Prova topica di chemioprevenzione con Diclofenac e DFMO topico in soggetti con una storia di cancro della pelle

Criterio di inclusione

• Trattamento precedente per carcinoma della pelle a cellule basali o squamose in stadio 0-2 e evidenza attuale di almeno cheratosi attinica sulle estremità superiori (parte superiore delle braccia, avambracci e mani), collo, viso o cuoio capelluto.
• >18 anni di età
• Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto
• Stato delle prestazioni ECOG 0-1
• Disponibilità e capacità di partecipare per l'intera durata dello studio

• Disposto ad astenersi da:

  • L'applicazione di farmaci topici tra cui prescrizione e preparati da banco (ad es. Preparazioni topiche contenenti corticosteroidi o derivati ​​​​della vitamina A) alle aree di trattamento previste per la durata dello studio. È consentito l'uso di creme idratanti/emollienti e creme solari su queste aree.
  • Uso cronico (definito come > 3 volte/settimana per più di 2 settimane/anno consecutive) di FANS e COX-2 inibitori (diversi dalle dosi cardioprotettive di aspirina < 100 mg PO QD) per la durata dello studio
• Normale funzionalità degli organi e del midollo definita come valori di laboratorio che rientrano negli intervalli specificati per i seguenti test (eseguiti entro 365 giorni dalla registrazione)

Ematologico

• GB >3.000/ul
• Emoglobina > limite inferiore della norma
• Conta piastrinica > 100.000/ul

Epatico

• Bilirubina totale < 1,5 X ULN
• AST (SGOT) < 1,5 X ULN
• ALT (SPGT) < 1,5 X ULN Renale

• Creatinina sierica < 1,5 X ULN BUN < 1,5 X ULN

  • Le donne in età fertile devono:

• Hanno usato una contraccezione adeguata (astinenza, IUD, pillola anticoncezionale o gel spermicida con diaframma o preservativo) dall'ultima mestruazione
• Avere un test di gravidanza negativo sulle urine documentato prima della prima dose del farmaco in studio. (Le donne non sono considerate in età fertile se sono in post-menopausa da almeno 1 anno o hanno subito una legatura delle tube, ovariectomia bilaterale o isterectomia)
• Gli effetti di DFMO e diclofenac sul feto in via di sviluppo non sono noti. Pertanto, tutte le donne in età fertile e tutti gli uomini in grado di generare un figlio devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (astinenza, IUD, pillole anticoncezionali o gel spermicida con diaframma o preservativo) per la durata della partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione

Una qualsiasi delle seguenti condizioni renderà un partecipante non idoneo a partecipare a questo studio:

• Aspirina >100 mg/giorno
• Uso cronico (> 3 volte/settimana per più di due settimane) di FANS o inibitori della COX-2
• Uso corrente di steroidi topici nell'area di trattamento prevista (avambracci)
• Crioterapia nell'area di trattamento prevista (avambracci) nei 3 mesi precedenti
• Uso di corticosteroidi orali o endovenosi per più di 2 settimane consecutive

Uno qualsiasi dei seguenti nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione:

• Chirurgia maggiore per qualsiasi indicazione
• Chemioterapia citotossica per qualsiasi indicazione (incluso metotrexato per l'artrite)
• Trattamento antitumorale di qualsiasi tipo diverso da un cancro della pelle non melanoma in stadio 0-2
• Terapia ormonale per la prevenzione del cancro ((il trattamento con finasteride/dutasteride per IPB non rende un partecipante non idoneo.)
• Radioterapia

Uno qualsiasi dei seguenti nei 6 mesi precedenti la randomizzazione nell'area di trattamento prevista (avambracci):

• Farmaci topici per il trattamento della cheratosi attinica o del cancro della pelle (etretinato, 5-FU, imiquimod, ingenolo)

• Laser resurfacing, dermoabrasione, peeling chimico e/o elettrodissezione ± curettage

  • Qualsiasi storia familiare di deficit di ornitina diaminotransferasi in un parente di primo grado
  • Qualsiasi storia personale di:
• Cancro invasivo diagnosticato o trattato negli ultimi 5 anni. I partecipanti che sono stati in remissione per> 5 anni e non hanno richiesto un trattamento negli ultimi 5 anni possono essere ammissibili se una sedia dello studio o un ricercatore principale ritiene che vi sia un rischio minimo o nullo di recidiva.
• Trapianto di organi solidi o di midollo osseo
• Cirrosi epatica confermata dalla biopsia
• Formazione cheloide
• Disturbo da fotosensibilità
• Ipersensibilità o reazioni avverse agli agenti antinfiammatori non steroidei
• DFMO orale per> 1 mese su uno studio precedente
• Qualsiasi malattia che predispone a NMSC

• Un disturbo da immunodeficienza o l'uso di un farmaco immunosoppressore

  • Uso concomitante dei seguenti farmaci o trattamenti:

• Terapia sistemica con psoraleni, immunoterapia o retinoidi.
• Chemioterapia citotossica per qualsiasi motivo (incluso il metotrexato per l'artrite)

• Terapia immunosoppressiva topica o sistemica

  • Donne in gravidanza o in allattamento. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre sta partecipando a questo studio, deve informare immediatamente il medico dello studio.
  • Malattia concomitante non controllata, inclusa infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca sintomatica non controllata, malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio o altre gravi condizioni mediche sottostanti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero precludere lo studio partecipazione.