子宮内膜症の疼痛緩和のための栄養補助食品の評価
2023年3月14日 更新者：Metagenics Europe
子宮内膜症に特化した栄養補助食品の有効性と忍容性を評価するための単一センター、無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究
EHP-30アンケートに基づいて、すべての患者の痛みのスコアと一般的な健康状態が、特別な栄養補助食品の摂取の有無にかかわらず評価されます。
これらの患者は、含める前の3か月間、少なくとも研究の終わりまで継続的な経口避妊薬を服用しているか、禁忌のために研究中に経口避妊薬をまったく服用していません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hainout
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Mons、Hainout、ベルギー、7000
- CHU Ambroise Paré de Mons
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～49年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 確認された子宮内膜症および/またはポジティブNMR
- 18～49歳
- 骨盤痛の評価における平均疼痛スコア > 6 (ビジュアルアナログスケール)
- -今後3か月以内に手術を受ける資格がないか、研究に含める前に3か月以上手術を受けた
- 経口避妊薬（エストロゲン/プロゲステロン）を含める前に3か月以上継続して服用している、または禁忌のために経口避妊薬を服用していない
- -研究に参加するための自発的な書面によるインフォームドコンセントを与えています。
除外基準:
- 研究中に計画された手術
- 組み入れ前に継続的な経口避妊薬（エストロゲン/プロゲステロン）の摂取が 3 か月未満の場合
- 慢性炎症性疾患（クローン病、リウマチなど）
- 妊娠
- 肥満手術
- 吸収不良の問題
- -研究製品に対するアレルギーまたは過敏症：
- 魚およびその製品：魚油
- 大豆及びその製品
- アルコールまたは薬物乱用
- ゴナドレリン類似体の開始 (例: 過去6ヶ月間のブセレリン、ゴセレリン、トリプトレリン）療法
- オメガ3およびオメガ6を含む他の栄養補助食品の摂取
- -調査員の意見では、被験者の能力に悪影響を与える可能性があるその他の状態 研究またはその措置を完了するか、または被験者に重大なリスクをもたらす可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：専門栄養補助食品
ソフトジェルに配合された特殊な栄養補助食品。
参加者は、朝食前と夕食前に 1 つずつ、水と一緒に 2 つのソフトジェルを経口摂取するように指示されています。
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植物抽出物、ビタミン、魚油を含む特別な栄養補助食品
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プラセボコンパレーター：プラセボ
ソフトジェルの有効成分なしで処方された同一のプラセボ。
参加者は、朝食前と夕食前に 1 つずつ、水と一緒に 2 つのソフトジェルを経口摂取するように指示されています。
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植物抽出物、ビタミン、魚油を含む特別な栄養補助食品
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮痛
時間枠：3ヶ月
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ベースライン時および研究製品摂取の 3 か月後に、子宮内膜症の健康プロファイル 30 問 (EHP-30) の骨盤痛の評価 (Visual Analogue scale、VAS) を介してモニタリングされた疼痛緩和。
被験者の痛みの進行を監視するために、3 つの VAS スケールすべての平均をとります。
スコアは 0 から 10 までで、0 は痛みなし、10 は耐えられないほどの痛みです。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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炎症マーカー C反応性タンパク質 (CRP)
時間枠：3ヶ月
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CRPは、ベースライン時および研究製品摂取の3か月後に測定されます。
高い CRP 値 (>3mg/L) は炎症を示し、低い CRP 値 (<1mg/L) は炎症がないことを示します。
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3ヶ月
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一般的な幸福
時間枠：3ヶ月
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一般的な健康状態は、ベースライン時および製品摂取の 3 か月後に、30 の質問 (EHP-30) を含む子宮内膜症の健康プロファイルアンケートを介して監視されます。
これらの尺度は 0 から 100 までのスコアに変換され、0 は健康状態が良好であることを示し、100 は生活の質が悪いことを示します。
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3ヶ月
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鎮痛剤の必要性
時間枠：3ヶ月
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研究製品を服用している間の鎮痛剤の必要性は、被験者が鎮痛剤を服用するたびに完成した鎮痛日誌を介して監視されます。
3 か月間、1 か月あたりの鎮痛剤の合計必要量をカウントし、両グループ間で比較します。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Yaacoub Salame, MD、CHU Ambroise Paré de Mons
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月13日
一次修了 (実際)
2022年12月16日
研究の完了 (実際)
2022年12月16日
試験登録日
最初に提出
2019年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月13日
最初の投稿 (実際)
2019年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月14日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Meta19.01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。