Avaliação de um Nutracêutico para Alívio da Dor da Endometriose
14 de março de 2023 atualizado por: Metagenics Europe
Um estudo de centro único, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e tolerabilidade de um nutracêutico especializado para endometriose
Com base no questionário EHP-30, o escore de dor e o bem-estar geral de todos os pacientes serão avaliados com e sem a ingestão de um nutracêutico especializado.
Esses pacientes tomarão contracepção oral contínua por 3 meses antes da inclusão até pelo menos o final do estudo ou não tomarão nenhuma contracepção oral durante o estudo devido a contraindicação(ões).
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hainout
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Mons, Hainout, Bélgica, 7000
- CHU Ambroise Paré de Mons
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 49 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Endometriose confirmada e/ou RMN positiva
- 18-49 anos
- Escore médio de dor > 6 na avaliação da dor pélvica (escala visual analógica)
- Não elegível para cirurgia nos próximos 3 meses ou cirurgia > 3 meses antes da inclusão no estudo
- >3 meses de ingestão de contracepção oral contínua (estrogênio/progesterona) antes da inclusão ou não ingestão de contracepção oral devido a contraindicação
- Deu consentimento voluntário, por escrito e informado para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Cirurgia planejada durante o estudo
- <3 meses de ingestão de contracepção oral contínua (estrogênio/progesterona) antes da inclusão
- Doença inflamatória crônica (doença de Chron, reumatismo,..)
- Gravidez
- Cirurgia bariatrica
- Problemas de má absorção
- Alergia ou hipersensibilidade ao produto do estudo:
- Peixes e derivados: óleo de peixe
- Soja e produtos derivados
- Álcool ou abuso de substâncias
- Início de análogo de gonadorelina (ex. Buserelina, Goserelina, triptorelina) terapia nos últimos 6 meses
- Ingestão de outros suplementos alimentares, incluindo ômega 3 e ômega 6
- Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa afetar adversamente a capacidade do sujeito de concluir o estudo ou suas medidas ou que possa representar um risco significativo para o sujeito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Nutracêutico especializado
Nutracêutico especializado formulado em softgel.
Os participantes são instruídos a tomar 2 cápsulas por via oral com um pouco de água, uma antes do café da manhã e outra antes do jantar.
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Um nutracêutico especializado contendo extratos de plantas, vitaminas e óleo de peixe
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo idêntico formulado sem ingredientes ativos em cápsula mole.
Os participantes são instruídos a tomar 2 cápsulas por via oral com um pouco de água, uma antes do café da manhã e outra antes do jantar.
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Um nutracêutico especializado contendo extratos de plantas, vitaminas e óleo de peixe
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alívio da dor
Prazo: 3 meses
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alívio da dor monitorado através da Avaliação da Dor Pélvica (escala Visual Analógica, VAS) no Endometriosis Health Profile 30 questões (EHP-30) no início e após 3 meses de ingestão do produto do estudo.
A média de todas as 3 escalas VAS é tomada para monitorar a evolução da dor dos sujeitos.
As pontuações podem ser dadas de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 como dor insuportável.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Marcador de inflamação proteína C-reativa (PCR)
Prazo: 3 meses
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A PCR será medida no início e após 3 meses de ingestão do produto do estudo.
Valores altos de PCR (>3mg/L) indicam inflamação, enquanto valores baixos de PCR (<1 mg/L) indicam ausência de inflamação.
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3 meses
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Bem-estar geral
Prazo: 3 meses
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O bem-estar geral será monitorado por meio do questionário Endometriosis Health Profile com 30 perguntas (EHP-30) no início e após 3 meses de ingestão do produto.
Essas escalas são transformadas em uma pontuação de 0 a 100, na qual 0 indica melhor estado de saúde, enquanto 100 indica pior qualidade de vida.
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3 meses
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A necessidade de analgésicos
Prazo: 3 meses
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A necessidade de analgésicos durante a ingestão do produto do estudo será monitorada por meio de um diário analgésico preenchido toda vez que o sujeito tomar medicação para dor.
Ao longo de 3 meses, a necessidade total de analgésicos por mês será contada e comparada entre os dois grupos.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yaacoub Salame, MD, CHU Ambroise Paré de Mons
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
16 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
16 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
16 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Meta19.01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .