Paikallinen diklofenaakki ja paikallinen DFMO-kemoprevention -koe potilailla, joilla on ollut ihosyöpä

Sisällyttämiskriteerit

• Aiempi hoito tyvi- tai levyepiteelisolusyövän vaiheen 0-2 hoitoon ja tämänhetkiset todisteet vähintään aktiinisesta keratoosista yläraajoissa (olkavarret, käsivarret ja kädet), niskassa, kasvoissa tai päänahassa.
• >18 vuoden iässä
• Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
• ECOG-suorituskykytila ​​0-1
• Halukas ja kykenevä osallistumaan koko tutkimuksen ajan

• Valmis pidättymään seuraavista:

  • Paikallisten lääkkeiden, mukaan lukien resepti- ja käsikauppavalmisteet (esim. paikallisesti käytettävät kortikosteroideja tai A-vitamiinijohdannaisia ​​sisältävät valmisteet) käyttö aiotuille hoitoalueille tutkimuksen ajan. Kosteusvoiteiden/pehmitteiden ja aurinkovoiteiden käyttö näillä alueilla on sallittua.
  • Krooninen (määritelty > 3 kertaa viikossa yli 2 peräkkäisen viikon ajan/vuosi) NSAID- ja COX-2-estäjien käyttö (muut kuin sydäntä suojaavat aspiriiniannokset < 100 mg/vrk) tutkimuksen ajan
• Normaali elinten ja ytimen toiminta määritellään laboratorioarvoiksi, jotka jäävät määritellyille alueille seuraaville kokeille (suoritettu 365 päivän sisällä rekisteröinnistä)

Hematologinen

• WBC >3 000/ul
• Hemoglobiini > normaalin alaraja
• Verihiutaleiden määrä > 100 000/ul

Maksa

• Kokonaisbilirubiini < 1,5 X ULN
• AST (SGOT) < 1,5 X ULN
• ALT (SPGT) < 1,5 X ULN Munuaiset

• Seerumin kreatiniini < 1,5 X ULN BUN < 1,5 X ULN

  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee:

• olet käyttänyt riittävää ehkäisyä (raittiutta, kierukkaa, ehkäisypillereitä tai spermisidigeeliä kalvolla tai kondomilla) viimeisten kuukautistensa jälkeen
• Sinulla on dokumentoitu negatiivinen virtsaraskaustesti ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta. (Naisia ​​ei pidetä hedelmällisessä iässä, jos he ovat vähintään 1 vuoden menopaussin jälkeen tai heillä on ollut munanjohtimen ligatointi, molemminpuolinen munanpoisto tai kohdunpoisto)
• DFMO:n ja diklofenaakin vaikutuksia kehittyvään sikiöön ei tunneta. Siksi kaikkien hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten, jotka voivat synnyttää lapsen, on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (raittius, kierukka, ehkäisypillerit tai spermisidinen geeli pallealla tai kondomilla) tutkimukseen osallistumisen ajan.

Poissulkemiskriteerit

Mikä tahansa seuraavista estää osallistujan osallistumasta tähän tutkimukseen:

• Aspiriini > 100 mg/vrk
• Krooninen (> 3 kertaa viikossa yli kahden viikon ajan) tulehduskipulääkkeiden tai COX-2-estäjien käyttö
• Paikallisten steroidien nykyinen käyttö suunnitellulla hoitoalueella (kyynärvarret)
• Kryoterapia aiotulle hoitoalueelle (kyynärvarret) edeltävien 3 kuukauden aikana
• Suun kautta tai suonensisäisesti annettujen kortikosteroidien käyttö yli 2 peräkkäisen viikon ajan

Mikä tahansa seuraavista neljän viikon aikana ennen satunnaistamista:

• Suuri leikkaus mihin tahansa indikaatioon
• Sytotoksinen kemoterapia mihin tahansa indikaatioon (mukaan lukien metotreksaatti niveltulehdukseen)
• Kaiken tyyppisen syövän vastainen hoito paitsi vaiheen 0-2 ei-melanooma-ihosyövän hoitoon
• Hormonihoito syövän ehkäisyyn ((finasteridi/dutasteridihoito BPH:n hoitoon ei tee osallistujasta kelpoisuutta).
• Sädehoito

Mikä tahansa seuraavista kuuden kuukauden aikana ennen satunnaistamista aiotulle hoitoalueelle (kyynärvarret):

• Paikalliset lääkkeet aktiinisen keratoosin tai ihosyövän hoitoon (etretinaatti, 5-FU, imikimodi, ingenoli)

• Laserpinnoitus, dermabrasio, kemiallinen kuorinta ja/tai elektrodissektio ± kyretaatio

  • Mikä tahansa suvussa esiintynyt ornitiinidiaminotransferaasin puutos ensimmäisen asteen sukulaisella
  • Henkilökohtainen historia:
• Invasiivinen syöpä, joka on diagnosoitu tai hoidettu viimeisen 5 vuoden aikana. Osallistujat, jotka ovat olleet remissiossa yli 5 vuotta eivätkä ole tarvinneet hoitoa viimeisten 5 vuoden aikana, voivat olla kelpoisia, jos tutkimusjohtaja tai päätutkija uskoo, että uusiutumisen riski on pieni tai ei ollenkaan.
• Kiinteän elimen tai luuytimen siirto
• Biopsialla todistettu maksakirroosi
• Keloidin muodostuminen
• Valoherkkyyshäiriö
• Yliherkkyys tai haittavaikutukset ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille
• Suun kautta annettu DFMO > 1 kuukauden ajan aikaisemmassa tutkimuksessa
• Mikä tahansa sairaus, joka altistaa NMSC:lle

• Immuunikatohäiriö tai immunosuppressiivisen lääkkeen käyttö

  • Seuraavien lääkkeiden tai hoitojen samanaikainen käyttö:

• Systeeminen hoito psoraleeneilla, immunoterapialla tai retinoideilla.
• Sytotoksinen kemoterapia mistä tahansa syystä (mukaan lukien metotreksaatti niveltulehdukseen)

• Paikallinen tai systeeminen immunosuppressiohoito

  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen tulee ilmoittaa asiasta välittömästi tutkimuslääkärilleen.
  • Hallitsematon samanaikainen sairaus, mukaan lukien meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, hallitsematon symptomaattinen sydämen rytmihäiriö, psykiatrinen sairaus/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista, tai muu taustalla oleva vakava sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa estää tutkimuksen suorittamisen osallistuminen.