Hodnocení nutraceutika pro úlevu od bolesti při endometrióze
14. března 2023 aktualizováno: Metagenics Europe
Jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a snášenlivosti specializovaného nutraceutika pro endometriózu
Na základě dotazníku EHP-30 bude hodnoceno skóre bolesti a celková pohoda všech pacientů s užíváním specializovaného nutraceutika i bez něj.
Tito pacienti budou užívat kontinuální perorální antikoncepci po dobu 3 měsíců před zařazením alespoň do konce studie nebo nebudou během studie užívat vůbec žádnou perorální antikoncepci z důvodu kontraindikace (kontraindikací).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hainout
-
Mons, Hainout, Belgie, 7000
- CHU Ambroise Paré de Mons
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 49 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená endometrióza a/nebo pozitivní NMR
- 18-49 let
- Průměrné skóre bolesti >6 při hodnocení pánevní bolesti (vizuální analogová škála)
- Nezpůsobilý k operaci v následujících 3 měsících nebo měl operaci > 3 měsíce před zařazením do studie
- >3 měsíce nepřetržitého užívání perorální antikoncepce (estrogen/progesteron) před zařazením nebo zákaz užívání perorální antikoncepce z důvodu kontraindikace
- Poskytl dobrovolný, písemný, informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Plánovaná operace během studia
- < 3 měsíce užívání pokračující perorální antikoncepce (estrogen/progesteron) před zařazením
- Chronická zánětlivá onemocnění (Chronova choroba, revmatismus,..)
- Těhotenství
- Bariatrické chirurgie
- Problémy s malabsorpcí
- Alergie nebo přecitlivělost na zkoumaný produkt:
- Ryby a výrobky z nich: rybí tuk
- Sójové boby a výrobky z nich
- Zneužívání alkoholu nebo návykových látek
- Začátek analogu gonadorelinu (např. Busereline, Gosereline, triptoreline) terapie v posledních 6 měsících
- Příjem dalších doplňků stravy, včetně omega 3 a omega 6
- Jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího může nepříznivě ovlivnit schopnost subjektu dokončit studii nebo její opatření nebo který může pro subjekt představovat významné riziko
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Specializované nutraceutikum
Specializované nutraceutikum formulované v softgelu.
Účastníci jsou instruováni, aby si vzali 2 tobolky perorálně s trochou vody, jednu před snídaní a jednu před večeří.
|
Specializované nutraceutikum obsahující rostlinné výtažky, vitamíny a rybí tuk
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Identické placebo formulované bez aktivních složek v měkké gelu.
Účastníci jsou instruováni, aby si vzali 2 tobolky perorálně s trochou vody, jednu před snídaní a jednu před večeří.
|
Specializované nutraceutikum obsahující rostlinné výtažky, vitamíny a rybí tuk
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úleva od bolesti
Časové okno: 3 měsíce
|
úleva od bolesti monitorovaná prostřednictvím hodnocení pánevní bolesti (vizuální analogová škála, VAS) v otázkách profilu zdraví endometriózy 30 (EHP-30) na začátku a po 3 měsících užívání studijního produktu.
Pro sledování vývoje bolesti u subjektů se bere průměr všech 3 škál VAS.
Skóre lze udělit od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 jako nesnesitelnou bolest.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
C-reaktivní protein markeru zánětu (CRP)
Časové okno: 3 měsíce
|
CRP bude měřeno na začátku studie a po 3 měsících užívání studijního produktu.
Vysoké hodnoty CRP (>3 mg/l) indikují zánět, zatímco nízké hodnoty CRP (<1 mg/l) neindikují žádný zánět.
|
3 měsíce
|
|
Obecná pohoda
Časové okno: 3 měsíce
|
Obecná pohoda bude sledována prostřednictvím dotazníku Endometriosis Health Profile s 30 otázkami (EHP-30) na začátku a po 3 měsících užívání produktu.
Tyto škály jsou transformovány na skóre od 0 do 100, kde 0 znamená lepší zdravotní stav, zatímco 100 znamená horší kvalitu života.
|
3 měsíce
|
|
Potřeba analgetik
Časové okno: 3 měsíce
|
Potřeba analgetik při užívání studovaného produktu bude monitorována prostřednictvím analgetického deníku vyplněného pokaždé, když subjekt užívá léky proti bolesti.
Po dobu 3 měsíců bude počítána celková potřeba analgetik za měsíc a porovnávána mezi oběma skupinami.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yaacoub Salame, MD, CHU Ambroise Paré de Mons
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. října 2021
Primární dokončení (Aktuální)
16. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
16. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
16. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Meta19.01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .