Evaluering af et nutraceutical til endometriose smertelindring
14. marts 2023 opdateret af: Metagenics Europe
Et enkelt center, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af et specialiseret nutraceutisk middel til endometriose
På baggrund af EHP-30 spørgeskemaet vil smertescore og generelle velbefindende for alle patienter blive vurderet med og uden at tage et specialiseret ernæringspræparat.
Disse patienter vil tage kontinuerlig oral prævention i 3 måneder før inklusion indtil i det mindste slutningen af undersøgelsen eller slet ikke tage nogen oral prævention under undersøgelsen på grund af kontraindikation(er).
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
5
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hainout
-
Mons, Hainout, Belgien, 7000
- CHU Ambroise Paré de Mons
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 49 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftet endometriose og/eller positiv NMR
- 18-49 år
- Gennemsnitlig smertescore >6 ved vurdering af bækkensmerter (visuel analog skala)
- Ikke kvalificeret til operation i de kommende 3 måneder eller blev opereret >3 måneder før inklusion i undersøgelsen
- >3 måneders indtagelse af fortsat oral prævention (østrogen/progesteron) før inklusion eller ingen indtagelse af oral prævention på grund af kontraindikation
- Har givet frivilligt, skriftligt, informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Planlagt operation under studiet
- <3 måneders indtagelse af fortsat oral prævention (østrogen/progesteron) før inklusion
- Kronisk inflammatorisk sygdom (Krons sygdom, gigt, ..)
- Graviditet
- Bariatrisk kirurgi
- Problemer med malabsorption
- Allergi eller overfølsomhed over for undersøgelsesproduktet:
- Fisk og produkter deraf: fiskeolie
- Sojabønner og produkter deraf
- Alkohol- eller stofmisbrug
- Start af gonadorelin-analog (f. Busereline, Gosereline, triptoreline) behandling inden for de seneste 6 måneder
- Indtag af andre kosttilskud, herunder omega 3 og omega 6
- Enhver anden tilstand, som efter investigators mening kan have en negativ indvirkning på forsøgspersonens evne til at gennemføre undersøgelsen eller dens foranstaltninger, eller som kan udgøre en væsentlig risiko for forsøgspersonen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Specialiseret nutraceutical
Specialiseret nutraceutical formuleret i softgel.
Deltagerne instrueres i at tage 2 softgels oralt med lidt vand, en før morgenmad og en før middag.
|
Et specialiseret næringsmiddel indeholdende planteekstrakter, vitaminer og fiskeolie
|
|
Placebo komparator: Placebo
Identisk placebo formuleret uden aktive ingredienser i softgel.
Deltagerne instrueres i at tage 2 softgels oralt med lidt vand, en før morgenmad og en før middag.
|
Et specialiseret næringsmiddel indeholdende planteekstrakter, vitaminer og fiskeolie
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertelindring
Tidsramme: 3 måneder
|
smertelindring overvåget via Assessment of Pelvic Pain (Visual Analogue scale, VAS) i Endometriosis Health Profile 30 spørgsmål (EHP-30) ved baseline og efter 3 måneders undersøgelsesproduktindtag.
Middelværdien af alle 3 VAS-skalaer tages for at overvåge udviklingen af smerten hos forsøgspersonerne.
Der kan gives score fra 0 til 10 med 0 som ingen smerte og 10 som uudholdelig smerte.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inflammationsmarkør C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 3 måneder
|
CRP vil blive målt ved baseline og efter 3 måneders indtagelse af undersøgelsesprodukt.
Høje CRP-værdier (>3mg/L) indikerer inflammation, mens lave CRP-værdier (<1 mg/L) indikerer ingen inflammation.
|
3 måneder
|
|
Generel velbefindende
Tidsramme: 3 måneder
|
Det generelle velbefindende vil blive overvåget via Endometriosis Health Profile-spørgeskemaet med 30 spørgsmål (EHP-30) ved baseline og efter 3 måneders produktindtagelse.
Disse skalaer omdannes til en score fra 0 til 100, hvor 0 indikerer en bedre sundhedstilstand, mens 100 indikerer en dårligere livskvalitet.
|
3 måneder
|
|
Behovet for analgetika
Tidsramme: 3 måneder
|
Behovet for analgetika, mens du tager undersøgelsesproduktet, vil blive overvåget via en smertestillende dagbog, der udfyldes, hver gang forsøgspersonen tager smertestillende medicin.
Over 3 måneder vil det samlede behov for analgetika pr. måned blive talt og sammenlignet mellem begge grupper.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yaacoub Salame, MD, CHU Ambroise Paré de Mons
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
16. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. september 2019
Først opslået (Faktiske)
16. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Meta19.01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .