Miejscowe badanie diklofenaku i miejscowej chemoprewencji DFMO u pacjentów z rakiem skóry w wywiadzie

Kryteria przyjęcia

• Wcześniejsze leczenie raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry stopnia 0-2 i aktualne dowody przynajmniej rogowacenia słonecznego na kończynach górnych (ramionach, przedramionach i dłoniach), szyi, twarzy lub skórze głowy.
• > 18 lat
• Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
• Stan wydajności ECOG 0-1
• Chęć i możliwość uczestniczenia przez cały czas trwania badania

• Chęć powstrzymania się od:

  • Stosowanie leków miejscowych, w tym preparatów na receptę i dostępnych bez recepty (np. preparatów do stosowania miejscowego zawierających kortykosteroidy lub pochodne witaminy A) na zamierzone obszary leczenia przez czas trwania badania. Dozwolone jest stosowanie środków nawilżających/emolientów i filtrów przeciwsłonecznych na tych obszarach.
  • Przewlekłe (zdefiniowane jako > 3 razy w tygodniu przez ponad 2 kolejne tygodnie w roku) NLPZ i inhibitory COX-2 (inne niż kardioprotekcyjne dawki aspiryny < 100 mg doustnie raz na dobę) przez cały czas trwania badania
• Prawidłowa czynność narządów i szpiku określona jako wartości laboratoryjne mieszczące się w określonych zakresach następujących badań (wykonanych w ciągu 365 dni od rejestracji)

Hematologiczny

• WBC >3000/ul
• Hemoglobina > dolna granica normy
• Liczba płytek krwi > 100 000/ul

Wątrobiany

• Bilirubina całkowita < 1,5 x GGN
• AspAT (SGOT) < 1,5 X GGN
• AlAT (SPGT) < 1,5 X GGN Nerki

• Kreatynina w surowicy < 1,5 X GGN BUN < 1,5 X GGN

  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą:

• stosowały odpowiednią antykoncepcję (abstynencja, wkładka wewnątrzmaciczna, pigułki antykoncepcyjne lub żel plemnikobójczy z diafragmą lub prezerwatywą) od ostatniej miesiączki
• Udokumentowany ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. (Kobiety nie są uważane za zdolne do zajścia w ciążę, jeśli są co najmniej 1 rok po menopauzie lub przeszły podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomię)
• Wpływ DFMO i diklofenaku na rozwijający się płód jest nieznany. Dlatego wszystkie kobiety w wieku rozrodczym i wszyscy mężczyźni zdolni do spłodzenia dziecka muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (abstynencja, wkładka domaciczna, pigułki antykoncepcyjne lub żel plemnikobójczy z diafragmą lub prezerwatywą) przez cały czas udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia

Każda z poniższych sytuacji spowoduje, że uczestnik nie będzie mógł uczestniczyć w tym badaniu:

• Aspiryna >100 mg/dzień
• Przewlekłe (> 3 razy w tygodniu przez ponad dwa tygodnie) stosowanie NLPZ lub inhibitorów COX-2
• Bieżące stosowanie miejscowych sterydów na zamierzony obszar leczenia (przedramiona)
• Krioterapia miejsca przeznaczonego do zabiegu (przedramiona) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
• Stosowanie doustnych lub dożylnych kortykosteroidów przez ponad 2 kolejne tygodnie

Którekolwiek z poniższych w ciągu 4 tygodni przed randomizacją:

• Poważna operacja z dowolnego wskazania
• Chemioterapia cytotoksyczna we wszystkich wskazaniach (w tym metotreksat w zapaleniu stawów)
• Leczenie przeciwnowotworowe dowolnego typu innego niż nieczerniakowy rak skóry w stadium 0-2
• Terapia hormonalna w profilaktyce raka ((leczenie finasterydem/dutasterydem w przypadku BPH nie powoduje wykluczenia uczestnika).
• Radioterapia

Dowolne z poniższych w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją do obszaru, na którym ma być przeprowadzany zabieg (przedramiona):

• Miejscowe leki stosowane w leczeniu rogowacenia słonecznego lub raka skóry (etretynat, 5-FU, imikwimod, ingenol)

• Resurfacing laserowy, dermabrazja, peeling chemiczny i/lub elektrodysekcja ± łyżeczkowanie

  • Dowolny wywiad rodzinny w kierunku niedoboru diaminotransferazy ornityny u krewnego pierwszego stopnia
  • Dowolna osobista historia:
• Rak inwazyjny zdiagnozowany lub leczony w ciągu ostatnich 5 lat. Uczestnicy, którzy byli w remisji przez ponad 5 lat i nie wymagali leczenia w ciągu ostatnich 5 lat, mogą się kwalifikować, jeśli kierownik badania lub główny badacz uzna, że ​​ryzyko nawrotu jest niewielkie lub żadne.
• Przeszczep narządu litego lub szpiku kostnego
• Biopsja potwierdzona marskością wątroby
• Tworzenie keloidów
• Zaburzenia nadwrażliwości na światło
• Nadwrażliwość lub reakcje niepożądane na niesteroidowe leki przeciwzapalne
• Doustne DFMO przez > 1 miesiąc w ramach wcześniejszego badania
• Każda choroba predysponująca do NMSC

• Zaburzenie niedoboru odporności lub stosowanie leku immunosupresyjnego

  • Jednoczesne stosowanie następujących leków lub metod leczenia:

• Terapia ogólnoustrojowa psoralenami, immunoterapią lub retinoidami.
• Chemioterapia cytotoksyczna z jakiegokolwiek powodu (w tym metotreksat na zapalenie stawów)

• Miejscowa lub ogólnoustrojowa terapia immunosupresyjna

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast powiadomić swojego lekarza prowadzącego badanie.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, niekontrolowana objawowa arytmia serca, choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania lub inne poważne schorzenia, które w opinii badacza mogą uniemożliwić udział w badaniu udział.