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Intervento sulla salute del progetto tra gli adulti Latinx nelle cure primarie

23 novembre 2021 aggiornato da: Michael J. Zvolensky, Ph.D., University of Houston
Lo studio proposto esaminerà l'accettabilità/fattibilità e stabilirà le stime iniziali delle dimensioni dell'effetto di un intervento esistente (Project Health) su un campione di giovani adulti Latinx in un contesto di assistenza sanitaria primaria. L'intervento di Project Health comporta la realizzazione di piccoli miglioramenti, identificati dai partecipanti, che aumentano gradualmente l'assunzione dietetica e l'esercizio fisico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale dello studio di ricerca è indagare l'accettabilità/fattibilità e stabilire stime iniziali delle dimensioni dell'effetto del Progetto Salute che affronta l'assunzione dietetica e l'esercizio fisico per ridurre l'IMC, i sintomi del disturbo alimentare, l'affetto negativo e il desiderio di cibo dopo l'intervento. Per raggiungere questo obiettivo, la ricerca comporterà uno studio di controllo randomizzato che impiegherà un disegno sperimentale longitudinale che coinvolgerà: (a) phone-screener (pre-screener); (b) appuntamento di riferimento consistente in una valutazione pre-intervento (ammissibilità); (c) intervento di 6 settimane (randomizzato per Project Health o Video Control); (d) follow-up a 3 mesi, (e) follow-up a 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77204
        • Reclutamento
        • RESTORE Laboratory: Research on Emotion, Substance Treatment Outcomes, and Racial Equity
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 25 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Etnia ispanica/latina autodichiarata
  • Capacità di leggere, scrivere e comunicare in spagnolo
  • Segnala preoccupazione per il loro peso
  • Affermare l'aumento di peso nell'ultimo anno e/o credere che ci sia spazio per migliorare le abitudini alimentari/di esercizio.

Criteri di esclusione:

  • Competenza mentale limitata
  • Impossibilità di fornire, volontario, consenso scritto
  • Approvazione di sintomi dello spettro psicotico attuali o passati
  • Un BMI riportato di <20 o > 30
  • Diagnosi attuale di anoressia nervosa, bulimia nervosa o disturbo da alimentazione incontrollata
  • Suicidalità attiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Progetto Salute
Project Health ha tre obiettivi: 1) incoraggiare i partecipanti a esplorare i costi dell'obesità, di una dieta malsana e del comportamento sedentario ei benefici della forma fisica, di una dieta sana e di un regolare esercizio fisico; 2) aiutare i partecipanti a ridurre gradualmente l'apporto calorico e aumentare l'attività fisica, in modo tale che il partecipante raggiunga l'equilibrio energetico (ovvero, non assuma più calorie del necessario); e 3) ridurre i fattori di rischio attitudinali e comportamentali per i disturbi alimentari e l'obesità. L'intervento sarà amministrato in spagnolo.
Comportamentale: Progetto Salute
Questo intervento prevede un incontro di gruppo di un'ora per sei settimane consecutive.
PLACEBO_COMPARATORE: Controllo video educativo
La condizione di controllo del video educativo includerà una serie di video educativi sull'obesità in spagnolo.
Altro: Controllo video educativo
Questo intervento prevede una visione di controllo video educativo di un'ora per sei settimane consecutive.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Valutare il cambiamento dal basale al follow-up a 3 mesi e a 1 anno.
L'indice di massa corporea sarà utilizzato per valutare l'obesità. Per l'attuale studio le misure di altezza e peso oggettive saranno ottenute da ciascun partecipante. L'IMC verrà calcolato in base alle raccomandazioni dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) in base al peso e all'altezza misurati ([peso (libbre)]/[altezza (pollici)2 x 703]) con valori inferiori che indicano risultati migliori.
Valutare il cambiamento dal basale al follow-up a 3 mesi e a 1 anno.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bilancia diagnostica per disturbi alimentari
Lasso di tempo: Valutare il cambiamento dal basale al follow-up a 3 mesi e a 1 anno.
L'intervista diagnostica sui disturbi alimentari è un questionario di 23 voci utilizzato per valutare i sintomi di anoressia nervosa, bulimia nervosa e disturbo da alimentazione incontrollata, che ci consentirà di escludere i partecipanti con questi disturbi. Fornisce inoltre una misura continua dei sintomi generali del disturbo alimentare.
Valutare il cambiamento dal basale al follow-up a 3 mesi e a 1 anno.
Programma affettivo positivo e negativo
Lasso di tempo: Valutare il cambiamento dal basale al follow-up a 3 mesi e a 1 anno.
Il programma degli affetti positivi e negativi valuterà la misura in cui i partecipanti provano 20 diversi sentimenti ed emozioni (ad esempio, angosciato, eccitato) su una scala di tipo Likert a 5 punti che va da 1 (molto poco o per niente) a 5 (estremamente) . Verrà sommata l'affettività negativa della sottoscala PANAS (intervallo possibile = 41 - 205) e punteggi inferiori che indicano risultati migliori.
Valutare il cambiamento dal basale al follow-up a 3 mesi e a 1 anno.
Inventario del desiderio di cibo
Lasso di tempo: Valutare il cambiamento dal basale al follow-up a 3 mesi e a 1 anno.
Il Food Craving Inventory è uno strumento di self-report di 28 voci ampiamente utilizzato per misurare il desiderio di cibo in generale, nonché il desiderio di cibi dolci, cibi ricchi di grassi, cibi ricchi di amido e fast food (FCI-FF). Gli elementi sono valutati su una scala da 1 (mai) a 5 (sempre/quasi ogni giorno) e la media dei punteggi inferiori indica risultati migliori (intervallo possibile = 1-5).
Valutare il cambiamento dal basale al follow-up a 3 mesi e a 1 anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 novembre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00001757

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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