Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een real-world studie van het gebruik van Imraldi® (PROPER)

14 april 2023 bijgewerkt door: Biogen

Pan-EU real-world ervaring met Imraldi®

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van kandidaat-voorspellers van persistentie bij adalimumab (Imraldi®)-deelnemers met de diagnose immuungemedieerde ontstekingsziekte in Europa (EU).

De secundaire doelstellingen van deze studie zijn het beschrijven van de klinische kenmerken van de deelnemer bij baseline, het gebruik van Imraldi® in de loop van de tijd, de effectiviteit van biologische geneesmiddelen in de loop van de tijd, de tevredenheid van de deelnemer met biologische toediening, routinematige laboratoriumwaarden en klinische evaluatiemetingen in de loop van de tijd, gebruik van relevant gelijktijdig medicatiegebruik over de tijd, immunogeniciteit van biosimilars en om veiligheidsgebeurtenissen samen te vatten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brugge, België
        • Research Site
      • Bruxelles, België
        • Research Site
      • Genk, België
        • Research Site
      • Gent, België
        • Research Site
      • Herentals, België
        • Research Site
      • Kortrijk, België
        • Research Site
      • Liège, België
        • Research Site
      • Sijsele, België
        • Research Site
      • Turnhout, België
        • Research Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Research Site
      • Bruchhausen-Vilsen, Duitsland
        • Research Site
      • Burghausen, Duitsland
        • Research Site
      • Dresden, Duitsland
        • Research Site
      • Elmshorn, Duitsland
        • Research Site
      • Erfurt, Duitsland
        • Research Site
      • Halle, Duitsland
        • Research Site
      • Hamburg, Duitsland
        • Research Site
      • Hamm, Duitsland
        • Research Site
      • Heidelberg, Duitsland
        • Research Site
      • Magdeburg, Duitsland
        • Research Site
      • Munchen, Duitsland
        • Research Site
      • Munich, Duitsland
        • Research Site
      • Münster, Duitsland
        • Research Site
      • Oldenburg, Duitsland
        • Research Site
      • Ratingen, Duitsland
        • Research Site
  • Ierland
      • Dublin, Ierland
        • Research Site
  • Italië
      • Ancona, Italië
        • Research Site
      • Bari, Italië
        • Research Site
      • Firenze, Italië
        • Research Site
      • Foggia, Italië
        • Research Site
      • Milano, Italië
        • Research Site
      • Modena, Italië
        • Research Site
      • Pavia, Italië
        • Research Site
      • San Giovanni Rotondo, Italië
        • Research Site
      • Siena, Italië
        • Research Site
      • Varese, Italië
        • Research Site
  • Spanje
      • Almeria, Spanje
        • Research Site
      • Badajoz, Spanje
        • Research Site
      • Donostia, Spanje
        • Research Site
      • Granada, Spanje
        • Research Site
      • Mérida, Spanje
        • Research Site
      • Sant Joan Despi, Spanje
        • Research Site
      • Sevilla, Spanje
        • Research Site
      • Terrassa, Spanje
        • Research Site
      • Valladolid, Spanje
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Ashford, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Bath, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Belfast, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Kettering, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Luton, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Norwich, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site
      • Sussex, Verenigd Koninkrijk
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers met de diagnose RA, of axSpA, of PsA, of CD, of UC, die biosimilar adalimumab (Imraldi®)-therapie krijgen voor hun immuungemedieerde ontstekingsziekte.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Start met Imraldi®-therapie na 18 oktober 2018, als onderdeel van routinebehandeling onmiddellijk na overgang van behandeling van ten minste 16 weken met originele adalimumab (Humira®)
  • Beschikbaarheid van ten minste één basislijnziektescore (d.w.z. binnen 16 weken vóór of tot 6 weken na de start van Imraldi®)
  • Moet geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

- Naar de mening van de onderzoeker is het onwaarschijnlijk dat hij aanwezig zal zijn voor reguliere kliniekbezoeken tijdens de follow-up van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Adalimumab-therapie
Volwassen deelnemers met de diagnose immuungemedieerde ontstekingsziekte krijgen adalimumab als voorgeschreven therapie
Geneesmiddel: Adalimumab
Toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm
Andere namen:
  • Imraldi

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kandidaat-voorspellers van persistentie op Adalimumab
Tijdsspanne: Basislijn tot week 48
Kandidaat-voorspellers (klinische basiskenmerken, ziektescore indien van toepassing, incidentie en klinisch beheer van opflakkeringen, en patiënttevredenheidsonderzoek) zullen worden beoordeeld via cox-regressie, wat zal resulteren in een risicoratio.
Basislijn tot week 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers per baseline klinische kenmerkende categorieën
Tijdsspanne: Basislijn
Categorieën voor baselinekarakteristieken kunnen leeftijd, geslacht, diagnose, duur van de ziekte, relevante medische en chirurgische geschiedenis, relevante comorbiditeiten, ziektescore, relevante gelijktijdige therapieën omvatten.
Basislijn
Aantal deelnemers per gebruik van Adalimumab-categorieën
Tijdsspanne: Basislijn tot week 48
Gebruikscategorieën van adalimumab kunnen bestaan ​​uit type, dosis, dosisfrequentie en wijze van toediening, eventuele wijzigingen, reden(en) voor verandering en/of stopzetting.
Basislijn tot week 48
Verandering ten opzichte van baseline in ziektescores zoals van toepassing per indicatie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 48
Ziektescore zoals van toepassing per indicatie kan beoordelingen door deelnemers van ziektespecifieke vragenlijsten omvatten (bijv. Disease Activity Score- 28 (DAS-28), Bath Ankylosing spondyloartritis Functional Index (BASDAI), Harvey Bradshaw Index (HBI), Partial Mayo Score, Psoriatic Arthritis Response Criteria (PsARC))
Basislijn tot week 48
Patiënttevredenheid met biologische toediening
Tijdsspanne: Basislijn tot week 48
Patiënttevredenheid met biologische toediening zal worden beoordeeld via een patiënttevredenheidsvragenlijst.
Basislijn tot week 48
Aantal deelnemers met klinisch significante laboratoriumwaarden en klinische evaluatiemetingen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 48
Klinische significantie zal worden beoordeeld door de onderzoeker.
Basislijn tot week 48
Aantal deelnemers op basis van gebruik van relevante gelijktijdige medicatiecategorieën
Tijdsspanne: Basislijn tot week 48
Categorieën voor gelijktijdig medicatiegebruik kunnen het type, de dosis en eventuele wijzigingen in het gebruik van relevante gelijktijdige therapie zijn.
Basislijn tot week 48
Aantal deelnemers met antidrug-antilichamen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 48
Deelnemers worden beoordeeld op positieve antilichaamresultaten.
Basislijn tot week 48
Aantal deelnemers met ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) en causaal gerelateerde niet-ernstige ongewenste voorvallen (AE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 48
Een AE is een ongewenste medische gebeurtenis die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met de behandeling. Een SAE is elke ongewenste medische gebeurtenis die bij elke dosis: de dood tot gevolg heeft; naar de mening van de Onderzoeker de deelnemer in direct levensgevaar brengt (een levensbedreigende gebeurtenis); ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist; resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid; resulteert in een aangeboren afwijking/geboorteafwijking; elke andere medisch belangrijke gebeurtenis die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer in gevaar kan brengen of interventie vereist om een ​​van de andere uitkomsten die in de bovenstaande definitie worden vermeld, te voorkomen.
Basislijn tot week 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biogen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EUR-BIO-18-11391

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

In overeenstemming met het beleid inzake transparantie van klinische onderzoeken en het delen van gegevens van Biogen op http://clinicalresearch.biogen.com/

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren