Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prosjekt Health Intervention Among Latinx Adults in Primary Care

23. november 2021 oppdatert av: Michael J. Zvolensky, Ph.D., University of Houston
Den foreslåtte studien vil undersøke akseptabilitet/gjennomførbarhet og etablere innledende estimater av effektstørrelser av en eksisterende intervensjon (Project Health) på et utvalg unge voksne Latinx-individer i en primærhelsetjeneste. Prosjekt Helseintervensjon innebærer å gjøre små, deltakeridentifiserte, gradvis økende forbedringer av kostinntaket og treningen deres.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med forskningsstudien er å undersøke akseptabiliteten/gjennomførbarheten og etablere innledende estimater av effektstørrelser av Project Health som tar for seg kostholdsinntak og trening for å redusere BMI, spiseforstyrrelsessymptomer, negativ påvirkning og mattrang etter intervensjon. For å møte dette målet, vil forskningen involvere en randomisert kontrollforsøk som vil bruke et longitudinelt eksperimentelt design som vil involvere: (a) telefonscreener (pre-screener); (b) grunnlinjeutnevnelse som består av en vurdering før intervensjon (kvalifisering); (c) 6-ukers intervensjon (randomisert til Project Health eller Video Control); (d) 3-måneders oppfølging, (e) 1-års oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77204
        • Rekruttering
        • RESTORE Laboratory: Research on Emotion, Substance Treatment Outcomes, and Racial Equity
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 25 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Selvrapportert latinamerikansk/latino etnisitet
  • Evne til å lese, skrive og kommunisere på spansk
  • Rapporter bekymring for vekten deres
  • Bekrefter vektøkning i løpet av det siste året og/eller tro på at det er rom for forbedring i kosthold/treningsvaner.

Ekskluderingskriterier:

  • Begrenset mental kompetanse
  • Manglende evne til å gi, frivillig, skriftlig samtykke
  • Godkjenning av nåværende eller tidligere psykotiske spektrum symptomer
  • En rapportert BMI på < 20 eller > 30
  • Nåværende diagnose av anorexia nervosa, bulimia nervosa eller overspisingsforstyrrelse
  • Aktiv suicidalitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Prosjekt Helse
Project Health har tre mål: 1) oppmuntre deltakerne til å utforske kostnadene ved fedme, et usunt kosthold og stillesittende atferd og fordelene med fysisk form, et sunt kosthold og regelmessig mosjon; 2) hjelpe deltakerne gradvis å redusere kaloriinntaket og øke fysisk aktivitet, slik at deltakeren når energibalansen (dvs. ikke spiser flere kalorier enn de trenger); og 3) redusere holdningsmessige og atferdsmessige risikofaktorer for spiseforstyrrelser og fedme. Intervensjonen vil bli administrert på spansk.
Atferdsmessig: Prosjekt Helse
Denne intervensjonen innebærer et en times gruppemøte i seks påfølgende uker.
PLACEBO_COMPARATOR: Pedagogisk videokontroll
Den pedagogiske videokontrolltilstanden vil inkludere en pedagogisk videoserie om fedme på spansk.
Annen: Pedagogisk videokontroll
Denne intervensjonen innebærer en times pedagogisk videokontrollvisning i seks påfølgende uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Vurder endring fra baseline til 3-måneders oppfølging og 1-års oppfølging.
Kroppsmasseindeks vil bli brukt til å vurdere fedme. For den nåværende studien vil målene for høyde og vekt bli innhentet fra hver deltaker. BMI vil bli beregnet i henhold til Verdens helseorganisasjons (WHO) anbefalinger basert på målt vekt og høyde ([vekt (pound)]/[høyde (tommer)2 x 703]) med lavere verdier som indikerer bedre resultater.
Vurder endring fra baseline til 3-måneders oppfølging og 1-års oppfølging.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk skala for spiseforstyrrelser
Tidsramme: Vurder endring fra baseline til 3-måneders oppfølging og 1-års oppfølging.
Eating Disorder Diagnostic Intervju er et spørreskjema med 23 punkter som brukes til å vurdere, vurderer symptomer på anorexia nervosa, bulimia nervosa og overspisingsforstyrrelser, som vil tillate oss å ekskludere deltakere med disse lidelsene. Det gir også et kontinuerlig mål på generelle spiseforstyrrelsessymptomer.
Vurder endring fra baseline til 3-måneders oppfølging og 1-års oppfølging.
Tidsplan for positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: Vurder endring fra baseline til 3-måneders oppfølging og 1-års oppfølging.
Planen for positiv og negativ påvirkning vil vurdere i hvilken grad deltakerne opplever 20 forskjellige følelser og følelser (f.eks. bekymret, begeistret) på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (svært lite eller ikke i det hele tatt) til 5 (ekstremt) . PANAS-subskalaen negativ affektivitet vil bli summert (mulig område = 41 - 205) og lavere skårer som indikerer bedre resultater.
Vurder endring fra baseline til 3-måneders oppfølging og 1-års oppfølging.
Matsuget inventar
Tidsramme: Vurder endring fra baseline til 3-måneders oppfølging og 1-års oppfølging.
Food Craving Inventory er et 28-elements selvrapporteringsinstrument som er mye brukt til å måle det totale matbehovet, så vel som suget etter søt mat, fettrik mat, stivelsesholdig mat og hurtigmat (FCI-FF). Elementer er vurdert på en skala fra 1 (Aldri) til 5 (Alltid/Nesten hver dag) og gjennomsnittlig med lavere poengsum som indikerer bedre resultater (mulig område = 1-5).
Vurder endring fra baseline til 3-måneders oppfølging og 1-års oppfølging.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Houston

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. november 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

16. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00001757

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prosjekt Helse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere