Проектное вмешательство в области здравоохранения среди взрослых латиноамериканцев в учреждениях первичной медико-санитарной помощи
23 ноября 2021 г. обновлено: Michael J. Zvolensky, Ph.D., University of Houston
В предлагаемом исследовании будет изучена приемлемость/осуществимость и установлены первоначальные оценки размера эффекта существующего вмешательства (Project Health) на выборке молодых взрослых латиноамериканцев в условиях первичной медико-санитарной помощи.
Вмешательство Project Health включает в себя небольшие, определяемые участниками, постепенно увеличивающиеся улучшения в их рационе питания и физических упражнениях.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель исследования — изучить приемлемость/выполнимость и установить первоначальные оценки размеров эффекта Project Health, который направлен на снижение ИМТ, симптомов расстройства пищевого поведения, негативного влияния и тяги к еде после вмешательства.
Для достижения этой цели исследование будет включать рандомизированное контрольное испытание, в котором будет использоваться схема продольного эксперимента, включающая: (а) телефонный скрининг (предварительный скрининг); (b) базовое назначение, состоящее из предварительной оценки (приемлемости); (c) 6-недельное вмешательство (рандомизированное для Project Health или Video Control); (г) наблюдение через 3 месяца, (д) наблюдение через 1 год.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
18
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Pamella Nizio, B.S.
- Номер телефона: (713) 743-8056
- Электронная почта: niziopam@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Brooke Kauffman, Ph.D.
- Электронная почта: bkauffma@central.uh.edu
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77204
- Рекрутинг
- RESTORE Laboratory: Research on Emotion, Substance Treatment Outcomes, and Racial Equity
-
Контакт:
- Pamella Nizio, B.S.
- Номер телефона: 713-743-8056
- Электронная почта: niziopam@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 25 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Самооценка латиноамериканского / латиноамериканского происхождения
- Умение читать, писать и общаться на испанском языке
- Сообщить о беспокойстве по поводу своего веса
- Подтверждение увеличения веса за последний год и/или уверенность в том, что есть возможности для улучшения привычек в отношении питания/упражнений.
Критерий исключения:
- Ограниченная умственная компетентность
- Невозможность предоставить добровольное письменное согласие
- Подтверждение текущих или прошлых симптомов психотического спектра
- Сообщенный ИМТ < 20 или > 30
- Текущий диагноз: нервная анорексия, нервная булимия или компульсивное переедание.
- Активный суицид.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Здоровье проекта
Проект «Здоровье» преследует три цели: 1) побудить участников изучить издержки ожирения, нездорового питания и малоподвижного образа жизни, а также преимущества физической подготовки, здорового питания и регулярных физических упражнений; 2) помочь участникам постепенно снижать потребление калорий и увеличивать физическую активность, чтобы участник достиг энергетического баланса (т. е. не потреблял больше калорий, чем ему нужно); и 3) снизить установочные и поведенческие факторы риска расстройств пищевого поведения и ожирения.
Вмешательство будет проводиться на испанском языке.
|
Это вмешательство включает одночасовое групповое собрание в течение шести недель подряд.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Образовательный видеоконтроль
Условие образовательного видеоконтроля будет включать серию обучающих видео об ожирении на испанском языке.
|
Это вмешательство включает в себя одночасовой контрольный просмотр обучающего видео в течение шести недель подряд.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: Оцените изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца наблюдения и 1 год наблюдения.
|
Индекс массы тела будет использоваться для оценки ожирения.
Для целей текущего исследования у каждого участника будут получены измерения роста и веса.
ИМТ будет рассчитываться в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) на основе измеренного веса и роста ([вес (фунты)]/[рост (дюймы) 2 x 703]), причем более низкие значения указывают на лучшие результаты.
|
Оцените изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца наблюдения и 1 год наблюдения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала диагностики расстройств пищевого поведения
Временное ограничение: Оцените изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца наблюдения и 1 год наблюдения.
|
Интервью по диагностике расстройств пищевого поведения — это опросник из 23 пунктов, используемый для оценки симптомов нервной анорексии, нервной булимии и компульсивного переедания, что позволит нам исключить участников с этими расстройствами.
Он также обеспечивает непрерывное измерение общих симптомов расстройства пищевого поведения.
|
Оцените изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца наблюдения и 1 год наблюдения.
|
|
График положительного и отрицательного влияния
Временное ограничение: Оцените изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца наблюдения и 1 год наблюдения.
|
Таблица позитивных и негативных влияний будет оценивать степень, в которой участники испытывают 20 различных чувств и эмоций (например, огорчение, возбуждение) по 5-балльной шкале типа Лайкерта в диапазоне от 1 (очень слабо или совсем нет) до 5 (чрезвычайно) .
Суммируется негативная аффективность подшкалы PANAS (возможный диапазон = 41–205), и более низкие баллы указывают на лучшие результаты.
|
Оцените изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца наблюдения и 1 год наблюдения.
|
|
Инвентарь тяги к еде
Временное ограничение: Оцените изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца наблюдения и 1 год наблюдения.
|
Опросник тяги к еде — это инструмент самоотчета из 28 пунктов, который широко используется для измерения общей тяги к еде, а также тяги к сладкой, жирной, крахмалистой пище и фаст-фуду (FCI-FF).
Элементы оцениваются по шкале от 1 (никогда) до 5 (всегда/почти каждый день) и усредняются, при этом более низкие баллы указывают на лучшие результаты (возможный диапазон = 1-5).
|
Оцените изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца наблюдения и 1 год наблюдения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 ноября 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00001757
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .