Um estudo do mundo real do uso de Imraldi® (PROPER)
14 de abril de 2023 atualizado por: Biogen
Experiência pan-europeia do mundo real com Imraldi®
O objetivo principal deste estudo é avaliar candidatos a preditores de persistência em participantes com adalimumabe (Imraldi®) diagnosticados com doença inflamatória imunomediada na Europa (UE).
Os objetivos secundários deste estudo são descrever as características clínicas dos participantes no início do estudo, utilização de Imraldi® ao longo do tempo, eficácia do medicamento biológico ao longo do tempo, satisfação do participante com a administração de biológicos, valores laboratoriais de rotina e medidas de avaliação clínica ao longo do tempo, uso de medicação concomitante relevante ao longo do tempo, imunogenicidade de biossimilares e para resumir eventos de segurança.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Research Site
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Bruchhausen-Vilsen, Alemanha
- Research Site
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Burghausen, Alemanha
- Research Site
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Dresden, Alemanha
- Research Site
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Elmshorn, Alemanha
- Research Site
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Erfurt, Alemanha
- Research Site
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Halle, Alemanha
- Research Site
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Hamburg, Alemanha
- Research Site
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Hamm, Alemanha
- Research Site
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Heidelberg, Alemanha
- Research Site
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Magdeburg, Alemanha
- Research Site
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Munchen, Alemanha
- Research Site
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Munich, Alemanha
- Research Site
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Münster, Alemanha
- Research Site
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Oldenburg, Alemanha
- Research Site
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Ratingen, Alemanha
- Research Site
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Brugge, Bélgica
- Research Site
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Bruxelles, Bélgica
- Research Site
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Genk, Bélgica
- Research Site
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Gent, Bélgica
- Research Site
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Herentals, Bélgica
- Research Site
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Kortrijk, Bélgica
- Research Site
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Liège, Bélgica
- Research Site
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Sijsele, Bélgica
- Research Site
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Turnhout, Bélgica
- Research Site
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Almeria, Espanha
- Research Site
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Badajoz, Espanha
- Research Site
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Donostia, Espanha
- Research Site
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Granada, Espanha
- Research Site
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Mérida, Espanha
- Research Site
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Sant Joan Despi, Espanha
- Research Site
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Sevilla, Espanha
- Research Site
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Terrassa, Espanha
- Research Site
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Valladolid, Espanha
- Research Site
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Dublin, Irlanda
- Research Site
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Ancona, Itália
- Research Site
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Bari, Itália
- Research Site
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Firenze, Itália
- Research Site
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Foggia, Itália
- Research Site
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Milano, Itália
- Research Site
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Modena, Itália
- Research Site
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Pavia, Itália
- Research Site
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San Giovanni Rotondo, Itália
- Research Site
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Siena, Itália
- Research Site
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Varese, Itália
- Research Site
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Ashford, Reino Unido
- Research Site
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Bath, Reino Unido
- Research Site
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Belfast, Reino Unido
- Research Site
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Cambridge, Reino Unido
- Research Site
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Kettering, Reino Unido
- Research Site
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Luton, Reino Unido
- Research Site
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Norwich, Reino Unido
- Research Site
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Nottingham, Reino Unido
- Research Site
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Sussex, Reino Unido
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes diagnosticados com AR, ou axSpA, ou PsA, ou CD, ou UC, que estão recebendo terapia biossimilar adalimumabe (Imraldi®) para sua doença inflamatória imunomediada.
Descrição
Critério de inclusão:
- Início da terapia com Imraldi® após 18 de outubro de 2018, como parte do tratamento de rotina imediatamente após a transição de pelo menos 16 semanas de tratamento com o originador adalimumabe (Humira®)
- Disponibilidade de pelo menos uma pontuação de doença de linha de base (ou seja, dentro de 16 semanas antes ou até 6 semanas após o início de Imraldi®)
- Deve fornecer consentimento informado para participar do estudo
Critério de exclusão:
- É improvável que compareça a consultas clínicas regulares durante o acompanhamento do estudo, na opinião do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Terapia com adalimumabe
Participantes adultos diagnosticados com doença inflamatória imunomediada receberão adalimumabe como terapia prescrita
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Administrado conforme especificado no braço de tratamento
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Preditores Candidatos de Persistência em Adalimumabe
Prazo: Linha de base até a semana 48
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Preditores candidatos (características clínicas basais, pontuação da doença conforme aplicável, incidência e manejo clínico de surtos e pesquisa de satisfação do paciente) serão avaliados por meio de regressão de Cox, que resultará em uma taxa de risco.
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Linha de base até a semana 48
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes por categorias de características clínicas basais
Prazo: Linha de base
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As categorias de características basais podem incluir idade, sexo, diagnóstico, duração da doença, histórico médico e cirúrgico relevante, comorbidades relevantes, classificação da doença, terapias concomitantes relevantes.
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Linha de base
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Número de participantes por utilização de categorias de adalimumabe
Prazo: Linha de base até a semana 48
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As categorias de utilização do adalimumabe podem incluir tipo, dose, frequência da dose e modo de administração, quaisquer alterações, motivo(s) para alteração e/ou descontinuação.
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Linha de base até a semana 48
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Mudança da linha de base nas pontuações da doença conforme aplicável por indicação
Prazo: Linha de base até a semana 48
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A pontuação da doença, conforme aplicável por indicação, pode incluir avaliações dos participantes de questionários específicos da doença (por exemplo,
Pontuação de atividade da doença - 28 (DAS-28), Índice funcional de espondiloartrite anquilosante de Bath (BASDAI), Índice de Harvey Bradshaw (HBI), Pontuação parcial de Mayo, Critérios de resposta à artrite psoriática (PsARC))
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Linha de base até a semana 48
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Satisfação do paciente com a administração de biológicos
Prazo: Linha de base até a semana 48
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A satisfação do paciente com a administração de biológicos será avaliada por meio de um questionário de satisfação do paciente.
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Linha de base até a semana 48
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Número de participantes com valores laboratoriais clinicamente significativos e medições de avaliação clínica
Prazo: Linha de base até a semana 48
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A significância clínica será avaliada pelo investigador.
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Linha de base até a semana 48
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Número de participantes por utilização de categorias relevantes de medicamentos concomitantes
Prazo: Linha de base até a semana 48
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As categorias de utilização de medicamentos concomitantes podem incluir tipo, dose e quaisquer alterações no uso de terapia concomitante relevante.
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Linha de base até a semana 48
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Número de participantes com anticorpos antidrogas
Prazo: Linha de base até a semana 48
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Os participantes serão avaliados quanto aos resultados positivos de anticorpos.
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Linha de base até a semana 48
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Número de participantes com eventos adversos graves (EAGs) e eventos adversos não graves (EAs) relacionados causalmente
Prazo: Linha de base até a semana 48
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável que não tem necessariamente uma relação causal com o tratamento.
Um SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose: resulta em morte; na visão do Investigador, coloca o participante em risco imediato de morte (um evento com risco de vida); requer internação hospitalar ou prolongamento da internação existente; resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; resulta em uma anomalia congênita/defeito congênito; qualquer outro evento clinicamente importante que, na opinião do Investigador, possa prejudicar o participante ou possa exigir intervenção para prevenir um dos outros resultados listados na definição acima.
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Linha de base até a semana 48
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
13 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças de pele
- Infecções
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Gastroenterite
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Doenças da coluna vertebral
- Doenças ósseas
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Espondilartropatias
- Psoríase
- Doenças Ósseas Infecciosas
- Colite
- Artrite
- Artrite, Reumatóide
- Doença de Crohn
- Artrite, Psoriática
- Colite ulcerativa
- Espondilite
- Espondilartrite
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Adalimumabe
Outros números de identificação do estudo
- EUR-BIO-18-11391
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com a Política de Transparência de Ensaios Clínicos e Compartilhamento de Dados da Biogen em http://clinicalresearch.biogen.com/
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .