Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Projekt Health Intervention Blandt Latinx Adults in Primary Care

23. november 2021 opdateret af: Michael J. Zvolensky, Ph.D., University of Houston
Den foreslåede undersøgelse vil undersøge accept/gennemførlighed og etablere indledende estimater af effektstørrelser af en eksisterende intervention (Project Health) på en stikprøve af unge voksne Latinx-individer i et primært sundhedsmiljø. Projekt Sundhedsintervention involverer små, deltageridentificerede, gradvist stigende forbedringer af deres kostindtag og motion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære mål med forskningsstudiet er at undersøge acceptabiliteten/gennemførligheden og etablere indledende estimater af effektstørrelser af Project Health, der adresserer kostindtag og motion for at reducere BMI, spiseforstyrrelsessymptomer, negativ affekt og madtrang efter intervention. For at imødekomme dette mål vil forskningen involvere et randomiseret kontrolforsøg, der vil anvende et longitudinelt eksperimentelt design, der vil involvere: (a) telefonscreener (pre-screener); (b) baseline-udnævnelse bestående af en præ-interventionsvurdering (berettigelse); (c) 6-ugers intervention (randomiseret til Project Health eller Video Control); (d) 3-måneders opfølgning, (e) 1-års opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77204
        • Rekruttering
        • RESTORE Laboratory: Research on Emotion, Substance Treatment Outcomes, and Racial Equity
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 25 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Selvrapporteret latinamerikansk/latino etnicitet
  • Evne til at læse, skrive og kommunikere på spansk
  • Rapporter bekymring over deres vægt
  • Bekræftelse af vægtøgning inden for det seneste år og/eller tro på, at der er plads til forbedring af kost/motionsvaner.

Ekskluderingskriterier:

  • Begrænset mental kompetence
  • Manglende evne til at give, frivilligt, skriftligt samtykke
  • Godkendelse af nuværende eller tidligere psykotiske spektrum symptomer
  • Et rapporteret BMI på < 20 eller > 30
  • Nuværende diagnose af anorexia nervosa, bulimia nervosa eller binge eating disorder
  • Aktiv suicidalitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Projekt Sundhed
Project Health har tre mål: 1) tilskynde deltagerne til at udforske omkostningerne ved fedme, en usund kost og stillesiddende adfærd og fordelene ved fysisk kondition, sund kost og regelmæssig motion; 2) hjælpe deltagerne gradvist med at reducere kalorieindtaget og øge den fysiske aktivitet, således at deltageren når energibalancen (dvs. ikke spiser flere kalorier, end de har brug for); og 3) reducere holdningsmæssige og adfærdsmæssige risikofaktorer for spiseforstyrrelser og fedme. Interventionen vil blive administreret på spansk.
Adfærdsmæssigt: Projekt Sundhed
Denne intervention involverer et en-times gruppemøde i seks på hinanden følgende uger.
PLACEBO_COMPARATOR: Pædagogisk videokontrol
Den pædagogiske videokontroltilstand vil omfatte en pædagogisk videoserie om fedme på spansk.
Andet: Pædagogisk videokontrol
Denne intervention involverer en times pædagogisk videokontrolvisning i seks på hinanden følgende uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BMI
Tidsramme: Vurder ændring fra baseline til 3-måneders opfølgning og 1-års opfølgning.
Body mass index vil blive brugt til at vurdere fedme. For den aktuelle undersøgelse vil målene for højde og vægt blive indhentet fra hver deltager. BMI vil blive beregnet efter Verdenssundhedsorganisationens (WHO) anbefalinger baseret på målt vægt og højde ([vægt (pund)]/[højde (tommer)2 x 703]) med lavere værdier, der indikerer bedre resultater.
Vurder ændring fra baseline til 3-måneders opfølgning og 1-års opfølgning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk skala for spiseforstyrrelser
Tidsramme: Vurder ændring fra baseline til 3-måneders opfølgning og 1-års opfølgning.
Eating Disorder Diagnostic Interview er et spørgeskema med 23 punkter, der bruges til at vurdere, vurderer symptomer på anorexia nervosa, bulimia nervosa og binge eating disorder, som vil give os mulighed for at udelukke deltagere med disse lidelser. Det giver også et kontinuerligt mål for overordnede spiseforstyrrelsessymptomer.
Vurder ændring fra baseline til 3-måneders opfølgning og 1-års opfølgning.
Tidsplan for positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: Vurder ændring fra baseline til 3-måneders opfølgning og 1-års opfølgning.
Skemaet for positiv og negativ påvirkning vil vurdere, i hvor høj grad deltagerne oplever 20 forskellige følelser og følelser (f.eks. bedrøvede, ophidsede) på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (meget lidt eller slet ikke) til 5 (ekstremt) . PANAS-underskalaen negativ affektivitet vil blive summeret (muligt område = 41 - 205) og lavere score, der indikerer bedre resultater.
Vurder ændring fra baseline til 3-måneders opfølgning og 1-års opfølgning.
Opgørelse af madtrang
Tidsramme: Vurder ændring fra baseline til 3-måneders opfølgning og 1-års opfølgning.
Food Craving Inventory er et 28-elements selvrapporteringsinstrument, der er meget brugt til at måle den samlede madtrang såvel som trangen til sød mad, fedtrig mad, stivelsesholdig mad og fastfood (FCI-FF). Elementer vurderes på en skala fra 1 (Aldrig) til 5 (Altid/Næsten hver dag) og gennemsnittet med lavere score, der indikerer bedre resultater (muligt interval = 1-5).
Vurder ændring fra baseline til 3-måneders opfølgning og 1-års opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. november 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2019

Først opslået (FAKTISKE)

16. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00001757

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner