por categorías de características clínicas iniciales
Periodo de tiempo: Base
Las categorías de características iniciales pueden incluir edad, sexo, diagnóstico, duración de la enfermedad, antecedentes médicos y quirúrgicos relevantes, comorbilidades relevantes, puntuación de la enfermedad, terapias concomitantes relevantes.
Base
Número de participantes por categorías de utilización de adalimumab
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 48
Las categorías de utilización de adalimumab pueden incluir el tipo, la dosis, la frecuencia de la dosis y el modo de administración, cualquier cambio, motivo(s) del cambio y/o interrupción.
Línea de base hasta la semana 48
Cambio con respecto al valor inicial en las puntuaciones de la enfermedad según corresponda por indicación
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 48
La puntuación de la enfermedad, según corresponda por indicación, puede incluir evaluaciones de los participantes de cuestionarios específicos de la enfermedad (p. Puntuación de actividad de la enfermedad: 28 (DAS-28), Índice funcional de espondiloartritis anquilosante de Bath (BASDAI), Índice de Harvey Bradshaw (HBI), Puntuación parcial de Mayo, Criterios de respuesta a la artritis psoriásica (PsARC))
Línea de base hasta la semana 48
Satisfacción del paciente con la administración biológica
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 48
La satisfacción del paciente con la administración biológica se evaluará a través de un cuestionario de satisfacción del paciente.
Línea de base hasta la semana 48
Número de participantes con valores de laboratorio clínicamente significativos y medidas de evaluación clínica
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 48
El significado clínico será evaluado por el investigador.
Línea de base hasta la semana 48
Número de participantes por utilización de categorías relevantes de medicamentos concomitantes
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 48
Las categorías de utilización de medicamentos concomitantes pueden incluir el tipo, la dosis y cualquier cambio en el uso de la terapia concomitante relevante.
Línea de base hasta la semana 48
Número de participantes con anticuerpos antidrogas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 48
Los participantes serán evaluados para resultados positivos de anticuerpos.
Línea de base hasta la semana 48
Número de participantes con eventos adversos graves (SAE) y eventos adversos no graves (EA) relacionados con la causalidad
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 48
Un EA es cualquier evento médico adverso que no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento. Un SAE es cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis: resulte en la muerte; en opinión del Investigador, pone al participante en riesgo inmediato de muerte (un evento que pone en peligro la vida); requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente; resulta en discapacidad/incapacidad persistente o significativa; resulta en una anomalía congénita/defecto de nacimiento; cualquier otro evento médicamente importante que, en opinión del Investigador, pueda poner en peligro al participante o pueda requerir una intervención para prevenir uno de los otros resultados enumerados en la definición anterior.
Línea de base hasta la semana 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Biogen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

13 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EUR-BIO-18-11391

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

De acuerdo con la Política de intercambio de datos y transparencia de ensayos clínicos de Biogen en http://clinicalresearch.biogen.com/

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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