皮膚がんの病歴を持つ被験者における局所ジクロフェナクおよび局所DFMO化学予防試験

包含基準

• -基底細胞がんまたは扁平上皮がんのステージ0〜2の以前の治療、および上肢（上腕、前腕および手）、首、顔または頭皮に少なくとも日光角化症の現在の証拠。
• >18歳
• -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
• ECOGパフォーマンスステータス0-1
• -研究の全期間に参加する意思と能力

• 棄権したい:

  • 研究期間中の意図した治療領域への処方薬および市販薬（例：コルチコステロイドまたはビタミンA誘導体を含む局所製剤）を含む局所薬の適用。 これらの領域での保湿剤/皮膚軟化剤および日焼け止めの使用は許可されています。
  • -慢性（1年に2週間以上連続して週に3回以上と定義）NSAIDおよびCOX-2阻害剤の使用（心臓保護用量のアスピリン<100 mg po QD以外） 研究期間中
• -次のテストの指定された範囲内に入る検査値として定義される正常な臓器および骨髄機能（登録から365日以内に実施）

血液学

• WBC >3,000/ul
• ヘモグロビン > 正常値の下限
• 血小板数 > 100,000/ul

肝臓

• 総ビリルビン < 1.5 X ULN
• AST (SGOT) < 1.5 X ULN
• ALT (SPGT) < 1.5 X ULN 腎臓

• 血清クレアチニン < 1.5 X ULN BUN < 1.5 X ULN

  • 出産の可能性のある女性は:

• 最後の月経以来、適切な避妊法（禁欲、IUD、経口避妊薬、横隔膜またはコンドーム付きの殺精子ジェル）を使用している
• 治験薬の最初の投与前に、尿妊娠検査が陰性であることが文書化されている。 (閉経後1年以上の女性、または卵管結紮、両側卵巣摘出術または子宮摘出術を受けた女性は、出産の可能性があるとは見なされません)
• 発達中の胎児に対する DFMO とジクロフェナクの影響は不明です。 したがって、出産の可能性のあるすべての女性と子供を父親にすることができるすべての男性は、研究参加期間中、適切な避妊法（禁欲、IUD、経口避妊薬、または横隔膜またはコンドーム付きの殺精子ジェル）を使用することに同意する必要があります。

除外基準

次のいずれかに該当する場合、参加者はこの研究に参加する資格がなくなります。

• アスピリン >100mg/日
• NSAIDまたはCOX-2阻害剤の慢性的（週3回以上、2週間以上）の使用
• -意図した治療領域（前腕）への局所ステロイドの現在の使用
• 過去 3 か月以内の治療予定部位（前腕）への凍結療法
• -2週間以上連続して経口または静脈内コルチコステロイドを使用する

-無作為化前の4週間で以下のいずれか：

• 適応症を問わない大手術
• あらゆる適応症に対する細胞傷害性化学療法（関節炎に対するメトトレキサートを含む）
• ステージ0～2の非黒色腫皮膚がん以外の抗がん治療
• -がん予防のためのホルモン療法（（BPHに対するフィナステリド/デュタステリドによる治療は、参加者を不適格にするものではありません。）
• 放射線治療

-意図した治療領域（前腕）への無作為化前の6か月の次のいずれか：

• 日光角化症または皮膚がんの治療のための外用薬（エトレチナート、5-FU、イミキモド、インゲノール）

• レーザーリサーフェシング、削皮術、ケミカルピーリングおよび/または電気解剖 ± 掻爬

  • 第一度近親者におけるオルニチンジアミノトランスフェラーゼ欠損症の家族歴
  • 以下の個人歴：
• -過去5年以内に診断または治療された浸潤がん。 5年以上寛解しており、過去5年間治療を必要としなかった参加者は、研究委員長または主任研究者が再発のリスクがほとんどまたはまったくないと考えている場合、適格である可能性があります。
• 固形臓器または骨髄移植
• 生検で証明された肝硬変
• ケロイド形成
• 光過敏症
• 非ステロイド性抗炎症剤に対する過敏症または副作用
• -以前の研究で1か月を超える経口DFMO
• NMSCの素因となる疾患

• 免疫不全疾患または免疫抑制薬の使用

  • 以下の薬剤または治療の同時使用：

• ソラレン、免疫療法、またはレチノイドによる全身療法。
• 何らかの理由による細胞毒性のある化学療法（関節炎に対するメトトレキサートを含む）

• 局所または全身免疫抑制療法

  • 妊娠中または授乳中の女性。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに研究担当医に通知する必要があります。
  • -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、制御されていない症候性心不整脈、精神疾患/研究要件の遵守を制限する社会的状況、または研究者の意見では研究を妨げる可能性のあるその他の深刻な病状を含む、制御されていない併発疾患参加。