자궁내막증 통증 완화를 위한 기능성 식품의 평가
2023년 3월 14일 업데이트: Metagenics Europe
자궁내막증에 대한 전문 기능 식품의 효능 및 내약성을 평가하기 위한 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
EHP-30 설문지를 기반으로 모든 환자의 통증 점수와 전반적인 건강 상태를 평가합니다.
이 환자들은 포함 전 3개월 동안 적어도 연구가 끝날 때까지 지속적으로 경구 피임약을 복용하거나 금기 사항으로 인해 연구 기간 동안 경구 피임약을 전혀 복용하지 않을 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hainout
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Mons, Hainout, 벨기에, 7000
- CHU Ambroise Paré de Mons
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 확인된 자궁내막증 및/또는 양성 NMR
- 18-49세
- 골반 통증 평가에서 평균 통증 점수 >6(시각적 아날로그 척도)
- 향후 3개월 동안 수술을 받을 자격이 없거나 연구에 포함되기 3개월 이상 전에 수술을 받았습니다.
- 경구 피임법(에스트로겐/프로게스테론)을 포함하기 전 3개월 이상 지속적으로 복용하거나 금기로 인해 경구 피임약을 복용하지 않는 경우
- 연구 참여에 대한 자발적인 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 연구 중 계획된 수술
- 포함 전 3개월 미만의 지속적인 경구 피임약(에스트로겐/프로게스테론) 복용
- 만성 염증성 질환(크론병, 류머티즘,..)
- 임신
- 비만 수술
- 흡수 장애 문제
- 연구 제품에 대한 알레르기 또는 과민성:
- 어류 및 그 제품: 어유
- 대두 및 그 제품
- 알코올 또는 약물 남용
- 고나도렐린 유사체의 시작(ex. 지난 6개월간 부세렐린, 고세렐린, 트립토렐린) 치료
- 오메가 3 및 오메가 6을 포함한 다른 식품 보조제 섭취
- 연구자의 의견에 따라 연구 또는 그 측정을 완료하는 피험자의 능력에 부정적인 영향을 미칠 수 있거나 피험자에게 중대한 위험을 초래할 수 있는 모든 기타 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 전문 기능 식품
소프트젤에 함유된 특수 기능성 식품.
참가자는 약간의 물과 함께 2개의 소프트젤을 경구로 섭취하도록 지시받으며, 하나는 아침 식사 전에, 다른 하나는 저녁 식사 전에 섭취합니다.
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식물추출물, 비타민, 어유를 함유한 기능성 식품 전문
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위약 비교기: 위약
소프트젤에 활성 성분 없이 제조된 동일한 플라시보.
참가자는 약간의 물과 함께 2개의 소프트젤을 경구로 섭취하도록 지시받으며, 하나는 아침 식사 전에, 다른 하나는 저녁 식사 전에 섭취합니다.
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식물추출물, 비타민, 어유를 함유한 기능성 식품 전문
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 완화
기간: 3 개월
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자궁내막증 건강 프로필 30개 질문(EHP-30)에서 골반 통증 평가(시각적 아날로그 척도, VAS)를 통해 기준선 및 연구 제품 섭취 3개월 후 통증 완화를 모니터링했습니다.
모든 3개의 VAS 척도의 평균은 피험자의 통증의 진행을 모니터링하기 위해 사용됩니다.
점수는 0에서 10까지 주어질 수 있으며 0은 통증 없음, 10은 참을 수 없는 통증입니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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염증 표지자 C-반응성 단백질(CRP)
기간: 3 개월
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CRP는 기준선과 연구 제품 섭취 3개월 후에 측정됩니다.
높은 CRP 값(>3mg/L)은 염증을 나타내고 낮은 CRP 값(<1mg/L)은 염증이 없음을 나타냅니다.
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3 개월
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일반적인 웰빙
기간: 3 개월
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기준선과 제품 섭취 3개월 후 30개의 질문(EHP-30)이 포함된 자궁내막증 건강 프로필 설문지를 통해 일반적인 웰빙을 모니터링합니다.
이 척도는 0에서 100까지의 점수로 변환되며, 0은 더 나은 건강 상태를 나타내고 100은 더 나쁜 삶의 질을 나타냅니다.
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3 개월
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진통제의 필요성
기간: 3 개월
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연구 제품을 복용하는 동안 진통제의 필요성은 피험자가 진통제를 복용할 때마다 작성된 진통 일지를 통해 모니터링됩니다.
3개월 동안 월별 진통제의 총 필요성을 계산하고 두 그룹 간에 비교합니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yaacoub Salame, MD, CHU Ambroise Paré de Mons
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 13일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 16일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 13일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Meta19.01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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