피부암 병력이 있는 피험자에 대한 국소 디클로페낙 및 국소 DFMO 화학예방 시험

포함 기준

• 기저 또는 편평 세포 피부암 0-2기에 대한 이전 치료 및 상지(상지, 팔뚝 및 손), 목, 얼굴 또는 두피에 적어도 광선 각화증의 현재 증거.
• 18세 이상
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
• ECOG 수행 상태 0-1
• 전체 연구 기간 동안 참여할 의향과 능력이 있는 자

• 기권할 의사:

  • 연구 기간 동안 의도된 치료 영역에 대한 처방 및 비처방 제제(예: 코르티코스테로이드 또는 비타민 A 유도체를 함유하는 국소 제제)를 포함한 국소 약물의 적용. 이러한 부위에 보습제/연화제 및 자외선 차단제를 사용할 수 있습니다.
  • 연구 기간 동안 만성(연속 2주 이상/주당 3회 초과로 정의됨) NSAID 및 COX-2 억제제 사용(아스피린 < 100mg po QD의 심장 보호 용량 제외)
• 다음 검사(등록 후 365일 이내 수행)에 대해 지정된 범위에 속하는 실험실 값으로 정의된 정상적인 장기 및 골수 기능

혈액학

• WBC >3,000/ul
• 헤모글로빈 > 정상 하한
• 혈소판 수 > 100,000/ul

간

• 총 빌리루빈 < 1.5 X ULN
• AST(SGOT) < 1.5 X ULN
• ALT(SPGT) < 1.5 X ULN 신장

• 혈청 크레아티닌 < 1.5 X ULN BUN < 1.5 X ULN

  • 가임 여성은 다음을 준수해야 합니다.

• 마지막 월경 이후로 적절한 피임법(금욕, IUD, 피임약 또는 격막 또는 콘돔이 있는 살정제 젤)을 사용하고 있습니다.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 기록된 음성 소변 임신 테스트를 받으십시오. (여성은 폐경 후 최소 1년이 지났거나 난관 결찰술, 양측 난소절제술 또는 자궁절제술을 받은 적이 있는 경우 가임 가능성이 있는 것으로 간주되지 않습니다.)
• 발달 중인 태아에 대한 DFMO 및 디클로페낙의 영향은 알려져 있지 않습니다. 따라서 임신 가능성이 있는 모든 여성과 아이를 낳을 수 있는 모든 남성은 연구 참여 기간 동안 적절한 피임(금욕, IUD, 피임약 또는 격막 또는 콘돔이 있는 살정제 젤)을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준

다음 중 하나라도 참가자를 이 연구에 참가할 자격이 없게 만듭니다.

• 아스피린 >100mg/일
• NSAID 또는 COX-2 억제제의 만성(2주 이상의 기간 동안 주당 3회 이상) 사용
• 의도된 치료 영역(팔뚝)에 대한 국소 스테로이드의 현재 사용
• 이전 3개월 이내에 의도된 치료 부위(팔뚝)에 대한 냉동 요법
• 연속 2주 이상 경구 또는 정맥 코르티코스테로이드 사용

무작위화 전 4주 동안 다음 중 임의의 것:

• 모든 적응증에 대한 대수술
• 모든 적응증에 대한 세포독성 화학요법(관절염에 대한 메토트렉세이트 포함)
• 0-2기 비흑색종 피부암 이외의 모든 유형의 항암 치료
• 암 예방을 위한 호르몬 요법
• 방사선 요법

의도된 치료 영역(팔뚝)에 대한 무작위 배정 전 6개월 동안 다음 중 임의의 것:

• 광선 각화증 또는 피부암 치료를 위한 국소 약물(etretinate, 5-FU, imiquimod, ingenol)

• 레이저 재포장, 박피술, 화학적 박피 및/또는 전기해부 ± 소파술

  • 직계 가족의 오르니틴 디아미노트랜스퍼라제 결핍 가족력
  • 개인 이력:
• 지난 5년 이내에 진단 또는 치료받은 침습성 암. 5년 이상 차도를 보였고 지난 5년 동안 치료가 필요하지 않은 참가자는 연구 책임자 또는 책임 연구원이 재발 위험이 거의 또는 전혀 없다고 믿는 경우 자격이 될 수 있습니다.
• 고형 장기 또는 골수 이식
• 생검으로 입증된 간경변증
• 켈로이드 형성
• 감광성 장애
• 비스테로이드성 항염증제에 대한 과민 또는 부작용
• 이전 연구에서 > 1개월 동안 경구 DFMO
• NMSC에 걸리기 쉬운 모든 질병

• 면역결핍 장애 또는 면역억제제 사용

  • 다음 약물 또는 치료의 동시 사용:

• 솔라렌, 면역 요법 또는 레티노이드를 사용한 전신 요법.
• 어떤 이유로든 세포독성 화학요법(관절염에 대한 메토트렉세이트 포함)

• 국소 또는 전신 면역억제 요법

  • 임신 또는 수유중인 여성. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신한 것으로 의심되는 경우 즉시 연구 의사에게 알려야 합니다.
  • 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 통제되지 않는 증상이 있는 심장 부정맥, 연구 요구 사항의 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황 또는 연구자의 의견에 따라 연구를 방해할 수 있는 기타 잠재적인 심각한 의학적 상태를 포함하는 제어되지 않는 동시 질병 참여.