Испытание местной химиопрофилактики диклофенака и местной химиопрофилактики DFMO у субъектов с раком кожи в анамнезе

Критерии включения

• Предшествующее лечение по поводу базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи 0-2 стадии и имеющиеся в настоящее время признаки как минимум актинического кератоза на верхних конечностях (предплечья, предплечья и кисти), шее, лице или волосистой части головы.
• >18 лет
• Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия
• Статус производительности ECOG 0-1
• Желание и возможность участвовать в течение всего периода обучения

• Готов воздержаться от:

  • Нанесение лекарственных препаратов для местного применения, включая рецептурные и безрецептурные препараты (например, препараты для местного применения, содержащие кортикостероиды или производные витамина А) на предполагаемых участках лечения на время исследования. Использование увлажняющих/смягчающих средств и солнцезащитных кремов на этих участках разрешено.
  • Хроническое (определяется как > 3 раз в неделю в течение более 2 недель подряд в год) использование НПВП и ингибиторов ЦОГ-2 (кроме кардиозащитных доз аспирина < 100 мг перорально QD) на протяжении всего исследования
• Нормальная функция органов и костного мозга определяется как попадание лабораторных показателей в указанные диапазоны для следующих тестов (выполненных в течение 365 дней после регистрации)

гематологический

• Лейкоциты >3000/мкл
• Гемоглобин > нижней границы нормы
• Количество тромбоцитов > 100 000/мкл

печеночный

• Общий билирубин < 1,5 х ВГН
• АСТ (SGOT) < 1,5 X ULN
• АЛТ (SPGT) < 1,5 X ULN Почечный

• Креатинин сыворотки < 1,5 X ULN BUN < 1,5 X ULN

  • Женщины детородного возраста должны:

• Использовали адекватную контрацепцию (воздержание, ВМС, противозачаточные таблетки или спермицидный гель с диафрагмой или презервативом) с момента последней менструации
• Иметь задокументированный отрицательный результат анализа мочи на беременность до приема первой дозы исследуемого препарата. (Самки не считаются способными к деторождению, если они находятся в постменопаузе не менее 1 года или перенесли перевязку маточных труб, двустороннюю овариэктомию или гистерэктомию)
• Влияние ДФМО и диклофенака на развивающийся плод неизвестно. Таким образом, все женщины детородного возраста и все мужчины, способные стать отцами, должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (воздержание, ВМС, противозачаточные таблетки или спермицидный гель с диафрагмой или презервативом) на время участия в исследовании.

Критерий исключения

Любое из следующего лишает участника права участвовать в этом исследовании:

• Аспирин >100 мг/день
• Хроническое (> 3 раз в неделю в течение более двух недель) использование НПВП или ингибиторов ЦОГ-2
• Текущее использование местных стероидов в предполагаемой области лечения (предплечья)
• Криотерапия предполагаемой зоны воздействия (предплечья) в течение предшествующих 3 месяцев
• Использование пероральных или внутривенных кортикостероидов более 2 недель подряд

Любое из следующего в течение 4 недель до рандомизации:

• Обширная операция по любым показаниям
• Цитотоксическая химиотерапия по любым показаниям (включая метотрексат при артрите)
• Противораковое лечение любого типа, кроме немеланомного рака кожи стадии 0-2.
• Гормональная терапия для профилактики рака ((лечение финастеридом/дутастеридом при ДГПЖ не лишает участника права на участие).
• Лучевая терапия

Любое из следующего в течение 6 месяцев до рандомизации в предполагаемую область лечения (предплечья):

• Местные препараты для лечения актинического кератоза или рака кожи (этретинат, 5-ФУ, имихимод, ингенол)

• Лазерная шлифовка, дермабразия, химический пилинг и/или электродиссекция ± кюретаж

  • Любой семейный анамнез дефицита орнитиндиаминотрансферазы у родственника первой степени родства
  • Любая личная история:
• Инвазивный рак, диагностированный или леченный в течение последних 5 лет. Участники, находящиеся в ремиссии более 5 лет и не нуждавшиеся в лечении в течение последних 5 лет, могут иметь право на участие, если руководитель исследования или главный исследователь считает, что риск рецидива практически отсутствует.
• Трансплантация твердых органов или костного мозга
• Подтвержденный биопсией цирроз печени
• Келоидное образование
• Расстройство светочувствительности
• Гиперчувствительность или побочные реакции на нестероидные противовоспалительные средства.
• Пероральный ДФМО в течение > 1 месяца в предыдущем исследовании
• Любое заболевание, которое предрасполагает к НМРК.

• Иммунодефицитное расстройство или использование иммунодепрессантов

  • Одновременное использование следующих лекарств или методов лечения:

• Системная терапия псораленами, иммунотерапия или ретиноиды.
• Цитотоксическая химиотерапия по любой причине (включая метотрексат при артрите)

• Местная или системная иммуносупрессивная терапия

  • Женщины, которые беременны или кормят грудью. Если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно уведомить об этом своего врача-исследователя.
  • Неконтролируемое сопутствующее заболевание, включая текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, неконтролируемую симптоматическую сердечную аритмию, психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования, или другое основное серьезное заболевание, которое, по мнению исследователя, может препятствовать исследованию. участие.