Topisk diclofenac og topisk DFMO kemopræventionsforsøg i forsøgspersoner med en historie med hudkræft

Inklusionskriterier

• Tidligere behandling for basal- eller planocellulær hudkræft stadie 0-2 og aktuelle tegn på mindst aktinisk keratose på de øvre ekstremiteter (overarme, underarme og hænder), hals, ansigt eller hovedbund.
• >18 år
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
• ECOG ydeevne status 0-1
• Villig og i stand til at deltage i hele undersøgelsens varighed

• Er villig til at afholde sig fra:

  • Anvendelsen af ​​topiske lægemidler, herunder receptpligtige og håndkøbspræparater (f.eks. topiske præparater indeholdende kortikosteroider eller vitamin A-derivater) på tilsigtede behandlingsområder under undersøgelsens varighed. Brug af fugtighedscreme/blødgørende midler og solcremer på disse områder er tilladt.
  • Kronisk (defineret som > 3 gange/uge i mere end 2 på hinanden følgende uger/år) brug af NSAID og COX-2-hæmmere (bortset fra kardiobeskyttende doser af aspirin < 100 mg po QD) i undersøgelsens varighed
• Normal organ- og marvfunktion defineret som laboratorieværdier, der falder inden for de specificerede intervaller for følgende tests (udført inden for 365 dage efter registrering)

Hæmatologisk

• WBC >3.000/ul
• Hæmoglobin > nedre normalgrænse
• Blodpladetal > 100.000/ul

Hepatisk

• Total bilirubin < 1,5 X ULN
• AST (SGOT) < 1,5 X ULN
• ALT (SPGT) < 1,5 X ULN Renal

• Serumkreatinin < 1,5 X ULN BUN < 1,5 X ULN

  • Kvinder i den fødedygtige alder skal:

• Har brugt passende prævention (abstinens, spiral, p-piller eller sæddræbende gel med mellemgulv eller kondom) siden deres sidste menstruation
• Få en dokumenteret negativ uringraviditetstest før den første dosis af undersøgelsesmedicin. (Kvinder anses ikke for at være i den fødedygtige alder, hvis de er mindst 1 år post-menopausale eller har haft en tubal ligering, bilateral oophorektomi eller hysterektomi)
• Virkningerne af DFMO og diclofenac på det udviklende foster er ukendte. Derfor skal alle kvinder i den fødedygtige alder og alle mænd, der er i stand til at blive far til et barn, acceptere at bruge passende prævention (abstinens, spiral, p-piller eller sæddræbende gel med mellemgulv eller kondom) i hele undersøgelsesdeltagelsens varighed.

Eksklusionskriterier

Enhver af følgende vil gøre en deltager ude af stand til at deltage i denne undersøgelse:

• Aspirin >100 mg/dag
• Kronisk (> 3 gange om ugen i mere end to uger) brug af NSAID'er eller COX-2-hæmmere
• Nuværende brug af topiske steroider til det påtænkte behandlingsområde (underarme)
• Kryoterapi til påtænkt behandlingsområde (underarme) inden for de foregående 3 måneder
• Brug af orale eller intravenøse kortikosteroider i mere end 2 på hinanden følgende uger

Enhver af følgende i de 4 uger før randomisering:

• Større operation for enhver indikation
• Cytotoksisk kemoterapi til enhver indikation (inklusive methotrexat til gigt)
• Anti-cancer behandling af enhver anden type end for en fase 0-2 ikke-melanom hudkræft
• Hormonel terapi til kræftforebyggelse ((behandling med finasterid/dutasterid for BPH gør ikke en deltager udelukket.)
• Strålebehandling

Enhver af følgende i de 6 måneder forud for randomisering til det påtænkte behandlingsområde (underarme):

• Aktuel medicin til behandling af aktinisk keratose eller hudkræft (etretinat, 5-FU, imiquimod, ingenol)

• Laser resurfacing, dermabrasion, kemisk peeling og/eller elektrodissektion ± curettage

  • Enhver familiehistorie med ornithin-diaminotransferase-mangel hos en førstegradsslægtning
  • Enhver personlig historie om:
• Invasiv cancer diagnosticeret eller behandlet inden for de seneste 5 år. Deltagere, der har været i remission i >5 år og ikke har krævet behandling inden for de seneste 5 år, kan være berettigede, hvis en studieleder eller hovedinvestigator mener, at der er lille eller ingen risiko for gentagelse.
• Fast organ- eller knoglemarvstransplantation
• Biopsi påvist levercirrhose
• Keloid dannelse
• Lysfølsomhedsforstyrrelse
• Overfølsomhed eller bivirkninger over for ikke-steroide antiinflammatoriske midler
• Oral DFMO i > 1 måned på en tidligere undersøgelse
• Enhver sygdom, der disponerer for NMSC

• En immundefektsygdom eller brugen af ​​et immunsuppressivt lægemiddel

  • Samtidig brug af følgende medicin eller behandlinger:

• Systemisk terapi med psoralener, immunterapi eller retinoider.
• Cytotoksisk kemoterapi uanset årsag (inklusive methotrexat til gigt)

• Topisk eller systemisk immunsuppressiv terapi

  • Kvinder, der er gravide eller ammende. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks underrette sin undersøgelseslæge.
  • Ukontrolleret samtidig sygdom, herunder igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina pectoris, ukontrolleret symptomatisk hjertearytmi, psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav eller anden underliggende alvorlig medicinsk tilstand, som efter investigators mening kan udelukke undersøgelse deltagelse.