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Uno studio nel mondo reale sull'uso di Imraldi® (PROPER)

14 aprile 2023 aggiornato da: Biogen

Esperienza paneuropea nel mondo reale con Imraldi®

L'obiettivo principale di questo studio è valutare i predittori candidati di persistenza nei partecipanti ad adalimumab (Imraldi®) con diagnosi di malattia infiammatoria immuno-mediata in Europa (UE).

Gli obiettivi secondari di questo studio sono descrivere le caratteristiche cliniche dei partecipanti al basale, l'utilizzo di Imraldi® nel tempo, l'efficacia del farmaco biologico nel tempo, la soddisfazione dei partecipanti con la somministrazione biologica, i valori di laboratorio di routine e le misurazioni della valutazione clinica nel tempo, l'uso di farmaci concomitanti pertinenti nel tempo, l'immunogenicità dei biosimilari e per riassumere gli eventi di sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brugge, Belgio
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgio
        • Research Site
      • Genk, Belgio
        • Research Site
      • Gent, Belgio
        • Research Site
      • Herentals, Belgio
        • Research Site
      • Kortrijk, Belgio
        • Research Site
      • Liège, Belgio
        • Research Site
      • Sijsele, Belgio
        • Research Site
      • Turnhout, Belgio
        • Research Site
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Research Site
      • Bruchhausen-Vilsen, Germania
        • Research Site
      • Burghausen, Germania
        • Research Site
      • Dresden, Germania
        • Research Site
      • Elmshorn, Germania
        • Research Site
      • Erfurt, Germania
        • Research Site
      • Halle, Germania
        • Research Site
      • Hamburg, Germania
        • Research Site
      • Hamm, Germania
        • Research Site
      • Heidelberg, Germania
        • Research Site
      • Magdeburg, Germania
        • Research Site
      • Munchen, Germania
        • Research Site
      • Munich, Germania
        • Research Site
      • Münster, Germania
        • Research Site
      • Oldenburg, Germania
        • Research Site
      • Ratingen, Germania
        • Research Site
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Research Site
  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Research Site
      • Bari, Italia
        • Research Site
      • Firenze, Italia
        • Research Site
      • Foggia, Italia
        • Research Site
      • Milano, Italia
        • Research Site
      • Modena, Italia
        • Research Site
      • Pavia, Italia
        • Research Site
      • San Giovanni Rotondo, Italia
        • Research Site
      • Siena, Italia
        • Research Site
      • Varese, Italia
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Ashford, Regno Unito
        • Research Site
      • Bath, Regno Unito
        • Research Site
      • Belfast, Regno Unito
        • Research Site
      • Cambridge, Regno Unito
        • Research Site
      • Kettering, Regno Unito
        • Research Site
      • Luton, Regno Unito
        • Research Site
      • Norwich, Regno Unito
        • Research Site
      • Nottingham, Regno Unito
        • Research Site
      • Sussex, Regno Unito
        • Research Site
  • Spagna
      • Almeria, Spagna
        • Research Site
      • Badajoz, Spagna
        • Research Site
      • Donostia, Spagna
        • Research Site
      • Granada, Spagna
        • Research Site
      • Mérida, Spagna
        • Research Site
      • Sant Joan Despi, Spagna
        • Research Site
      • Sevilla, Spagna
        • Research Site
      • Terrassa, Spagna
        • Research Site
      • Valladolid, Spagna
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

- Partecipanti con diagnosi di AR, o axSpA, o PsA, o MC, o UC, che stanno ricevendo una terapia con adalimumab biosimilare (Imraldi®) per la loro malattia infiammatoria immuno-mediata.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Inizio della terapia con Imraldi® dopo il 18 ottobre 2018, come parte del trattamento di routine immediatamente dopo la transizione da almeno 16 settimane di trattamento con l'originatore adalimumab (Humira®)
  • Disponibilità di almeno un punteggio di malattia al basale (ad es. entro 16 settimane prima o fino a 6 settimane dopo l'inizio di Imraldi®)
  • Deve fornire il consenso informato alla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

- Improbabile partecipare a visite cliniche regolari per la durata del follow-up dello studio, secondo l'opinione dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Terapia Adalimumab
I partecipanti adulti con diagnosi di malattia infiammatoria immuno-mediata riceveranno adalimumab come terapia prescritta
Droga: Adalimumab
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Altri nomi:
  • Imraldi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Predittori candidati di persistenza su Adalimumab
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 48
I predittori candidati (caratteristiche cliniche di base, punteggio della malattia ove applicabile, incidenza e gestione clinica delle riacutizzazioni e sondaggio sulla soddisfazione del paziente) saranno valutati tramite regressione di Cox che si tradurrà in un rapporto di rischio.
Basale fino alla settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti per categorie di caratteristiche cliniche al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Le categorie delle caratteristiche di base possono includere età, sesso, diagnosi, durata della malattia, anamnesi medica e chirurgica rilevante, comorbilità rilevanti, punteggio della malattia, terapie concomitanti rilevanti.
Linea di base
Numero di partecipanti per utilizzo delle categorie Adalimumab
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 48
Le categorie di utilizzo di Adalimumab possono includere tipo, dose, frequenza della dose e modalità di somministrazione, eventuali modifiche, motivo/i della modifica e/o interruzione.
Basale fino alla settimana 48
Variazione rispetto al basale nei punteggi della malattia come applicabile per indicazione
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 48
Il punteggio della malattia, come applicabile per indicazione, può includere le valutazioni dei partecipanti di questionari specifici sulla malattia (ad es. Disease Activity Score- 28 (DAS-28), Bath Ankylosing spondyloarthritis Functional Index (BASDAI), Harvey Bradshaw Index (HBI), Partial Mayo Score, Psoriatic Arthritis Response Criteria (PsARC))
Basale fino alla settimana 48
Soddisfazione del paziente con la somministrazione biologica
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 48
La soddisfazione del paziente con la somministrazione biologica sarà valutata tramite un questionario sulla soddisfazione del paziente.
Basale fino alla settimana 48
Numero di partecipanti con valori di laboratorio clinicamente significativi e misurazioni di valutazione clinica
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 48
Il significato clinico sarà valutato dallo sperimentatore.
Basale fino alla settimana 48
Numero di partecipanti per utilizzo di categorie di farmaci concomitanti rilevanti
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 48
Le categorie di utilizzo concomitante di farmaci possono includere il tipo, la dose e qualsiasi modifica nell'uso della terapia concomitante pertinente.
Basale fino alla settimana 48
Numero di partecipanti con anticorpi antidroga
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 48
I partecipanti saranno valutati per i risultati positivi degli anticorpi.
Basale fino alla settimana 48
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi non gravi (EA) causalmente correlati
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 48
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. Un SAE è qualsiasi evento medico spiacevole che a qualsiasi dose: provoca la morte; dal punto di vista dell'investigatore, pone il partecipante a rischio immediato di morte (un evento potenzialmente letale); richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente; risulta in una disabilità/incapacità persistente o significativa; risulta in un'anomalia congenita/difetto alla nascita; qualsiasi altro evento clinicamente importante che, a giudizio dello sperimentatore, possa mettere a repentaglio il partecipante o possa richiedere un intervento per prevenire uno degli altri esiti elencati nella definizione di cui sopra.
Basale fino alla settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biogen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EUR-BIO-18-11391

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

In conformità con la Politica sulla trasparenza e la condivisione dei dati degli studi clinici di Biogen su http://clinicalresearch.biogen.com/

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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