Proyecto de Intervención de Salud entre Adultos Latinx en Atención Primaria
23 de noviembre de 2021 actualizado por: Michael J. Zvolensky, Ph.D., University of Houston
El estudio propuesto examinará la aceptabilidad/factibilidad y establecerá estimaciones iniciales del tamaño del efecto de una intervención existente (Proyecto de Salud) en una muestra de adultos jóvenes latinos en un entorno de atención primaria de salud.
La intervención de Project Health consiste en realizar mejoras pequeñas, identificadas por los participantes y que aumentan gradualmente en su ingesta dietética y ejercicio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal del estudio de investigación es investigar la aceptabilidad/factibilidad y establecer estimaciones iniciales de los tamaños del efecto de Project Health que aborda la ingesta dietética y el ejercicio para reducir el IMC, los síntomas del trastorno alimentario, el afecto negativo y los antojos de alimentos después de la intervención.
Para abordar este objetivo, la investigación implicará un ensayo de control aleatorio que empleará un diseño experimental longitudinal que incluirá: (a) teléfono-evaluador (pre-evaluador); (b) cita de referencia consistente en una evaluación previa a la intervención (elegibilidad); (c) intervención de 6 semanas (aleatorizada a Project Health o Video Control); (d) seguimiento de 3 meses, (e) seguimiento de 1 año.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Pamella Nizio, B.S.
- Número de teléfono: (713) 743-8056
- Correo electrónico: niziopam@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Brooke Kauffman, Ph.D.
- Correo electrónico: bkauffma@central.uh.edu
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77204
- Reclutamiento
- RESTORE Laboratory: Research on Emotion, Substance Treatment Outcomes, and Racial Equity
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Contacto:
- Pamella Nizio, B.S.
- Número de teléfono: 713-743-8056
- Correo electrónico: niziopam@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 25 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Origen étnico hispano/latino autoinformado
- Habilidad para leer, escribir y comunicarse en español
- Informar sobre su preocupación por su peso.
- Afirmar el aumento de peso en el último año y/o la creencia de que hay espacio para mejorar en los hábitos de dieta/ejercicio.
Criterio de exclusión:
- Competencia mental limitada
- Incapacidad para proporcionar consentimiento voluntario por escrito
- Respaldo de síntomas del espectro psicótico actuales o pasados
- Un IMC informado de < 20 o > 30
- Diagnóstico actual de anorexia nerviosa, bulimia nerviosa o trastorno por atracón
- Suicidio activo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Proyecto Salud
Project Health tiene tres objetivos: 1) alentar a los participantes a explorar los costos de la obesidad, una dieta poco saludable y el comportamiento sedentario y los beneficios de la buena forma física, una dieta saludable y el ejercicio regular; 2) ayudar a los participantes a reducir gradualmente la ingesta de calorías y aumentar la actividad física, de modo que el participante alcance el equilibrio energético (es decir, no coma más calorías de las que necesita); y 3) reducir los factores de riesgo relacionados con la actitud y el comportamiento de los trastornos alimentarios y la obesidad.
La intervención se administrará en español.
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Esta intervención implica una reunión grupal de una hora durante seis semanas consecutivas.
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PLACEBO_COMPARADOR: Control de video educativo
La condición de control de videos educativos incluirá una serie de videos educativos sobre la obesidad en español.
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Esta intervención implica la visualización de un control de video educativo de una hora durante seis semanas consecutivas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Evalúe el cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses y el seguimiento de 1 año.
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El índice de masa corporal se utilizará para evaluar la obesidad.
Para el presente estudio se obtendrán medidas objetivas de altura y peso de cada participante.
El IMC se calculará según las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS) en función del peso y la altura medidos ([peso (libras)]/[altura (pulgadas)2 x 703]) con valores más bajos que indican mejores resultados.
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Evalúe el cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses y el seguimiento de 1 año.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Diagnóstica de Trastornos Alimentarios
Periodo de tiempo: Evalúe el cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses y el seguimiento de 1 año.
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La Entrevista Diagnóstica de Trastornos Alimentarios es un cuestionario de 23 ítems que se utiliza para evaluar síntomas de anorexia nerviosa, bulimia nerviosa y trastorno por atracón compulsivo, lo que nos permitirá excluir a los participantes con estos trastornos.
También proporciona una medida continua de los síntomas generales del trastorno alimentario.
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Evalúe el cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses y el seguimiento de 1 año.
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Calendario de afectos positivos y negativos
Periodo de tiempo: Evalúe el cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses y el seguimiento de 1 año.
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El Programa de afecto positivo y negativo evaluará la medida en que los participantes experimentan 20 sentimientos y emociones diferentes (por ejemplo, angustia, emoción) en una escala tipo Likert de 5 puntos que va de 1 (muy poco o nada) a 5 (extremadamente) .
Se sumará la afectividad negativa de la subescala PANAS (rango posible = 41 - 205) y las puntuaciones más bajas indican mejores resultados.
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Evalúe el cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses y el seguimiento de 1 año.
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Inventario de antojos de alimentos
Periodo de tiempo: Evalúe el cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses y el seguimiento de 1 año.
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El Food Craving Inventory es un instrumento de autoinforme de 28 elementos que se usa ampliamente para medir los antojos de alimentos en general, así como el antojo de alimentos dulces, alimentos ricos en grasas, alimentos ricos en almidón y comida rápida (FCI-FF).
Los elementos se califican en una escala de 1 (nunca) a 5 (siempre/casi todos los días) y se promedian con puntajes más bajos que indican mejores resultados (rango posible = 1-5).
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Evalúe el cambio desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses y el seguimiento de 1 año.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
3 de noviembre de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
16 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
30 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00001757
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .