Valutazione di un nutraceutico per il sollievo dal dolore dell'endometriosi
14 marzo 2023 aggiornato da: Metagenics Europe
Uno studio a singolo centro, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la tollerabilità di un nutraceutico specializzato per l'endometriosi
Sulla base del questionario EHP-30, il punteggio del dolore e il benessere generale di tutti i pazienti saranno valutati con e senza l'assunzione di un nutraceutico specializzato.
Questi pazienti assumeranno contraccettivi orali continui, per 3 mesi prima dell'inclusione fino almeno alla fine dello studio o non assumeranno alcun contraccettivo orale durante lo studio a causa di controindicazioni.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Hainout
-
Mons, Hainout, Belgio, 7000
- CHU Ambroise Paré de Mons
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 49 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Endometriosi confermata e/o NMR positivo
- 18-49 anni
- Punteggio medio del dolore >6 sulla valutazione del dolore pelvico (scala analogica visiva)
- - Non idoneo per un intervento chirurgico nei prossimi 3 mesi o sottoposto a intervento chirurgico> 3 mesi prima dell'inclusione nello studio
- >3 mesi di assunzione continua di contraccettivi orali (estrogeni/progesterone) prima dell'inclusione o nessuna assunzione di contraccettivi orali a causa di controindicazioni
- Ha fornito il consenso volontario, scritto e informato a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Chirurgia pianificata durante lo studio
- <3 mesi di assunzione continua di contraccettivi orali (estrogeni/progesterone) prima dell'inclusione
- Malattie infiammatorie croniche (morbo di Chron, reumatismi,..)
- Gravidanza
- Chirurgia bariatrica
- Problemi di malassorbimento
- Allergia o ipersensibilità al prodotto in studio:
- Pesce e prodotti derivati: olio di pesce
- Semi di soia e prodotti derivati
- Abuso di alcol o sostanze
- Inizio dell'analogo della gonadorelina (es. buserelina, goserelina, triptorelina) negli ultimi 6 mesi
- Assunzione di altri integratori alimentari, inclusi omega 3 e omega 6
- Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa influire negativamente sulla capacità del soggetto di completare lo studio o le sue misure o che possa comportare un rischio significativo per il soggetto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Nutraceutico specializzato
Nutraceutico specializzato formulato in softgel.
I partecipanti sono istruiti a prendere 2 softgel per via orale con un po' d'acqua, uno prima di colazione e uno prima di cena.
|
Un nutraceutico specializzato contenente estratti vegetali, vitamine e olio di pesce
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Identico placebo formulato senza principi attivi in softgel.
I partecipanti sono istruiti a prendere 2 softgel per via orale con un po' d'acqua, uno prima di colazione e uno prima di cena.
|
Un nutraceutico specializzato contenente estratti vegetali, vitamine e olio di pesce
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sollievo dal dolore
Lasso di tempo: 3 mesi
|
sollievo dal dolore monitorato tramite la valutazione del dolore pelvico (scala analogica visiva, VAS) nel profilo sanitario dell'endometriosi 30 domande (EHP-30) al basale e dopo 3 mesi di assunzione del prodotto in studio.
La media di tutte e 3 le scale VAS viene presa per monitorare l'evoluzione del dolore dei soggetti.
I punteggi possono essere assegnati da 0 a 10 con 0 come nessun dolore e 10 come dolore insopportabile.
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Marcatore di infiammazione proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
La CRP sarà misurata al basale e dopo 3 mesi di assunzione del prodotto in studio.
Alti valori di CRP (>3 mg/L) indicano infiammazione mentre bassi valori di CRP (<1 mg/L) indicano assenza di infiammazione.
|
3 mesi
|
|
Benessere generale
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Il benessere generale sarà monitorato tramite il questionario sul profilo sanitario dell'endometriosi con 30 domande (EHP-30) al basale e dopo 3 mesi di assunzione del prodotto.
Queste scale si trasformano in un punteggio da 0 a 100, in cui 0 indica un migliore stato di salute, mentre 100 indica una peggiore qualità della vita.
|
3 mesi
|
|
La necessità di analgesici
Lasso di tempo: 3 mesi
|
La necessità di analgesici durante l'assunzione del prodotto in studio sarà monitorata tramite un diario analgesico completato ogni volta che il soggetto assume antidolorifici.
Nell'arco di 3 mesi, verrà conteggiato e confrontato il fabbisogno totale di analgesici al mese tra i due gruppi.
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yaacoub Salame, MD, CHU Ambroise Paré de Mons
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 ottobre 2021
Completamento primario (Effettivo)
16 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
16 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
16 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Meta19.01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .