Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et virkeligt studie af Imraldi®-brug (PROPER)

14. april 2023 opdateret af: Biogen

Pan-EU Real-World oplevelse med Imraldi®

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere kandidatprædiktorer for persistens hos adalimumab (Imraldi®)-deltagere diagnosticeret med immunmedieret inflammatorisk sygdom i Europa (EU).

De sekundære mål med denne undersøgelse er at beskrive deltagernes kliniske karakteristika ved baseline, brug af Imraldi® over tid, biologisk lægemiddeleffektivitet over tid, deltagertilfredshed med biologisk administration, rutinemæssige laboratorieværdier og kliniske evalueringsmålinger over tid, brug af relevant samtidig medicinbrug. over tid, immunogenicitet af biosimilarer og for at opsummere sikkerhedshændelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brugge, Belgien
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgien
        • Research Site
      • Genk, Belgien
        • Research Site
      • Gent, Belgien
        • Research Site
      • Herentals, Belgien
        • Research Site
      • Kortrijk, Belgien
        • Research Site
      • Liège, Belgien
        • Research Site
      • Sijsele, Belgien
        • Research Site
      • Turnhout, Belgien
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Ashford, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Bath, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Belfast, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Kettering, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Luton, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Norwich, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • Sussex, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Research Site
  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Research Site
      • Bari, Italien
        • Research Site
      • Firenze, Italien
        • Research Site
      • Foggia, Italien
        • Research Site
      • Milano, Italien
        • Research Site
      • Modena, Italien
        • Research Site
      • Pavia, Italien
        • Research Site
      • San Giovanni Rotondo, Italien
        • Research Site
      • Siena, Italien
        • Research Site
      • Varese, Italien
        • Research Site
  • Spanien
      • Almeria, Spanien
        • Research Site
      • Badajoz, Spanien
        • Research Site
      • Donostia, Spanien
        • Research Site
      • Granada, Spanien
        • Research Site
      • Mérida, Spanien
        • Research Site
      • Sant Joan Despi, Spanien
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien
        • Research Site
      • Terrassa, Spanien
        • Research Site
      • Valladolid, Spanien
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Research Site
      • Bruchhausen-Vilsen, Tyskland
        • Research Site
      • Burghausen, Tyskland
        • Research Site
      • Dresden, Tyskland
        • Research Site
      • Elmshorn, Tyskland
        • Research Site
      • Erfurt, Tyskland
        • Research Site
      • Halle, Tyskland
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland
        • Research Site
      • Hamm, Tyskland
        • Research Site
      • Heidelberg, Tyskland
        • Research Site
      • Magdeburg, Tyskland
        • Research Site
      • Munchen, Tyskland
        • Research Site
      • Munich, Tyskland
        • Research Site
      • Münster, Tyskland
        • Research Site
      • Oldenburg, Tyskland
        • Research Site
      • Ratingen, Tyskland
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere diagnosticeret med RA, eller axSpA, eller PsA, eller CD eller UC, som modtager biosimilær adalimumab (Imraldi®) behandling for deres immunmedierede inflammatoriske sygdom.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Påbegyndelse af Imraldi®-behandling efter 18. oktober 2018, som en del af rutinebehandling umiddelbart efter overgang fra mindst 16 ugers behandling med originalt adalimumab (Humira®)
  • Tilgængelighed af mindst én baseline sygdomsscore (dvs. inden for 16 uger før eller op til 6 uger efter påbegyndelse af Imraldi®)
  • Skal give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

- Det er usandsynligt, at de vil deltage i regelmæssige klinikbesøg i varigheden af ​​undersøgelsesopfølgningen, efter investigators mening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Adalimumab terapi
Voksne deltagere diagnosticeret med immunmedieret inflammatorisk sygdom vil modtage adalimumab som en ordineret behandling
Medicin: Adalimumab
Indgives som specificeret i behandlingsarmen
Andre navne:
  • Imraldi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kandidatprædiktorer for persistens på Adalimumab
Tidsramme: Baseline op til uge 48
Kandidatprædiktorer (baseline kliniske karakteristika, sygdomsscore som relevant, forekomst og klinisk håndtering af opblussen og patienttilfredshedsundersøgelse) vil blive vurderet via cox-regression, hvilket vil resultere i et hazard ratio.
Baseline op til uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere efter baseline kliniske karakteristiske kategorier
Tidsramme: Baseline
Baseline karakteristika kategorier kan omfatte alder, køn, diagnose, sygdomsvarighed, relevant medicinsk og kirurgisk historie, relevante komorbiditeter, sygdomsscore, relevante samtidige behandlinger.
Baseline
Antal deltagere efter anvendelse af Adalimumab-kategorier
Tidsramme: Baseline op til uge 48
Adalimumab-anvendelseskategorier kan omfatte type, dosis, dosishyppighed og administrationsmåde, eventuelle ændringer, årsag(er) til ændring og/eller seponering.
Baseline op til uge 48
Ændring fra baseline i sygdomsscore efter indikation
Tidsramme: Baseline op til uge 48
Sygdomsscore efter indikation kan omfatte deltagervurderinger af sygdomsspecifikke spørgeskemaer (f.eks. Disease Activity Score- 28 (DAS-28), Bath Ankylosing Spondyloarthritis Functional Index (BASDAI), Harvey Bradshaw Index (HBI), Partial Mayo Score, Psoriasis Arthritis Respons Criteria (PsARC))
Baseline op til uge 48
Patienttilfredshed med biologisk administration
Tidsramme: Baseline op til uge 48
Patienttilfredshed med biologisk administration vil blive vurderet via et patienttilfredshedsspørgeskema.
Baseline op til uge 48
Antal deltagere med klinisk signifikante laboratorieværdier og kliniske evalueringsmålinger
Tidsramme: Baseline op til uge 48
Klinisk betydning vil blive vurderet af investigator.
Baseline op til uge 48
Antal deltagere efter anvendelse af relevante samtidige medicinkategorier
Tidsramme: Baseline op til uge 48
Brugskategorier for samtidig medicinering kan omfatte type, dosis og eventuelle ændringer i brugen af ​​relevant samtidig behandling.
Baseline op til uge 48
Antal deltagere med antistof antistoffer
Tidsramme: Baseline op til uge 48
Deltagerne vil blive vurderet for positive antistofresultater.
Baseline op til uge 48
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE'er) og kausalt relaterede ikke-alvorlige bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Baseline op til uge 48
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med behandling. En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterer i døden; efter efterforskerens opfattelse placerer deltageren i umiddelbar risiko for død (en livstruende begivenhed); kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; resulterer i en medfødt anomali/fødselsdefekt; enhver anden medicinsk vigtig hændelse, der efter efterforskerens mening kan bringe deltageren i fare eller kan kræve indgriben for at forhindre et af de andre udfald, der er anført i definitionen ovenfor.
Baseline op til uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biogen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2019

Først opslået (Faktiske)

13. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EUR-BIO-18-11391

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I overensstemmelse med Biogens Clinical Trial Transparency and Data Sharing Policy på http://clinicalresearch.biogen.com/

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner