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Projet d'intervention en santé chez les adultes Latinx en soins primaires

23 novembre 2021 mis à jour par: Michael J. Zvolensky, Ph.D., University of Houston
L'étude proposée examinera l'acceptabilité/faisabilité et établira des estimations initiales des tailles d'effet d'une intervention existante (Project Health) sur un échantillon de jeunes adultes Latinx dans un établissement de soins de santé primaires. L'intervention de Project Health consiste à apporter de petites améliorations, identifiées par les participants et augmentant progressivement, à leur apport alimentaire et à leur exercice.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de l'étude de recherche est d'étudier l'acceptabilité/faisabilité et d'établir des estimations initiales de l'ampleur des effets du projet Santé qui traite de l'apport alimentaire et de l'exercice pour réduire l'IMC, les symptômes des troubles de l'alimentation, l'affect négatif et les fringales après l'intervention. Pour atteindre cet objectif, la recherche impliquera un essai contrôlé randomisé qui utilisera une conception expérimentale longitudinale qui impliquera : (a) un présélection par téléphone (présélection ); (b) un rendez-vous de référence consistant en une évaluation préalable à l'intervention (admissibilité); (c) intervention de 6 semaines (randomisée pour Project Health ou Video Control); (d) suivi à 3 mois, (e) suivi à 1 an.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

18

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Pamella Nizio, B.S.
  • Numéro de téléphone: (713) 743-8056
  • E-mail: niziopam@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77204
        • Recrutement
        • RESTORE Laboratory: Research on Emotion, Substance Treatment Outcomes, and Racial Equity
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 25 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Origine ethnique hispanique/latino autodéclarée
  • Capacité à lire, écrire et communiquer en espagnol
  • Signaler des inquiétudes concernant leur poids
  • Affirmer un gain de poids au cours de l'année écoulée et/ou croire qu'il y a place à l'amélioration des habitudes alimentaires/d'exercice.

Critère d'exclusion:

  • Compétence mentale limitée
  • Incapacité à fournir un consentement écrit volontaire
  • Approbation des symptômes actuels ou passés du spectre psychotique
  • Un IMC déclaré < 20 ou > 30
  • Diagnostic actuel d'anorexie mentale, de boulimie mentale ou d'hyperphagie boulimique
  • Suicidalité active.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Santé du projet
Project Health a trois objectifs : 1) encourager les participants à explorer les coûts de l'obésité, d'une mauvaise alimentation et d'un comportement sédentaire, ainsi que les avantages d'une forme physique, d'une alimentation saine et d'exercices réguliers ; 2) aider les participants à réduire progressivement l'apport calorique et à augmenter l'activité physique, de sorte que le participant atteigne l'équilibre énergétique (c'est-à-dire qu'il ne mange pas plus de calories qu'il n'en a besoin) ; et 3) réduire les facteurs de risque attitudinal et comportemental des troubles de l'alimentation et de l'obésité. L'intervention sera administrée en espagnol.
Comportemental: Santé du projet
Cette intervention consiste en une réunion de groupe d'une heure pendant six semaines consécutives.
PLACEBO_COMPARATOR: Contrôle vidéo éducatif
La condition de contrôle vidéo éducative comprendra une série de vidéos éducatives sur l'obésité en espagnol.
Autre: Contrôle vidéo éducatif
Cette intervention implique un visionnage de contrôle vidéo éducatif d'une heure pendant six semaines consécutives.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de masse corporelle
Délai: Évaluer le changement de la ligne de base au suivi de 3 mois et au suivi de 1 an.
L'indice de masse corporelle sera utilisé pour évaluer l'obésité. Pour l'étude en cours, des mesures objectives de taille et de poids seront obtenues de chaque participant. L'IMC sera calculé selon les recommandations de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) en fonction du poids et de la taille mesurés ([poids (livres)]/[taille (pouces)2 x 703]), les valeurs inférieures indiquant de meilleurs résultats.
Évaluer le changement de la ligne de base au suivi de 3 mois et au suivi de 1 an.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de diagnostic des troubles alimentaires
Délai: Évaluer le changement de la ligne de base au suivi de 3 mois et au suivi de 1 an.
L'entretien diagnostique des troubles de l'alimentation est un questionnaire de 23 items utilisé pour évaluer les symptômes de l'anorexie mentale, de la boulimie mentale et de l'hyperphagie boulimique, ce qui nous permettra d'exclure les participants atteints de ces troubles. Il fournit également une mesure continue des symptômes globaux des troubles de l'alimentation.
Évaluer le changement de la ligne de base au suivi de 3 mois et au suivi de 1 an.
Calendrier des effets positifs et négatifs
Délai: Évaluer le changement de la ligne de base au suivi de 3 mois et au suivi de 1 an.
Le programme d'affects positifs et négatifs évaluera dans quelle mesure les participants ressentent 20 sentiments et émotions différents (par exemple, affligés, excités) sur une échelle de type Likert à 5 points allant de 1 (très légèrement ou pas du tout) à 5 (extrêmement) . L'affectivité négative de la sous-échelle PANAS sera additionnée (plage possible = 41 - 205) et les scores inférieurs indiquant de meilleurs résultats.
Évaluer le changement de la ligne de base au suivi de 3 mois et au suivi de 1 an.
Inventaire des envies de nourriture
Délai: Évaluer le changement de la ligne de base au suivi de 3 mois et au suivi de 1 an.
Le Food Craving Inventory est un instrument d'auto-évaluation de 28 éléments qui est largement utilisé pour mesurer les envies alimentaires globales ainsi que les envies d'aliments sucrés, d'aliments riches en graisses, de féculents et de restauration rapide (FCI-FF). Les éléments sont notés sur une échelle de 1 (Jamais) à 5 (Toujours/Presque tous les jours) et moyennés avec des scores inférieurs indiquant de meilleurs résultats (plage possible = 1-5).
Évaluer le changement de la ligne de base au suivi de 3 mois et au suivi de 1 an.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Houston

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

3 novembre 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2019

Première publication (RÉEL)

16 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00001757

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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