Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja zdrowotna projektu wśród dorosłych latynosów w podstawowej opiece zdrowotnej

23 listopada 2021 zaktualizowane przez: Michael J. Zvolensky, Ph.D., University of Houston
Proponowane badanie zbada akceptowalność/wykonalność i ustali wstępne szacunki wielkości efektów istniejącej interwencji (Project Health) na próbie młodych dorosłych osób pochodzenia latynoskiego w podstawowej opiece zdrowotnej. Interwencja Project Health obejmuje wprowadzanie małych, zidentyfikowanych przez uczestników, stopniowo zwiększających się ulepszeń w ich diecie i ćwiczeniach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem badania naukowego jest zbadanie akceptowalności/wykonalności i ustalenie wstępnych szacunków wielkości efektów Projektu Zdrowie, który dotyczy diety i ćwiczeń fizycznych w celu zmniejszenia BMI, objawów zaburzeń odżywiania, negatywnych emocji i głodu po interwencji. Aby osiągnąć ten cel, badania obejmą randomizowaną próbę kontrolną, która będzie wykorzystywać podłużny projekt eksperymentalny, który obejmie: (a) telefon-przesiewacz (przesiewacz wstępny); (b) podstawowe powołanie składające się z oceny poprzedzającej interwencję (kwalifikowalność); (c) 6-tygodniowa interwencja (randomizowana do stanu projektu lub kontroli wideo); (d) 3-miesięczna obserwacja, (e) 1-roczna obserwacja.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77204
        • Rekrutacyjny
        • RESTORE Laboratory: Research on Emotion, Substance Treatment Outcomes, and Racial Equity
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 25 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zgłoszone przez siebie pochodzenie etniczne latynoskie / latynoskie
  • Umiejętność czytania, pisania i komunikowania się w języku hiszpańskim
  • Zgłoś obawy dotyczące ich wagi
  • Potwierdzenie przyrostu masy ciała w ciągu ostatniego roku i/lub przekonanie, że istnieje możliwość poprawy nawyków żywieniowych/ćwiczeniowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Ograniczona sprawność umysłowa
  • Brak możliwości wyrażenia dobrowolnej, pisemnej zgody
  • Potwierdzenie obecnych lub przeszłych objawów ze spektrum psychotycznego
  • Zgłaszane BMI < 20 lub > 30
  • Aktualne rozpoznanie jadłowstrętu psychicznego, bulimii psychicznej lub zespołu napadowego objadania się
  • Aktywne samobójstwo.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Stan projektu
Project Health ma trzy cele: 1) zachęcenie uczestników do zbadania kosztów związanych z otyłością, niezdrową dietą i siedzącym trybem życia oraz korzyściami płynącymi ze sprawności fizycznej, zdrowej diety i regularnych ćwiczeń; 2) pomóc uczestnikom w stopniowym zmniejszaniu spożycia kalorii i zwiększeniu aktywności fizycznej, tak aby uczestnik osiągnął równowagę energetyczną (tj. nie spożywał większej ilości kalorii niż potrzebuje); oraz 3) zmniejszyć postawy i behawioralne czynniki ryzyka zaburzeń odżywiania i otyłości. Interwencja będzie prowadzona w języku hiszpańskim.
Behawioralne: Stan projektu
Ta interwencja obejmuje jednogodzinne spotkania grupowe przez sześć kolejnych tygodni.
PLACEBO_COMPARATOR: Edukacyjna kontrola wideo
Warunek kontroli wideo edukacyjnego obejmie serię filmów edukacyjnych na temat otyłości w języku hiszpańskim.
Inny: Edukacyjna kontrola wideo
Ta interwencja obejmuje jednogodzinne edukacyjne wideo kontrolne oglądane przez sześć kolejnych tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Oceń zmianę od wartości wyjściowej do 3-miesięcznej obserwacji i rocznej obserwacji.
Do oceny otyłości zostanie wykorzystany wskaźnik masy ciała. Dla celów bieżącego badania pomiary wzrostu i masy ciała zostaną uzyskane od każdego uczestnika. BMI zostanie obliczone zgodnie z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) na podstawie zmierzonej masy ciała i wzrostu ([waga (funty)]/[wzrost (cale)2 x 703]), przy czym niższe wartości wskazują na lepsze wyniki.
Oceń zmianę od wartości wyjściowej do 3-miesięcznej obserwacji i rocznej obserwacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala diagnostyczna zaburzeń odżywiania
Ramy czasowe: Oceń zmianę od wartości wyjściowej do 3-miesięcznej obserwacji i rocznej obserwacji.
Wywiad diagnostyczny z zaburzeniami odżywiania to 23-itemowy kwestionariusz służący do oceny objawów anoreksji, bulimii i zespołu napadowego objadania się, co pozwoli na wykluczenie osób z tymi zaburzeniami. Zapewnia również ciągłą miarę ogólnych objawów zaburzeń odżywiania.
Oceń zmianę od wartości wyjściowej do 3-miesięcznej obserwacji i rocznej obserwacji.
Harmonogram pozytywnego i negatywnego wpływu
Ramy czasowe: Oceń zmianę od wartości wyjściowej do 3-miesięcznej obserwacji i rocznej obserwacji.
Harmonogram Pozytywnych i Negatywnych Afektów oceni stopień, w jakim uczestnicy doświadczają 20 różnych uczuć i emocji (np. zmartwiony, podekscytowany) na 5-punktowej skali typu Likerta, od 1 (bardzo słabo lub wcale) do 5 (bardzo) . Negatywna afektywność podskali PANAS zostanie zsumowana (możliwy zakres = 41 - 205), a niższe wyniki wskazują na lepsze wyniki.
Oceń zmianę od wartości wyjściowej do 3-miesięcznej obserwacji i rocznej obserwacji.
Inwentarz pragnienia jedzenia
Ramy czasowe: Oceń zmianę od wartości wyjściowej do 3-miesięcznej obserwacji i rocznej obserwacji.
Inwentarz głodu żywnościowego to 28-itemowy instrument samoopisowy, który jest szeroko stosowany do pomiaru ogólnego apetytu na jedzenie, a także apetytu na słodkie jedzenie, jedzenie o wysokiej zawartości tłuszczu, jedzenie skrobiowe i jedzenie typu fast-food (FCI-FF). Pozycje są oceniane w skali od 1 (nigdy) do 5 (zawsze/prawie codziennie) i uśredniane z niższymi wynikami wskazującymi na lepsze wyniki (możliwy zakres = 1-5).
Oceń zmianę od wartości wyjściowej do 3-miesięcznej obserwacji i rocznej obserwacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

3 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

16 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00001757

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj