Evaluering av et nutraceutical for endometriose smertelindring
14. mars 2023 oppdatert av: Metagenics Europe
Et enkelt senter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og toleransen til et spesialisert nutraceutical for endometriose
Basert på spørreskjemaet EHP-30 vil smertescore og generell velvære for alle pasienter bli vurdert med og uten å ta et spesialisert ernæringsmiddel.
Disse pasientene vil ta kontinuerlig oral prevensjon i 3 måneder før inkludering til minst slutten av studien eller ikke ta noen oral prevensjon i det hele tatt under studien på grunn av kontraindikasjoner.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hainout
-
Mons, Hainout, Belgia, 7000
- CHU Ambroise Paré de Mons
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 49 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet endometriose og/eller positiv NMR
- 18-49 år
- Gjennomsnittlig smertescore >6 ved vurdering av bekkensmerter (visuell analog skala)
- Ikke kvalifisert for operasjon i løpet av de kommende 3 månedene eller hadde operasjon >3 måneder før inkludering i studien
- >3 måneders inntak av fortsatt oral prevensjon (østrogen/progesteron) før inkludering eller ingen inntak av oral prevensjon på grunn av kontraindikasjon
- Har gitt frivillig, skriftlig, informert samtykke til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Planlagt operasjon under studiet
- <3 måneders inntak av fortsatt oral prevensjon (østrogen/progesteron) før inkludering
- Kronisk inflammatorisk sykdom (Krons sykdom, revmatisme, ..)
- Svangerskap
- Fedmekirurgi
- Problemer med malabsorpsjon
- Allergi eller overfølsomhet overfor studieproduktet:
- Fisk og produkter derav: fiskeolje
- Soyabønner og produkter derav
- Alkohol- eller rusmisbruk
- Start av gonadorelin-analog (f.eks. Busereline, Gosereline, triptoreline) behandling de siste 6 månedene
- Inntak av andre kosttilskudd, inkludert omega 3 og omega 6
- Enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening kan ha negativ innvirkning på forsøkspersonens evne til å fullføre studien eller dens tiltak eller som kan utgjøre en betydelig risiko for forsøkspersonen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Spesialisert næringsmiddel
Spesialisert nutraceutical formulert i softgel.
Deltakerne blir bedt om å ta 2 softgels oralt med litt vann, en før frokost og en før middag.
|
Et spesialisert næringsmiddel som inneholder planteekstrakter, vitaminer og fiskeolje
|
|
Placebo komparator: Placebo
Identisk placebo formulert uten aktive ingredienser i softgel.
Deltakerne blir bedt om å ta 2 softgels oralt med litt vann, en før frokost og en før middag.
|
Et spesialisert næringsmiddel som inneholder planteekstrakter, vitaminer og fiskeolje
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertelindring
Tidsramme: 3 måneder
|
smertelindring overvåket via Assessment of Pelvic Pain (Visual Analogue scale, VAS) i Endometriosis Health Profile 30 spørsmål (EHP-30) ved baseline og etter 3 måneders studieproduktinntak.
Gjennomsnittet av alle 3 VAS-skalaene er tatt for å overvåke utviklingen av smertene til forsøkspersonene.
Poeng kan gis fra 0 til 10 med 0 som ingen smerte og 10 som uutholdelig smerte.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inflammasjonsmarkør C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 3 måneder
|
CRP vil bli målt ved baseline og etter 3 måneders inntak av studieprodukt.
Høye CRP-verdier (>3mg/L) indikerer betennelse mens lave CRP-verdier (<1 mg/L) indikerer ingen betennelse.
|
3 måneder
|
|
Generell velvære
Tidsramme: 3 måneder
|
Det generelle velværet vil bli overvåket via spørreskjemaet Endometriosis Health Profile med 30 spørsmål (EHP-30) ved baseline og etter 3 måneders produktinntak.
Disse skalaene omdannes til en skåre fra 0 til 100, hvor 0 indikerer bedre helsetilstand, mens 100 indikerer dårligere livskvalitet.
|
3 måneder
|
|
Behovet for analgetika
Tidsramme: 3 måneder
|
Behovet for analgetika mens du tar studieproduktet vil bli overvåket via en smertestillende dagbok fullført hver gang forsøkspersonen tar smertestillende medisiner.
Over 3 måneder vil det totale behovet for analgetika per måned telles og sammenlignes mellom begge grupper.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yaacoub Salame, MD, CHU Ambroise Paré de Mons
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
16. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
16. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
16. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Meta19.01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .