Evaluatie van een nutraceutical voor pijnverlichting bij endometriose
14 maart 2023 bijgewerkt door: Metagenics Europe
Een single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van een gespecialiseerde nutraceutical voor endometriose te evalueren
Op basis van de EHP-30-vragenlijst wordt de pijnscore en het algemeen welzijn van alle patiënten beoordeeld met en zonder het nemen van een gespecialiseerde nutraceutical.
Deze patiënten zullen continue orale anticonceptie gebruiken, gedurende 3 maanden vóór opname tot ten minste het einde van de studie, of ze zullen tijdens de studie helemaal geen orale anticonceptie gebruiken wegens contra-indicatie(s).
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hainout
-
Mons, Hainout, België, 7000
- CHU Ambroise Paré de Mons
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 49 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde endometriose en/of positieve NMR
- 18-49j
- Gemiddelde pijnscore >6 bij de beoordeling van bekkenpijn (visueel analoge schaal)
- Komt niet in aanmerking voor een operatie in de komende 3 maanden of heeft een operatie ondergaan >3 maanden vóór opname in de studie
- >3 maanden inname van voortgezette orale anticonceptie (oestrogeen/progesteron) vóór opname of geen inname van orale anticonceptie vanwege contra-indicatie
- Heeft vrijwillige, schriftelijke, geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Geplande operatie tijdens studie
- <3 maanden inname van continue orale anticonceptie (oestrogeen/progesteron) vóór opname
- Chronische ontstekingsziekte (ziekte van Crohn, Reuma,..)
- Zwangerschap
- Bariatrische chirurgie
- Problemen met malabsorptie
- Allergie of overgevoeligheid voor het onderzoeksproduct:
- Vis en producten daarvan: visolie
- Sojabonen en producten daarvan
- Alcohol- of middelenmisbruik
- Start van gonadoreline-analoog (bijv. Busereline, Gosereline, triptoreline) therapie in de afgelopen 6 maanden
- Inname van andere voedingssupplementen, waaronder omega 3 en omega 6
- Elke andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker een negatieve invloed kan hebben op het vermogen van de proefpersoon om het onderzoek of de maatregelen te voltooien of die een aanzienlijk risico voor de proefpersoon kan vormen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gespecialiseerde nutraceutical
Gespecialiseerde nutraceutical geformuleerd in softgel.
Deelnemers krijgen de instructie om 2 softgels oraal in te nemen met wat water, één voor het ontbijt en één voor het avondeten.
|
Een gespecialiseerde nutraceutical met plantenextracten, vitamines en visolie
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Identieke placebo geformuleerd zonder actieve ingrediënten in softgel.
Deelnemers krijgen de instructie om 2 softgels oraal in te nemen met wat water, één voor het ontbijt en één voor het avondeten.
|
Een gespecialiseerde nutraceutical met plantenextracten, vitamines en visolie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnstilling
Tijdsspanne: 3 maanden
|
pijnverlichting gecontroleerd via de Assessment of Pelvic Pain (Visual Analogue scale, VAS) in de Endometriosis Health Profile 30 vragen (EHP-30) bij baseline en na 3 maanden inname van het onderzoeksproduct.
Het gemiddelde van alle 3 de VAS-schalen wordt genomen om de evolutie van de pijn van de proefpersonen te volgen.
Scores kunnen worden gegeven van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 ondraaglijke pijn.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontstekingsmarker C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
CRP wordt gemeten bij baseline en na 3 maanden inname van het onderzoeksproduct.
Hoge CRP-waarden (>3mg/L) duiden op ontsteking terwijl lage CRP-waarden (<1 mg/L) duiden op geen ontsteking.
|
3 maanden
|
|
Algemeen welzijn
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het algemeen welzijn zal worden gevolgd via de Endometriosis Health Profile-vragenlijst met 30 vragen (EHP-30) bij baseline en na 3 maanden productinname.
Deze schalen worden omgezet in een score van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor een betere gezondheidstoestand en 100 voor een slechtere kwaliteit van leven.
|
3 maanden
|
|
De behoefte aan analgetica
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De behoefte aan analgetica tijdens het gebruik van het onderzoeksproduct zal worden gecontroleerd via een analgetisch dagboek dat wordt ingevuld telkens wanneer de proefpersoon pijnmedicatie gebruikt.
Gedurende 3 maanden wordt de totale behoefte aan analgetica per maand geteld en vergeleken tussen beide groepen.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yaacoub Salame, MD, CHU Ambroise Paré de Mons
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Meta19.01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .