プライマリケアにおけるラテン系成人の健康介入プロジェクト
2021年11月23日 更新者：Michael J. Zvolensky, Ph.D.、University of Houston
提案された研究では、受け入れ可能性/実現可能性を調べ、プライマリヘルスケア環境の若いラテン系成人のサンプルに対する既存の介入 (プロジェクトヘルス) の効果サイズの初期推定値を確立します。
プロジェクトの健康介入には、参加者が特定した小規模な食事摂取と運動の改善を徐々に増やすことが含まれます。
調査の概要
詳細な説明
調査研究の主な目的は、受け入れ可能性/実現可能性を調査し、介入後のBMI、摂食障害の症状、悪影響、および食物への渇望を軽減するための食事摂取と運動に対処するプロジェクトヘルスの効果サイズの初期推定値を確立することです。
この目的に対処するために、研究には以下を含む縦断的実験計画を採用する無作為化対照試験が含まれます。 (b) 介入前の評価 (適格性) からなるベースラインの任命。 (c) 6 週間の介入 (Project Health または Video Control に無作為化); (d) 3 か月の追跡調査、(e) 1 年間の追跡調査。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
18
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pamella Nizio, B.S.
- 電話番号：(713) 743-8056
- メール：niziopam@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Brooke Kauffman, Ph.D.
- メール：bkauffma@central.uh.edu
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77204
- 募集
- RESTORE Laboratory: Research on Emotion, Substance Treatment Outcomes, and Racial Equity
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コンタクト：
- Pamella Nizio, B.S.
- 電話番号：713-743-8056
- メール：niziopam@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～25年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 自己申告のヒスパニック系/ラテン系民族
- スペイン語での読み書き、コミュニケーション能力
- 体重に関する懸念を報告する
- 過去 1 年間の体重増加の肯定、および/または食事/運動習慣に改善の余地があるという信念。
除外基準:
- 限られた精神的能力
- 自発的な書面による同意を提供できない
- 現在または過去の精神病スペクトラム症状の支持
- BMI が 20 未満または 30 を超えると報告されている
- -神経性無食欲症、神経性過食症、または過食症の現在の診断
- 積極的な自殺。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロジェクトの健全性
Project Health には次の 3 つの目的があります。1) 参加者に、肥満、不健康な食事、座りがちな行動の代償と、体力、健康的な食事、定期的な運動の利点を探求するよう促します。 2) 参加者がエネルギーバランスに達するように (つまり、必要以上のカロリーを食べないように)、参加者が徐々にカロリー摂取量を減らし、身体活動を増やすのを助けます。 3) 摂食障害と肥満の態度と行動の危険因子を減らす。
介入はスペイン語で行われます。
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この介入には、連続 6 週間の 1 時間のグループ ミーティングが含まれます。
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PLACEBO_COMPARATOR：教育用ビデオ コントロール
教育ビデオ管理条件には、肥満に関するスペイン語の教育ビデオ シリーズが含まれます。
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この介入には、6 週間連続して 1 時間の教育用ビデオ コントロールの視聴が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：ベースラインから 3 か月のフォローアップおよび 1 年間のフォローアップまでの変化を評価します。
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肥満度指数は、肥満を評価するために使用されます。
現在の研究では、各参加者から客観的な身長と体重の測定値が取得されます。
BMI は、測定された体重と身長 ([体重 (ポンド)]/[身長 (インチ)2 x 703]) に基づいて世界保健機関 (WHO) の推奨に従って計算され、値が低いほど結果が良好であることを示します。
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ベースラインから 3 か月のフォローアップおよび 1 年間のフォローアップまでの変化を評価します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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摂食障害診断スケール
時間枠：ベースラインから 3 か月のフォローアップおよび 1 年間のフォローアップまでの変化を評価します。
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摂食障害診断インタビューは、神経性無食欲症、神経性過食症、およびむちゃ食い障害の症状を評価するために使用される 23 項目のアンケートであり、これらの障害を持つ参加者を除外することができます。
また、全体的な摂食障害の症状の継続的な測定も提供します。
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ベースラインから 3 か月のフォローアップおよび 1 年間のフォローアップまでの変化を評価します。
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正および負の影響スケジュール
時間枠：ベースラインから 3 か月のフォローアップおよび 1 年間のフォローアップまでの変化を評価します。
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肯定的および否定的感情スケジュールでは、参加者が 20 の異なる感情や感情 (例えば、苦痛、興奮) を経験する程度を、1 (非常にわずかまたはまったくない) から 5 (非常に) までの 5 段階のリッカート型スケールで評価します。 .
PANAS サブスケールの負の感情が合計され (可能な範囲 = 41 ～ 205)、スコアが低いほど結果が良好であることを示します。
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ベースラインから 3 か月のフォローアップおよび 1 年間のフォローアップまでの変化を評価します。
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食欲の在庫
時間枠：ベースラインから 3 か月のフォローアップおよび 1 年間のフォローアップまでの変化を評価します。
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Food Craving Inventory は 28 項目の自己報告ツールであり、全体的な食物渇望だけでなく、甘い食べ物、高脂肪食、でんぷん質の食べ物、ファーストフード (FCI-FF) に対する渇望を測定するために広く使用されています。
項目は 1 (まったくない) から 5 (常に/ほとんど毎日) のスケールで評価され、平均値が低いほど結果が良好であることを示します (可能な範囲 = 1 ～ 5)。
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ベースラインから 3 か月のフォローアップおよび 1 年間のフォローアップまでの変化を評価します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月3日
一次修了 (予期された)
2022年12月31日
研究の完了 (予期された)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月12日
最初の投稿 (実際)
2019年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月23日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。