Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endometrioosin kivun lievitykseen käytettävän ravintoaineen arviointi

tiistai 14. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Metagenics Europe

Yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus endometrioosiin erikoistuneen ravintoaineen tehokkuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi

EHP-30-kyselylomakkeen perusteella kaikkien potilaiden kipupisteet ja yleinen hyvinvointi arvioidaan erityisravitsemuslääkityksen kanssa ja ilman. Nämä potilaat käyttävät jatkuvaa oraalista ehkäisyä 3 kuukauden ajan ennen sisällyttämistä ainakin tutkimuksen loppuun asti tai eivät käytä lainkaan suun kautta otettavaa ehkäisyä tutkimuksen aikana vasta-aihe(i)en vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Hainout
      • Mons, Hainout, Belgia, 7000
        • CHU Ambroise Paré de Mons

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu endometrioosi ja/tai positiivinen NMR
  • 18-49v
  • Keskimääräinen kipupistemäärä > 6 lantion kivun arvioinnissa (visuaalinen analoginen asteikko)
  • Ei kelpaa leikkaukseen seuraavien 3 kuukauden aikana tai leikkaukseen oli tehty yli 3 kuukautta ennen tutkimukseen ottamista
  • >3 kuukauden jatkuva oraalinen ehkäisy (estrogeeni/progesteroni) ennen sisällyttämistä tai oraalisen ehkäisyn käyttämättä jättäminen vasta-aiheen vuoksi
  • On antanut vapaaehtoisen, kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Suunniteltu leikkaus opintojen aikana
  • < 3 kuukauden jatkuva oraalinen ehkäisy (estrogeeni/progesteroni) ennen sisällyttämistä
  • Krooninen tulehdussairaus (kroonin tauti, reuma jne.)
  • Raskaus
  • Bariatrinen leikkaus
  • Imeytymishäiriöt
  • Allergia tai yliherkkyys tutkimustuotteelle:
  • Kala ja kalatuotteet: kalaöljy
  • Soijapavut ja niistä valmistetut tuotteet
  • Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö
  • Gonadoreliinianalogin alku (esim. Busereline, Gosereline, triptoreline) -hoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Muiden ravintolisien, mukaan lukien omega 3 ja omega 6, saanti
  • Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielestä voi vaikuttaa haitallisesti tutkittavan kykyyn suorittaa tutkimus tai sen toimenpiteet tai joka voi aiheuttaa merkittävän riskin tutkittavalle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Erikoistunut ravintoaine
Erikoistunut ravintoaine, joka on formuloitu softgeliin. Osallistujia kehotetaan ottamaan 2 pehmeää geeliä suun kautta veden kera, yksi ennen aamiaista ja yksi ennen illallista.
Ravintolisä: Meta19.01
Erikoisravintoaine, joka sisältää kasviuutteita, vitamiineja ja kalaöljyä
Placebo Comparator: Plasebo
Identtinen plasebo, joka on formuloitu ilman aktiivisia ainesosia softgelissä. Osallistujia kehotetaan ottamaan 2 pehmeää geeliä suun kautta veden kera, yksi ennen aamiaista ja yksi ennen illallista.
Ravintolisä: Meta19.01
Erikoisravintoaine, joka sisältää kasviuutteita, vitamiineja ja kalaöljyä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivunlievitystä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kivun lievitystä seurattiin lantion kivun arvioinnin (Visual Analogue scale, VAS) avulla Endometriosis Health Profile 30 -kysymyksessä (EHP-30) lähtötilanteessa ja 3 kuukauden tutkimuksen jälkeen. Kaikkien kolmen VAS-asteikon keskiarvo on otettu koehenkilöiden kivun kehityksen seuraamiseen. Pisteet voidaan antaa 0-10, 0 ei kipua ja 10 sietämätöntä kipua.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulehdusmarkkeri C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
CRP mitataan lähtötilanteessa ja 3 kuukauden tutkimustuotteen nauttimisen jälkeen. Korkeat CRP-arvot (> 3 mg/l) osoittavat tulehdusta, kun taas alhaiset CRP-arvot (< 1 mg/l) viittaavat siihen, ettei tulehdusta ole.
3 kuukautta
Yleinen hyvinvointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Yleistä hyvinvointia seurataan Endometriosis Health Profile -kyselylomakkeella, jossa on 30 kysymystä (EHP-30) lähtötilanteessa ja 3 kuukauden tuotteen käytön jälkeen. Nämä asteikot muunnetaan arvoiksi 0–100, jossa 0 ilmaisee parempaa terveydentilaa ja 100 tarkoittaa huonompaa elämänlaatua.
3 kuukautta
Analgeettien tarve
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Analgeettien tarvetta tutkimustuotteen ottamisen aikana seurataan analgeettisen päiväkirjan avulla, joka täytetään aina, kun koehenkilö ottaa kipulääkkeitä. Kolmen kuukauden aikana lasketaan kuukausittainen kipulääkkeiden kokonaistarve ja sitä verrataan molempien ryhmien välillä.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Metagenics Europe

Tutkijat

  • Päätutkija: Yaacoub Salame, MD, CHU Ambroise Paré de Mons

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Meta19.01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Endometrioosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa