Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Project gezondheidsinterventie onder Latinx-volwassenen in de eerstelijnszorg

23 november 2021 bijgewerkt door: Michael J. Zvolensky, Ph.D., University of Houston
De voorgestelde studie zal de aanvaardbaarheid/haalbaarheid onderzoeken en eerste schattingen maken van de effectgroottes van een bestaande interventie (Project Health) op een steekproef van jongvolwassen Latinx-individuen in een eerstelijnsgezondheidszorgomgeving. Projectgezondheidsinterventie omvat het maken van kleine, door de deelnemer geïdentificeerde, geleidelijk toenemende verbeteringen in hun inname via de voeding en lichaamsbeweging.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van de onderzoeksstudie is het onderzoeken van de aanvaardbaarheid/haalbaarheid en het vaststellen van eerste schattingen van de effectgroottes van Project Health die betrekking heeft op de inname via de voeding en lichaamsbeweging om BMI, symptomen van eetstoornissen, negatief affect en hunkeren naar voedsel na de interventie te verminderen. Om dit doel te bereiken, zal het onderzoek een gerandomiseerde controleproef omvatten die een longitudinaal experimenteel ontwerp zal gebruiken dat zal omvatten: (a) telefoonscreener (pre-screener); (b) basisaanstelling bestaande uit een pre-interventiebeoordeling (geschiktheid); (c) Interventie van 6 weken (gerandomiseerd naar Project Health of Video Control); (d) 3 maanden follow-up, (e) 1 jaar follow-up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77204
        • Werving
        • RESTORE Laboratory: Research on Emotion, Substance Treatment Outcomes, and Racial Equity
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 25 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zelfgerapporteerde Latijns-Amerikaanse / Latino-etniciteit
  • Mogelijkheid om te lezen, schrijven en communiceren in het Spaans
  • Meld bezorgdheid over hun gewicht
  • Bevestiging van gewichtstoename in het afgelopen jaar en/of overtuiging dat er ruimte is voor verbetering in eet-/bewegingsgewoonten.

Uitsluitingscriteria:

  • Beperkte mentale competentie
  • Onvermogen om vrijwillige, schriftelijke toestemming te geven
  • Goedkeuring van huidige of vroegere psychotische spectrumsymptomen
  • Een gerapporteerde BMI van < 20 of > 30
  • Huidige diagnose van anorexia nervosa, boulimia nervosa of eetbuistoornis
  • Actieve suïcidaliteit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Projectgezondheid
Project Health heeft drie doelen: 1) deelnemers aanmoedigen om de kosten van obesitas, een ongezond voedingspatroon en sedentair gedrag en de voordelen van fysieke fitheid, een gezond dieet en regelmatige lichaamsbeweging te onderzoeken; 2) deelnemers helpen de calorie-inname geleidelijk te verminderen en de fysieke activiteit te vergroten, zodat de deelnemer de energiebalans bereikt (d.w.z. niet meer calorieën eet dan hij nodig heeft); en 3) attitude- en gedragsrisicofactoren voor eetstoornissen en obesitas verminderen. De interventie zal in het Spaans worden toegediend.
Gedragsmatig: Projectgezondheid
Deze interventie bestaat uit een groepsbijeenkomst van een uur gedurende zes opeenvolgende weken.
PLACEBO_COMPARATOR: Educatieve videocontrole
De educatieve videocontrolevoorwaarde zal een educatieve videoserie over obesitas in het Spaans bevatten.
Ander: Educatieve videocontrole
Deze interventie omvat een educatieve videocontrole van een uur gedurende zes opeenvolgende weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Body Mass Index
Tijdsspanne: Beoordeel de verandering vanaf baseline tot follow-up na 3 maanden en follow-up na 1 jaar.
Body mass index zal worden gebruikt om obesitas te beoordelen. Voor het huidige studiedoel zullen lengte- en gewichtsmetingen van elke deelnemer worden verkregen. BMI wordt berekend volgens de aanbevelingen van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) op basis van gemeten gewicht en lengte ([gewicht (pounds)]/[lengte (inch)2 x 703]) met lagere waarden die betere resultaten aangeven.
Beoordeel de verandering vanaf baseline tot follow-up na 3 maanden en follow-up na 1 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische schaal voor eetstoornissen
Tijdsspanne: Beoordeel de verandering vanaf baseline tot follow-up na 3 maanden en follow-up na 1 jaar.
Het eetstoornis diagnostisch interview is een vragenlijst met 23 items die wordt gebruikt om de symptomen van anorexia nervosa, boulimia nervosa en eetbuistoornis te beoordelen, waardoor we deelnemers met deze stoornissen kunnen uitsluiten. Het biedt ook een continue meting van de algehele eetstoornissymptomen.
Beoordeel de verandering vanaf baseline tot follow-up na 3 maanden en follow-up na 1 jaar.
Schema voor positief en negatief affect
Tijdsspanne: Beoordeel de verandering vanaf baseline tot follow-up na 3 maanden en follow-up na 1 jaar.
Het schema Positief en Negatief Affect beoordeelt de mate waarin deelnemers 20 verschillende gevoelens en emoties ervaren (bijv. verdrietig, opgewonden) op een 5-punts Likert-schaal variërend van 1 (heel weinig of helemaal niet) tot 5 (extreem) . De PANAS-subschaal negatieve affectiviteit wordt opgeteld (mogelijk bereik = 41 - 205) en lagere scores geven betere resultaten aan.
Beoordeel de verandering vanaf baseline tot follow-up na 3 maanden en follow-up na 1 jaar.
Inventaris voor honger naar voedsel
Tijdsspanne: Beoordeel de verandering vanaf baseline tot follow-up na 3 maanden en follow-up na 1 jaar.
De Food Craving Inventory is een zelfrapportage-instrument met 28 items dat veel wordt gebruikt om het algemene verlangen naar voedsel te meten, evenals het verlangen naar zoet voedsel, vetrijk voedsel, zetmeelrijk voedsel en fastfood (FCI-FF). Items worden beoordeeld op een schaal van 1 (nooit) tot 5 (altijd/bijna elke dag) en gemiddeld met lagere scores die betere resultaten aangeven (mogelijk bereik = 1-5).
Beoordeel de verandering vanaf baseline tot follow-up na 3 maanden en follow-up na 1 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Houston

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

3 november 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

16 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00001757

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Projectgezondheid

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren