Ocena Nutraceutyku przeciwbólowego w leczeniu endometriozy
14 marca 2023 zaktualizowane przez: Metagenics Europe
Jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i tolerancję specjalistycznego odżywki na endometriozę
Na podstawie kwestionariusza EHP-30 zostanie oceniona ocena bólu i ogólne samopoczucie wszystkich pacjentów z przyjmowaniem i bez specjalistycznego nutraceutyku.
Pacjenci ci będą stosować ciągłą doustną antykoncepcję przez 3 miesiące przed włączeniem do co najmniej końca badania lub nie będą w ogóle przyjmować doustnej antykoncepcji podczas badania z powodu przeciwwskazań.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hainout
-
Mons, Hainout, Belgia, 7000
- CHU Ambroise Paré de Mons
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 49 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzona endometrioza i/lub dodatni NMR
- 18-49 lat
- Średnia ocena bólu > 6 w ocenie bólu miednicy (wizualna skala analogowa)
- Nie kwalifikuje się do operacji w ciągu najbliższych 3 miesięcy lub miał operację > 3 miesiące przed włączeniem do badania
- > 3 miesiące kontynuacji doustnej antykoncepcji (estrogen/progesteron) przed włączeniem lub niestosowanie doustnej antykoncepcji z powodu przeciwwskazań
- Wyraził dobrowolną, pisemną, świadomą zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Planowana operacja w trakcie studiów
- <3 miesiące kontynuacji doustnej antykoncepcji (estrogen/progesteron) przed włączeniem
- Przewlekła choroba zapalna (choroba chroniczna, reumatyzm,...)
- Ciąża
- Chirurgiczne leczenie otyłości
- Problemy ze złym wchłanianiem
- Alergia lub nadwrażliwość na badany produkt:
- Ryby i produkty pochodne: olej rybny
- Soja i produkty pochodne
- Nadużywanie alkoholu lub substancji
- Początek analogu gonadoreliny (np. busereliną, gosereliną, tryptoreliną) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Spożycie innych suplementów diety, w tym omega 3 i omega 6
- Wszelkie inne warunki, które w opinii badacza mogą niekorzystnie wpłynąć na zdolność uczestnika do ukończenia badania lub jego pomiarów lub które mogą stwarzać znaczące ryzyko dla uczestnika
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Specjalistyczny nutraceutyk
Specjalistyczny nutraceutyk w formie miękkiego żelu.
Uczestnicy są poinstruowani, aby wziąć 2 kapsułki doustnie z odrobiną wody, jedną przed śniadaniem i jedną przed kolacją.
|
Specjalistyczny nutraceutyk zawierający ekstrakty roślinne, witaminy i olej rybi
|
|
Komparator placebo: Placebo
Identyczne placebo sformułowane bez składników aktywnych w softgel.
Uczestnicy są poinstruowani, aby wziąć 2 kapsułki doustnie z odrobiną wody, jedną przed śniadaniem i jedną przed kolacją.
|
Specjalistyczny nutraceutyk zawierający ekstrakty roślinne, witaminy i olej rybi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeciwbólowy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
łagodzenie bólu monitorowane za pomocą oceny bólu miednicy mniejszej (wizualna skala analogowa, VAS) w 30 pytaniach profilu zdrowotnego endometriozy (EHP-30) na początku badania i po 3 miesiącach przyjmowania badanego produktu.
Średnia ze wszystkich 3 skal VAS jest brana pod uwagę w celu monitorowania ewolucji bólu pacjentów.
Oceny można przyznać od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 ból nie do zniesienia.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Marker stanu zapalnego Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
CRP będzie mierzone na początku badania i po 3 miesiącach przyjmowania badanego produktu.
Wysokie wartości CRP (>3 mg/l) wskazują na stan zapalny, podczas gdy niskie wartości CRP (<1 mg/l) wskazują na brak stanu zapalnego.
|
3 miesiące
|
|
Ogólne samopoczucie
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ogólne samopoczucie będzie monitorowane za pomocą kwestionariusza Profilu Zdrowia Endometriozy zawierającego 30 pytań (EHP-30) na początku badania i po 3 miesiącach przyjmowania produktu.
Skale te przekształcane są w punktację od 0 do 100, gdzie 0 oznacza lepszy stan zdrowia, a 100 gorszą jakość życia.
|
3 miesiące
|
|
Potrzeba środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe podczas przyjmowania badanego produktu będzie monitorowane za pomocą dziennika przeciwbólowego wypełnianego za każdym razem, gdy pacjent przyjmuje leki przeciwbólowe.
W ciągu 3 miesięcy całkowite zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe na miesiąc będzie liczone i porównywane między obiema grupami.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yaacoub Salame, MD, CHU Ambroise Paré de Mons
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 października 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Meta19.01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .