Aktuell diklofenak och aktuell DFMO kemopreventionsprövning i försökspersoner med en historia av hudcancer

Inklusionskriterier

• Tidigare behandling för basal eller skivepitelhudcancer stadium 0-2 och aktuella tecken på åtminstone aktinisk keratos på de övre extremiteterna (överarmar, underarmar och händer), hals, ansikte eller hårbotten.
• >18 års ålder
• Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
• ECOG prestandastatus 0-1
• Vill och kan delta under hela studiens varaktighet

• Vill avstå från:

  • Applicering av aktuella läkemedel inklusive receptbelagda och receptfria preparat (t.ex. topikala preparat som innehåller kortikosteroider eller vitamin A-derivat) på avsedda behandlingsområden under studiens varaktighet. Det är tillåtet att använda fuktighetskrämer/mjukgörande medel och solkrämer på dessa områden.
  • Kronisk (definierad som > 3 gånger/vecka i mer än 2 på varandra följande veckor/år) användning av NSAID och COX-2-hämmare (annat än hjärtskyddande doser av acetylsalicylsyra < 100 mg per gång dagligen) under studiens varaktighet
• Normal organ- och märgfunktion definierad som laboratorievärden som faller inom de specificerade intervallen för följande tester (utförde inom 365 dagar efter registrering)

Hematologiska

• WBC >3 000/ul
• Hemoglobin > nedre normalgräns
• Trombocytantal > 100 000/ul

Lever

• Totalt bilirubin < 1,5 X ULN
• AST (SGOT) < 1,5 X ULN
• ALT (SPGT) < 1,5 X ULN Renal

• Serumkreatinin < 1,5 X ULN BUN < 1,5 X ULN

  • Kvinnor i fertil ålder måste:

• Har använt adekvat preventivmedel (abstinens, spiral, p-piller eller spermiedödande gel med diafragma eller kondom) sedan sin senaste mens
• Ta ett dokumenterat negativt uringraviditetstest före den första dosen av studiemedicin. (Kvinnor anses inte vara i fertil ålder om de är minst 1 år efter klimakteriet eller har haft en tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi)
• Effekterna av DFMO och diklofenak på fostret under utveckling är okända. Därför måste alla kvinnor i fertil ålder och alla män som kan bli far till ett barn gå med på att använda adekvat preventivmedel (abstinens, spiral, p-piller eller spermiedödande gel med diafragma eller kondom) under hela studiedeltagandet.

Exklusions kriterier

Något av följande gör att en deltagare inte är berättigad att delta i denna studie:

• Aspirin >100 mg/dag
• Kronisk (> 3 gånger/vecka under mer än två veckor) användning av NSAID eller COX-2-hämmare
• Nuvarande användning av topikala steroider till avsett behandlingsområde (underarmar)
• Kryoterapi till avsett behandlingsområde (underarmar) inom de föregående 3 månaderna
• Användning av orala eller intravenösa kortikosteroider i mer än 2 veckor i följd

Något av följande under de fyra veckorna före randomisering:

• Stor operation för alla indikationer
• Cytotoxisk kemoterapi för alla indikationer (inklusive metotrexat för artrit)
• Anti-cancerbehandling av någon annan typ än för hudcancer i stadium 0-2 icke-melanom
• Hormonell behandling för cancerprevention ((behandling med finasterid/dutasterid för BPH gör inte en deltagare olämplig.)
• Strålbehandling

Något av följande under de 6 månaderna före randomisering till det avsedda behandlingsområdet (underarmarna):

• Aktuella läkemedel för behandling av aktinisk keratos eller hudcancer (etretinat, 5-FU, imiquimod, ingenol)

• Resurfacing med laser, dermabrasion, kemisk peeling och/eller elektrodissektion ± curettage

  • Någon familjehistoria av ornitindiaminotransferasbrist hos en första gradens släkting
  • Någon personlig historia av:
• Invasiv cancer som diagnostiserats eller behandlats under de senaste 5 åren. Deltagare som har varit i remission i >5 år och inte har behövt behandling under de senaste 5 åren kan vara berättigade om en studieordförande eller huvudforskare anser att det finns liten eller ingen risk för återfall.
• Fast organ- eller benmärgstransplantation
• Biopsi bevisad levercirros
• Keloidbildning
• Ljuskänslighetsstörning
• Överkänslighet eller biverkningar mot icke-steroida antiinflammatoriska medel
• Oral DFMO i > 1 månad på en tidigare studie
• Alla sjukdomar som predisponerar för NMSC

• En immunbriststörning eller användning av ett immunsuppressivt läkemedel

  • Samtidig användning av följande mediciner eller behandlingar:

• Systemisk terapi med psoralener, immunterapi eller retinoider.
• Cytotoxisk kemoterapi av någon anledning (inklusive metotrexat för artrit)

• Topikal eller systemisk immunsuppressiv terapi

  • Kvinnor som är gravida eller ammar. Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänka att hon är gravid medan hon deltar i denna studie ska hon omedelbart meddela sin studieläkare.
  • Okontrollerad samtidig sjukdom inklusive pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, instabil angina pectoris, okontrollerad symtomatisk hjärtarytmi, psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven eller annat underliggande allvarligt medicinskt tillstånd som enligt utredarens åsikt kan utesluta studien deltagande.