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Eine reale Studie zur Verwendung von Imraldi® (PROPER)

14. April 2023 aktualisiert von: Biogen

EU-weite Praxiserfahrung mit Imraldi®

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung von Prädiktorenkandidaten für die Persistenz bei Teilnehmern mit Adalimumab (Imraldi®), bei denen eine immunvermittelte entzündliche Erkrankung in Europa (EU) diagnostiziert wurde.

Die sekundären Ziele dieser Studie sind die Beschreibung der klinischen Merkmale der Teilnehmer zu Studienbeginn, der Verwendung von Imraldi® im Laufe der Zeit, der Wirksamkeit biologischer Arzneimittel im Laufe der Zeit, der Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Verabreichung biologischer Präparate, routinemäßiger Laborwerte und klinischer Bewertungsmessungen im Laufe der Zeit sowie der Verwendung relevanter begleitender Medikamente im Laufe der Zeit, Immunogenität von Biosimilars und zur Zusammenfassung von Sicherheitsereignissen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brugge, Belgien
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgien
        • Research Site
      • Genk, Belgien
        • Research Site
      • Gent, Belgien
        • Research Site
      • Herentals, Belgien
        • Research Site
      • Kortrijk, Belgien
        • Research Site
      • Liège, Belgien
        • Research Site
      • Sijsele, Belgien
        • Research Site
      • Turnhout, Belgien
        • Research Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Research Site
      • Bruchhausen-Vilsen, Deutschland
        • Research Site
      • Burghausen, Deutschland
        • Research Site
      • Dresden, Deutschland
        • Research Site
      • Elmshorn, Deutschland
        • Research Site
      • Erfurt, Deutschland
        • Research Site
      • Halle, Deutschland
        • Research Site
      • Hamburg, Deutschland
        • Research Site
      • Hamm, Deutschland
        • Research Site
      • Heidelberg, Deutschland
        • Research Site
      • Magdeburg, Deutschland
        • Research Site
      • Munchen, Deutschland
        • Research Site
      • Munich, Deutschland
        • Research Site
      • Münster, Deutschland
        • Research Site
      • Oldenburg, Deutschland
        • Research Site
      • Ratingen, Deutschland
        • Research Site
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Research Site
  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Research Site
      • Bari, Italien
        • Research Site
      • Firenze, Italien
        • Research Site
      • Foggia, Italien
        • Research Site
      • Milano, Italien
        • Research Site
      • Modena, Italien
        • Research Site
      • Pavia, Italien
        • Research Site
      • San Giovanni Rotondo, Italien
        • Research Site
      • Siena, Italien
        • Research Site
      • Varese, Italien
        • Research Site
  • Spanien
      • Almeria, Spanien
        • Research Site
      • Badajoz, Spanien
        • Research Site
      • Donostia, Spanien
        • Research Site
      • Granada, Spanien
        • Research Site
      • Mérida, Spanien
        • Research Site
      • Sant Joan Despi, Spanien
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien
        • Research Site
      • Terrassa, Spanien
        • Research Site
      • Valladolid, Spanien
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Ashford, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Bath, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Belfast, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Kettering, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Luton, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Norwich, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • Sussex, Vereinigtes Königreich
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit der Diagnose RA, axSpA oder PsA, CD oder UC, die eine Biosimilar-Therapie mit Adalimumab (Imraldi®) für ihre immunvermittelte entzündliche Erkrankung erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beginn einer Imraldi®-Therapie nach dem 18. Oktober 2018 im Rahmen der Routinebehandlung unmittelbar nach Umstellung von einer mindestens 16-wöchigen Behandlung mit dem Originator Adalimumab (Humira®)
  • Verfügbarkeit von mindestens einem Baseline-Krankheits-Score (d. h. innerhalb von 16 Wochen vor oder bis zu 6 Wochen nach Behandlungsbeginn mit Imraldi®)
  • Sollte eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie geben

Ausschlusskriterien:

- Nach Ansicht des Ermittlers ist es unwahrscheinlich, dass er für die Dauer der Studiennachsorge an regelmäßigen Klinikbesuchen teilnimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Adalimumab-Therapie
Erwachsene Teilnehmer, bei denen eine immunvermittelte entzündliche Erkrankung diagnostiziert wurde, erhalten Adalimumab als verschriebene Therapie
Arzneimittel: Adalimumab
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht
Andere Namen:
  • Imraldi

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kandidatenprädiktoren für die Persistenz von Adalimumab
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Mögliche Prädiktoren (klinische Ausgangscharakteristika, gegebenenfalls Krankheitswert, Inzidenz und klinische Behandlung von Schüben und Umfrage zur Patientenzufriedenheit) werden mittels Cox-Regression bewertet, was zu einer Hazard Ratio führt.
Baseline bis Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer nach klinischen Merkmalskategorien zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Zu den Grundlinien-Kategorien der Merkmale können Alter, Geschlecht, Diagnose, Krankheitsdauer, relevante medizinische und chirurgische Vorgeschichte, relevante Komorbiditäten, Krankheits-Score, relevante Begleittherapien gehören.
Grundlinie
Anzahl der Teilnehmer nach Nutzung der Adalimumab-Kategorien
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Zu den Anwendungskategorien von Adalimumab können Art, Dosis, Dosishäufigkeit und Art der Verabreichung, etwaige Änderungen, Gründe für die Änderung und/oder das Absetzen gehören.
Baseline bis Woche 48
Änderung der Krankheitswerte gegenüber dem Ausgangswert je nach Indikation
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Der Krankheits-Score kann je nach Indikation Teilnehmerbewertungen von krankheitsspezifischen Fragebögen (z. Disease Activity Score – 28 (DAS-28), Bath Ankylosing Spondyloarthritis Functional Index (BASDAI), Harvey Bradshaw Index (HBI), Partial Mayo Score, Psoriasis Arthritis Response Criteria (PsARC))
Baseline bis Woche 48
Patientenzufriedenheit mit der biologischen Verabreichung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Die Patientenzufriedenheit mit der Verabreichung von Biologika wird anhand eines Fragebogens zur Patientenzufriedenheit bewertet.
Baseline bis Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Laborwerten und klinischen Bewertungsmessungen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Die klinische Bedeutung wird vom Prüfarzt beurteilt.
Baseline bis Woche 48
Anzahl der Teilnehmer nach Inanspruchnahme relevanter Begleitmedikationskategorien
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Zu den Kategorien der Anwendung von Begleitmedikationen können Art, Dosis und alle Änderungen bei der Anwendung der relevanten Begleittherapie gehören.
Baseline bis Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drogen-Antikörpern
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Die Teilnehmer werden auf positive Antikörperergebnisse untersucht.
Baseline bis Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und kausal bedingten nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung steht. Ein SAE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis: zum Tod führt; setzt den Teilnehmer nach Ansicht des Ermittlers einem unmittelbaren Todesrisiko aus (einem lebensbedrohlichen Ereignis); erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts; zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit führt; führt zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler; jedes andere medizinisch wichtige Ereignis, das nach Ansicht des Ermittlers den Teilnehmer gefährden oder ein Eingreifen erfordern kann, um eines der anderen in der obigen Definition aufgeführten Ergebnisse zu verhindern.
Baseline bis Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EUR-BIO-18-11391

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

In Übereinstimmung mit Biogens Richtlinie zu Transparenz und Datenaustausch bei klinischen Studien auf http://clinicalresearch.biogen.com/

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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