Projeto de intervenção em saúde entre adultos latinos na atenção primária
23 de novembro de 2021 atualizado por: Michael J. Zvolensky, Ph.D., University of Houston
O estudo proposto examinará a aceitabilidade/viabilidade e estabelecerá estimativas iniciais dos tamanhos de efeito de uma intervenção existente (Projeto Saúde) em uma amostra de jovens latinos adultos em um ambiente de atenção primária à saúde.
A intervenção do Project Health envolve fazer pequenas melhorias, identificadas pelos participantes, aumentando gradualmente sua ingestão alimentar e exercícios.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal do estudo de pesquisa é investigar a aceitabilidade/viabilidade e estabelecer estimativas iniciais dos tamanhos de efeito do Project Health que aborda a ingestão alimentar e o exercício para reduzir o IMC, os sintomas de transtorno alimentar, o afeto negativo e os desejos de comida no pós-intervenção.
Para atender a esse objetivo, a pesquisa envolverá um ensaio clínico randomizado que empregará um desenho experimental longitudinal que envolverá: (a) rastreador por telefone (pré-rastreador); (b) consulta inicial que consiste em uma avaliação pré-intervenção (elegibilidade); (c) intervenção de 6 semanas (randomizado para Project Health ou Video Control); (d) 3 meses de seguimento, (e) 1 ano de seguimento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
18
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Pamella Nizio, B.S.
- Número de telefone: (713) 743-8056
- E-mail: niziopam@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Brooke Kauffman, Ph.D.
- E-mail: bkauffma@central.uh.edu
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77204
- Recrutamento
- RESTORE Laboratory: Research on Emotion, Substance Treatment Outcomes, and Racial Equity
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Contato:
- Pamella Nizio, B.S.
- Número de telefone: 713-743-8056
- E-mail: niziopam@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 25 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Etnia hispânica/latina autodeclarada
- Capacidade de ler, escrever e se comunicar em espanhol
- Relatar preocupação com o peso
- Afirmar o ganho de peso no último ano e/ou acreditar que há espaço para melhorias nos hábitos de dieta/exercício.
Critério de exclusão:
- Competência mental limitada
- Incapacidade de fornecer consentimento voluntário por escrito
- Endosso de sintomas do espectro psicótico atuais ou passados
- Um IMC relatado de < 20 ou > 30
- Diagnóstico atual de anorexia nervosa, bulimia nervosa ou transtorno da compulsão alimentar periódica
- Suicídio ativo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Saúde do Projeto
O Project Health tem três objetivos: 1) encorajar os participantes a explorar os custos da obesidade, uma dieta não saudável e comportamento sedentário e os benefícios da boa forma física, uma dieta saudável e exercícios regulares; 2) ajudar os participantes a reduzir gradualmente a ingestão calórica e aumentar a atividade física, de modo que o participante atinja o equilíbrio energético (ou seja, não coma mais calorias do que precisa); e 3) reduzir os fatores de risco atitudinais e comportamentais para transtornos alimentares e obesidade.
A intervenção será administrada em espanhol.
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Esta intervenção envolve uma reunião de grupo de uma hora por seis semanas consecutivas.
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PLACEBO_COMPARATOR: Controle de Vídeo Educacional
A condição de controle de vídeo educacional incluirá uma série de vídeos educativos sobre obesidade em espanhol.
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Esta intervenção envolve a visualização de um vídeo educacional de controle de uma hora por seis semanas consecutivas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de massa corporal
Prazo: Avalie a mudança desde o início até o acompanhamento de 3 meses e 1 ano de acompanhamento.
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O índice de massa corporal será usado para avaliar a obesidade.
Para o estudo atual, as medidas objetivas de altura e peso serão obtidas de cada participante.
O IMC será calculado de acordo com as recomendações da Organização Mundial da Saúde (OMS) com base no peso e altura medidos ([peso (libras)]/[altura (polegadas) 2 x 703]) com valores mais baixos indicando melhores resultados.
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Avalie a mudança desde o início até o acompanhamento de 3 meses e 1 ano de acompanhamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Diagnóstico de Transtorno Alimentar
Prazo: Avalie a mudança desde o início até o acompanhamento de 3 meses e 1 ano de acompanhamento.
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A entrevista de diagnóstico de transtorno alimentar é um questionário de 23 itens usado para avaliar sintomas de anorexia nervosa, bulimia nervosa e transtorno de compulsão alimentar periódica, o que nos permitirá excluir participantes com esses transtornos.
Ele também fornece uma medida contínua dos sintomas gerais do transtorno alimentar.
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Avalie a mudança desde o início até o acompanhamento de 3 meses e 1 ano de acompanhamento.
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Cronograma de Efeitos Positivos e Negativos
Prazo: Avalie a mudança desde o início até o acompanhamento de 3 meses e 1 ano de acompanhamento.
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O Esquema de Afeto Positivo e Negativo avaliará até que ponto os participantes experimentam 20 sentimentos e emoções diferentes (por exemplo, angustiado, animado) em uma escala do tipo Likert de 5 pontos variando de 1 (muito pouco ou nada) a 5 (extremamente) .
A subescala de afetividade negativa do PANAS será somada (faixa possível = 41 - 205) e pontuações mais baixas indicam melhores resultados.
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Avalie a mudança desde o início até o acompanhamento de 3 meses e 1 ano de acompanhamento.
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Inventário de desejo por comida
Prazo: Avalie a mudança desde o início até o acompanhamento de 3 meses e 1 ano de acompanhamento.
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O Food Craving Inventory é um instrumento de autorrelato de 28 itens que é amplamente utilizado para medir os desejos gerais de comida, bem como o desejo por alimentos doces, alimentos com alto teor de gordura, alimentos ricos em amido e fast-food (FCI-FF).
Os itens são classificados em uma escala de 1 (Nunca) a 5 (Sempre/Quase todos os dias) e sua média é calculada com pontuações mais baixas indicando melhores resultados (variação possível = 1-5).
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Avalie a mudança desde o início até o acompanhamento de 3 meses e 1 ano de acompanhamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
3 de novembro de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2019
Primeira postagem (REAL)
16 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
30 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00001757
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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