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Une étude en situation réelle sur l'utilisation d'Imraldi® (PROPER)

14 avril 2023 mis à jour par: Biogen

Expérience paneuropéenne du monde réel avec Imraldi®

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les prédicteurs candidats de la persistance sous adalimumab (Imraldi®) chez les participants diagnostiqués avec une maladie inflammatoire à médiation immunitaire en Europe (UE).

Les objectifs secondaires de cette étude sont de décrire les caractéristiques cliniques des participants au départ, l'utilisation d'Imraldi® au fil du temps, l'efficacité des médicaments biologiques au fil du temps, la satisfaction des participants à l'administration biologique, les valeurs de laboratoire de routine et les mesures d'évaluation clinique au fil du temps, l'utilisation de médicaments concomitants pertinents au fil du temps, l'immunogénicité des biosimilaires et de résumer les événements liés à l'innocuité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Research Site
      • Bruchhausen-Vilsen, Allemagne
        • Research Site
      • Burghausen, Allemagne
        • Research Site
      • Dresden, Allemagne
        • Research Site
      • Elmshorn, Allemagne
        • Research Site
      • Erfurt, Allemagne
        • Research Site
      • Halle, Allemagne
        • Research Site
      • Hamburg, Allemagne
        • Research Site
      • Hamm, Allemagne
        • Research Site
      • Heidelberg, Allemagne
        • Research Site
      • Magdeburg, Allemagne
        • Research Site
      • Munchen, Allemagne
        • Research Site
      • Munich, Allemagne
        • Research Site
      • Münster, Allemagne
        • Research Site
      • Oldenburg, Allemagne
        • Research Site
      • Ratingen, Allemagne
        • Research Site
  • Belgique
      • Brugge, Belgique
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgique
        • Research Site
      • Genk, Belgique
        • Research Site
      • Gent, Belgique
        • Research Site
      • Herentals, Belgique
        • Research Site
      • Kortrijk, Belgique
        • Research Site
      • Liège, Belgique
        • Research Site
      • Sijsele, Belgique
        • Research Site
      • Turnhout, Belgique
        • Research Site
  • Espagne
      • Almeria, Espagne
        • Research Site
      • Badajoz, Espagne
        • Research Site
      • Donostia, Espagne
        • Research Site
      • Granada, Espagne
        • Research Site
      • Mérida, Espagne
        • Research Site
      • Sant Joan Despi, Espagne
        • Research Site
      • Sevilla, Espagne
        • Research Site
      • Terrassa, Espagne
        • Research Site
      • Valladolid, Espagne
        • Research Site
  • Irlande
      • Dublin, Irlande
        • Research Site
  • Italie
      • Ancona, Italie
        • Research Site
      • Bari, Italie
        • Research Site
      • Firenze, Italie
        • Research Site
      • Foggia, Italie
        • Research Site
      • Milano, Italie
        • Research Site
      • Modena, Italie
        • Research Site
      • Pavia, Italie
        • Research Site
      • San Giovanni Rotondo, Italie
        • Research Site
      • Siena, Italie
        • Research Site
      • Varese, Italie
        • Research Site
  • Royaume-Uni
      • Ashford, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Bath, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Belfast, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Cambridge, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Kettering, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Luton, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Norwich, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Nottingham, Royaume-Uni
        • Research Site
      • Sussex, Royaume-Uni
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants diagnostiqués avec PR, ou axSpA, ou PsA, ou CD, ou UC, qui reçoivent un traitement biosimilaire d'adalimumab (Imraldi®) pour leur maladie inflammatoire à médiation immunitaire.

La description

Critère d'intégration:

  • Initiation du traitement par Imraldi® après le 18 octobre 2018, dans le cadre du traitement de routine immédiatement après la transition d'au moins 16 semaines de traitement avec l'adalimumab d'origine (Humira®)
  • Disponibilité d'au moins un score de base de la maladie (c'est-à-dire dans les 16 semaines précédant ou jusqu'à 6 semaines après le début d'Imraldi®)
  • Doit fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

- Peu susceptible d'assister à des visites régulières à la clinique pendant la durée du suivi de l'étude, de l'avis de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Traitement par l'adalimumab
Les participants adultes diagnostiqués avec une maladie inflammatoire à médiation immunitaire recevront de l'adalimumab comme traitement prescrit
Médicament: Adalimumab
Administré comme spécifié dans le bras de traitement
Autres noms:
  • Imraldi

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Candidats prédicteurs de persistance sous adalimumab
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 48
Les prédicteurs candidats (caractéristiques cliniques de base, score de la maladie, le cas échéant, incidence et prise en charge clinique des poussées et enquête de satisfaction des patients) seront évalués via une régression de Cox qui se traduira par un rapport de risque.
Ligne de base jusqu'à la semaine 48

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants par catégories de caractéristiques cliniques de base
Délai: Ligne de base
Les catégories de caractéristiques de base peuvent inclure l'âge, le sexe, le diagnostic, la durée de la maladie, les antécédents médicaux et chirurgicaux pertinents, les comorbidités pertinentes, le score de la maladie, les thérapies concomitantes pertinentes.
Ligne de base
Nombre de participants par utilisation des catégories d'adalimumab
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 48
Les catégories d'utilisation de l'adalimumab peuvent inclure le type, la dose, la fréquence des doses et le mode d'administration, tout changement, la ou les raisons du changement et/ou de l'arrêt.
Ligne de base jusqu'à la semaine 48
Changement par rapport à la ligne de base dans les scores de la maladie, selon l'indication
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 48
Le score de la maladie, selon l'indication, peut inclure des évaluations par les participants de questionnaires spécifiques à la maladie (par ex. Score d'activité de la maladie - 28 (DAS-28), indice fonctionnel de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASDAI), indice Harvey Bradshaw (HBI), score Mayo partiel, critères de réponse au rhumatisme psoriasique (PsARC))
Ligne de base jusqu'à la semaine 48
Satisfaction des patients à l'égard de l'administration biologique
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 48
La satisfaction des patients vis-à-vis de l'administration biologique sera évaluée via un questionnaire de satisfaction des patients.
Ligne de base jusqu'à la semaine 48
Nombre de participants avec des valeurs de laboratoire cliniquement significatives et des mesures d'évaluation clinique
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 48
La signification clinique sera évaluée par l'investigateur.
Ligne de base jusqu'à la semaine 48
Nombre de participants par utilisation des catégories de médicaments concomitants pertinentes
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 48
Les catégories d'utilisation concomitante de médicaments peuvent inclure le type, la dose et tout changement dans l'utilisation d'un traitement concomitant pertinent.
Ligne de base jusqu'à la semaine 48
Nombre de participants avec des anticorps anti-médicament
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 48
Les participants seront évalués pour des résultats d'anticorps positifs.
Ligne de base jusqu'à la semaine 48
Nombre de participants avec des événements indésirables graves (EIG) et des événements indésirables non graves (EI) liés à la causalité
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 48
Un EI est un événement médical fâcheux qui n'a pas nécessairement de relation causale avec le traitement. Un EIG est tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose : entraîne la mort ; de l'avis de l'enquêteur, expose le participant à un risque immédiat de mort (un événement mettant sa vie en danger ); nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante ; entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante ; entraîne une anomalie congénitale/malformation congénitale ; tout autre événement médicalement important qui, de l'avis de l'investigateur, peut mettre en danger le participant ou peut nécessiter une intervention pour prévenir l'un des autres résultats énumérés dans la définition ci-dessus.
Ligne de base jusqu'à la semaine 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biogen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2019

Première publication (Réel)

13 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EUR-BIO-18-11391

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Conformément à la politique de transparence des essais cliniques et de partage des données de Biogen sur http://clinicalresearch.biogen.com/

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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