Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En virkelig studie av Imraldi®-bruk (PROPER)

14. april 2023 oppdatert av: Biogen

Pan-EU Real-World Erfaring med Imraldi®

Hovedmålet med denne studien er å evaluere kandidatprediktorer for persistens på adalimumab (Imraldi®)-deltakere diagnostisert med immunmediert inflammatorisk sykdom i Europa (EU).

De sekundære målene for denne studien er å beskrive deltakerens kliniske karakteristika ved baseline, bruk av Imraldi® over tid, biologisk medikamenteffektivitet over tid, deltakertilfredshet med biologisk administrering, rutinemessige laboratorieverdier og kliniske evalueringsmålinger over tid, bruk av relevant samtidig medisinbruk over tid, immunogenisitet av biosimilarer og for å oppsummere sikkerhetshendelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brugge, Belgia
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgia
        • Research Site
      • Genk, Belgia
        • Research Site
      • Gent, Belgia
        • Research Site
      • Herentals, Belgia
        • Research Site
      • Kortrijk, Belgia
        • Research Site
      • Liège, Belgia
        • Research Site
      • Sijsele, Belgia
        • Research Site
      • Turnhout, Belgia
        • Research Site
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Research Site
  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Research Site
      • Bari, Italia
        • Research Site
      • Firenze, Italia
        • Research Site
      • Foggia, Italia
        • Research Site
      • Milano, Italia
        • Research Site
      • Modena, Italia
        • Research Site
      • Pavia, Italia
        • Research Site
      • San Giovanni Rotondo, Italia
        • Research Site
      • Siena, Italia
        • Research Site
      • Varese, Italia
        • Research Site
  • Spania
      • Almeria, Spania
        • Research Site
      • Badajoz, Spania
        • Research Site
      • Donostia, Spania
        • Research Site
      • Granada, Spania
        • Research Site
      • Mérida, Spania
        • Research Site
      • Sant Joan Despi, Spania
        • Research Site
      • Sevilla, Spania
        • Research Site
      • Terrassa, Spania
        • Research Site
      • Valladolid, Spania
        • Research Site
  • Storbritannia
      • Ashford, Storbritannia
        • Research Site
      • Bath, Storbritannia
        • Research Site
      • Belfast, Storbritannia
        • Research Site
      • Cambridge, Storbritannia
        • Research Site
      • Kettering, Storbritannia
        • Research Site
      • Luton, Storbritannia
        • Research Site
      • Norwich, Storbritannia
        • Research Site
      • Nottingham, Storbritannia
        • Research Site
      • Sussex, Storbritannia
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Research Site
      • Bruchhausen-Vilsen, Tyskland
        • Research Site
      • Burghausen, Tyskland
        • Research Site
      • Dresden, Tyskland
        • Research Site
      • Elmshorn, Tyskland
        • Research Site
      • Erfurt, Tyskland
        • Research Site
      • Halle, Tyskland
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland
        • Research Site
      • Hamm, Tyskland
        • Research Site
      • Heidelberg, Tyskland
        • Research Site
      • Magdeburg, Tyskland
        • Research Site
      • Munchen, Tyskland
        • Research Site
      • Munich, Tyskland
        • Research Site
      • Münster, Tyskland
        • Research Site
      • Oldenburg, Tyskland
        • Research Site
      • Ratingen, Tyskland
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere diagnostisert med RA, eller axSpA, eller PsA, eller CD, eller UC, som får biosimilar adalimumab (Imraldi®)-behandling for sin immunmedierte inflammatoriske sykdom.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppstart av Imraldi®-behandling etter 18. oktober 2018, som en del av rutinebehandling umiddelbart etter overgang fra minst 16 ukers behandling med original adalimumab (Humira®)
  • Tilgjengelighet av minst én baseline sykdomsscore (dvs. innen 16 uker før eller opptil 6 uker etter oppstart av Imraldi®)
  • Bør gi informert samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

- Det er usannsynlig å delta på vanlige klinikkbesøk i løpet av studieoppfølgingen, etter etterforskerens mening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Adalimumab terapi
Voksne deltakere diagnostisert med immunmediert inflammatorisk sykdom vil motta adalimumab som en foreskrevet terapi
Legemiddel: Adalimumab
Administreres som spesifisert i behandlingsarmen
Andre navn:
  • Imraldi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kandidatprediktorer for persistens på Adalimumab
Tidsramme: Baseline frem til uke 48
Kandidatprediktorer (baseline kliniske karakteristikker, sykdomsskåre som er aktuelt, forekomst og klinisk håndtering av fakkel, og pasienttilfredshetsundersøkelse) vil bli vurdert via cox-regresjon som vil resultere i et hazard ratio.
Baseline frem til uke 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere etter baseline kliniske karakteristiske kategorier
Tidsramme: Grunnlinje
Baseline-karakteristikkkategorier kan inkludere alder, kjønn, diagnose, sykdomsvarighet, relevant medisinsk og kirurgisk historie, relevante komorbiditeter, sykdomsscore, relevante samtidige terapier.
Grunnlinje
Antall deltakere etter bruk av Adalimumab-kategorier
Tidsramme: Baseline frem til uke 48
Brukskategorier for adalimumab kan omfatte type, dose, dosefrekvens og administreringsmåte, eventuelle endringer, årsaker til endring og/eller seponering.
Baseline frem til uke 48
Endring fra baseline i sykdomspoeng etter indikasjon
Tidsramme: Baseline frem til uke 48
Sykdomspoeng etter indikasjon kan inkludere deltakervurderinger av sykdomsspesifikke spørreskjemaer (f.eks. Disease Activity Score- 28 (DAS-28), Bath Ankyloserende spondyloarthritis Functional Index (BASDAI), Harvey Bradshaw Index (HBI), Partial Mayo Score, Psoriasisartritt Respons Criteria (PsARC))
Baseline frem til uke 48
Pasienttilfredshet med biologisk administrasjon
Tidsramme: Baseline frem til uke 48
Pasienttilfredshet med biologisk administrering vil bli vurdert via et spørreskjema om pasienttilfredshet.
Baseline frem til uke 48
Antall deltakere med klinisk signifikante laboratorieverdier og kliniske evalueringsmålinger
Tidsramme: Baseline frem til uke 48
Klinisk betydning vil bli vurdert av utrederen.
Baseline frem til uke 48
Antall deltakere etter bruk av relevante samtidige medisineringskategorier
Tidsramme: Baseline frem til uke 48
Brukskategorier for samtidig medisinering kan omfatte type, dose og eventuelle endringer i bruk av relevant samtidig terapi.
Baseline frem til uke 48
Antall deltakere med antistoff-antistoffer
Tidsramme: Baseline frem til uke 48
Deltakerne vil bli vurdert for positive antistoffresultater.
Baseline frem til uke 48
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE) og årsaksrelaterte ikke-alvorlige bivirkninger (AE)
Tidsramme: Baseline frem til uke 48
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med behandling. En SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose: resulterer i død; setter deltakeren etter etterforskerens syn i umiddelbar risiko for død (en livstruende hendelse); krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; resulterer i en medfødt anomali/fødselsdefekt; enhver annen medisinsk viktig hendelse som, etter etterforskerens mening, kan sette deltakeren i fare eller kan kreve intervensjon for å forhindre et av de andre utfallene som er oppført i definisjonen ovenfor.
Baseline frem til uke 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biogen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

13. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EUR-BIO-18-11391

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I samsvar med Biogens retningslinjer for åpenhet og datadeling i kliniske studier på http://clinicalresearch.biogen.com/

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere