Reaalimaailman tutkimus Imraldin® käytöstä (PROPER)
perjantai 14. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Biogen
Koko EU:n todellinen kokemus Imraldilla®
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida pysyvyyden ennustajia adalimumabi (Imraldi®) -potilailla, joilla on diagnosoitu immuunivälitteinen tulehdussairaus Euroopassa (EU).
Tämän tutkimuksen toissijaisina tavoitteina on kuvata osallistujien kliinisiä ominaisuuksia lähtötilanteessa, Imraldi®:n käyttöä ajan mittaan, biologisen lääkkeen tehokkuutta ajan mittaan, osallistujien tyytyväisyyttä biologiseen antoon, rutiininomaisia laboratorioarvoja ja kliinisen arvioinnin mittauksia ajan mittaan, relevanttien samanaikaisten lääkkeiden käyttöä. ajan mittaan biosimilaarien immunogeenisyys ja turvallisuustapahtumien yhteenveto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brugge, Belgia
- Research Site
-
Bruxelles, Belgia
- Research Site
-
Genk, Belgia
- Research Site
-
Gent, Belgia
- Research Site
-
Herentals, Belgia
- Research Site
-
Kortrijk, Belgia
- Research Site
-
Liège, Belgia
- Research Site
-
Sijsele, Belgia
- Research Site
-
Turnhout, Belgia
- Research Site
-
-
-
-
-
Almeria, Espanja
- Research Site
-
Badajoz, Espanja
- Research Site
-
Donostia, Espanja
- Research Site
-
Granada, Espanja
- Research Site
-
Mérida, Espanja
- Research Site
-
Sant Joan Despi, Espanja
- Research Site
-
Sevilla, Espanja
- Research Site
-
Terrassa, Espanja
- Research Site
-
Valladolid, Espanja
- Research Site
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanti
- Research Site
-
-
-
-
-
Ancona, Italia
- Research Site
-
Bari, Italia
- Research Site
-
Firenze, Italia
- Research Site
-
Foggia, Italia
- Research Site
-
Milano, Italia
- Research Site
-
Modena, Italia
- Research Site
-
Pavia, Italia
- Research Site
-
San Giovanni Rotondo, Italia
- Research Site
-
Siena, Italia
- Research Site
-
Varese, Italia
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Research Site
-
Bruchhausen-Vilsen, Saksa
- Research Site
-
Burghausen, Saksa
- Research Site
-
Dresden, Saksa
- Research Site
-
Elmshorn, Saksa
- Research Site
-
Erfurt, Saksa
- Research Site
-
Halle, Saksa
- Research Site
-
Hamburg, Saksa
- Research Site
-
Hamm, Saksa
- Research Site
-
Heidelberg, Saksa
- Research Site
-
Magdeburg, Saksa
- Research Site
-
Munchen, Saksa
- Research Site
-
Munich, Saksa
- Research Site
-
Münster, Saksa
- Research Site
-
Oldenburg, Saksa
- Research Site
-
Ratingen, Saksa
- Research Site
-
-
-
-
-
Ashford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Bath, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Kettering, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Luton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
Sussex, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat, joilla on diagnosoitu RA tai axSpA tai PsA tai CD tai UC ja jotka saavat biologisesti samanlaista adalimumabi (Imraldi®) -hoitoa immuunivälitteiseen tulehdussairauteensa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Imraldi®-hoidon aloitus 18. lokakuuta 2018 jälkeen osana rutiinihoitoa välittömästi sen jälkeen, kun vähintään 16 viikon alkuperäisestä adalimumabista (Humira®) on siirrytty
- Vähintään yhden sairauden peruspistemäärän saatavuus (ts. 16 viikon sisällä ennen Imraldi®-hoidon aloittamista tai enintään 6 viikkoa sen jälkeen)
- Pitäisi antaa tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkijan näkemyksen mukaan ei todennäköisesti osallistu säännöllisiin klinikkakäynteihin tutkimuksen seurannan aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Adalimumabihoito
Aikuiset osallistujat, joilla on diagnosoitu immuunivälitteinen tulehdussairaus, saavat adalimumabia määrättynä hoitona
|
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Adalimumabin pysyvyyden ennustajat
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 48 asti
|
Ehdokkaita ennustavat tekijät (perustason kliiniset ominaisuudet, taudin pisteet soveltuvin osin, ilmaantuvuus ja oireiden kliininen hoito sekä potilastyytyväisyystutkimus) arvioidaan cox-regression avulla, mikä johtaa vaarasuhteeseen.
|
Perustaso viikkoon 48 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä kliinisten perusluokkien mukaan
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perusominaisuuksien luokkiin voivat kuulua ikä, sukupuoli, diagnoosi, taudin kesto, asiaankuuluva lääketieteellinen ja kirurginen historia, asiaankuuluvat rinnakkaissairaudet, taudin pisteet ja asiaankuuluvat samanaikaiset hoidot.
|
Perustaso
|
|
Osallistujien määrä adalimumabiluokkien käytön mukaan
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 48 asti
|
Adalimumabin käyttöluokat voivat sisältää tyypin, annoksen, annostiheyden ja antotavan, mahdolliset muutokset, muutoksen ja/tai hoidon lopettamisen syyt.
|
Perustaso viikkoon 48 asti
|
|
Muutos sairauspisteiden lähtötasosta indikaatioiden mukaan
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 48 asti
|
Taudin pisteytys indikaatioiden mukaan voi sisältää osallistujien arvioita sairauskohtaisista kyselylomakkeista (esim.
Taudin aktiivisuuspisteet - 28 (DAS-28), kylpyselkärankareuman toiminnallinen indeksi (BASDAI), Harvey Bradshaw -indeksi (HBI), osittainen Mayo-pisteet, nivelpsoriaasin vastekriteerit (PsARC))
|
Perustaso viikkoon 48 asti
|
|
Potilaiden tyytyväisyys biologiseen hoitoon
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 48 asti
|
Potilaiden tyytyväisyys biologiseen antoon arvioidaan potilastyytyväisyyskyselyn avulla.
|
Perustaso viikkoon 48 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävät laboratorioarvot ja kliiniset arviointimittaukset
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 48 asti
|
Tutkija arvioi kliinisen merkityksen.
|
Perustaso viikkoon 48 asti
|
|
Osallistujien määrä asiaankuuluvien samanaikaisten lääkityskategorioiden käytön mukaan
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 48 asti
|
Samanaikaisen lääkityksen käyttöluokkia voivat olla tyyppi, annos ja muutokset asiaankuuluvan samanaikaisen hoidon käytössä.
|
Perustaso viikkoon 48 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on lääkkeiden vastaisia vasta-aineita
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 48 asti
|
Osallistujilta arvioidaan positiiviset vasta-ainetulokset.
|
Perustaso viikkoon 48 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE) ja kausaalisesti liittyviä ei-vakavia haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 48 asti
|
AE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon.
SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: johtaa kuolemaan; Asettaa tutkijan näkemyksen mukaan osallistujan välittömään kuolemaan (henkeä uhkaava tapahtuma); vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä; johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; johtaa synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon; mikä tahansa muu lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa osallistujan tai vaatia toimenpiteitä jonkin muun yllä olevassa määritelmässä luetelluista seurauksista estämiseksi.
|
Perustaso viikkoon 48 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ihosairaudet
- Infektiot
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Gastroenteriitti
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Ihosairaudet, papulosquamous
- Selkärangan sairaudet
- Luun sairaudet
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Spondylartropatiat
- Psoriasis
- Luusairaudet, Tartuntataudit
- Koliitti
- Niveltulehdus
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Crohnin tauti
- Niveltulehdus, psoriaattinen
- Koliitti, haavainen
- Spondyliitti
- Spondylartriitti
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Adalimumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- EUR-BIO-18-11391
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Biogenin kliinisten tutkimusten läpinäkyvyyttä ja tietojen jakamista koskevan käytännön mukaisesti osoitteessa http://clinicalresearch.biogen.com/
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .