Utvärdering av en nutraceutical för endometrios smärtlindring
14 mars 2023 uppdaterad av: Metagenics Europe
En enda center, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och tolerabiliteten hos ett specialiserat näringsläkemedel för endometrios
Baserat på frågeformuläret EHP-30 kommer smärtpoängen och det allmänna välbefinnandet för alla patienter att bedömas med och utan att ta ett specialiserat nutraceutika.
Dessa patienter kommer att ta kontinuerliga orala preventivmedel i 3 månader före inkludering till åtminstone slutet av studien eller inte ta någon oral preventivmetod alls under studien på grund av kontraindikationer.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
5
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hainout
-
Mons, Hainout, Belgien, 7000
- CHU Ambroise Paré de Mons
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 49 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad endometrios och/eller positiv NMR
- 18-49 år
- Genomsnittlig smärtpoäng >6 vid bedömning av bäckensmärta (visuell analog skala)
- Inte kvalificerad för operation under de kommande 3 månaderna eller genomgått operation >3 månader innan inkludering i studien
- >3 månaders intag av fortsatt p-piller (östrogen/progesteron) före inkludering eller inget intag av p-piller på grund av kontraindikation
- Har gett frivilligt, skriftligt, informerat samtycke till att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Planerad operation under studietiden
- <3 månaders intag av fortsatt oral preventivmetod (östrogen/progesteron) före inkludering
- Kronisk inflammatorisk sjukdom (Krons sjukdom, reumatism,...)
- Graviditet
- Bariatrisk kirurgi
- Problem med malabsorption
- Allergi eller överkänslighet mot studieprodukten:
- Fisk och produkter därav: fiskolja
- Sojabönor och produkter därav
- Alkohol- eller drogmissbruk
- Start av gonadorelin-analog (ex. Busereline, Gosereline, triptoreline) behandling under de senaste 6 månaderna
- Intag av andra kosttillskott, inklusive omega 3 och omega 6
- Varje annat tillstånd som enligt utredarens uppfattning kan inverka negativt på försökspersonens förmåga att slutföra studien eller dess åtgärder eller som kan utgöra en betydande risk för försökspersonen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Specialiserad nutraceutical
Specialiserad nutraceutical formulerad i softgel.
Deltagarna instrueras att ta 2 softgels oralt med lite vatten, en före frukost och en före middagen.
|
Ett specialiserat näringsämne som innehåller växtextrakt, vitaminer och fiskolja
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Identisk placebo formulerad utan aktiva ingredienser i softgel.
Deltagarna instrueras att ta 2 softgels oralt med lite vatten, en före frukost och en före middagen.
|
Ett specialiserat näringsämne som innehåller växtextrakt, vitaminer och fiskolja
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtlindring
Tidsram: 3 månader
|
smärtlindring övervakas via Assessment of Pelvic Pain (Visual Analogue scale, VAS) i Endometriosis Health Profile 30 frågor (EHP-30) vid baslinjen och efter 3 månaders intag av studieprodukt.
Medelvärdet av alla 3 VAS-skalor tas för att övervaka utvecklingen av smärtan hos försökspersonerna.
Poäng kan ges från 0 till 10 med 0 som ingen smärta och 10 som outhärdlig smärta.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inflammationsmarkör C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: 3 månader
|
CRP kommer att mätas vid baslinjen och efter 3 månaders intag av studieprodukt.
Höga CRP-värden (>3mg/L) indikerar inflammation medan låga CRP-värden (<1 mg/L) indikerar ingen inflammation.
|
3 månader
|
|
Generellt välmående
Tidsram: 3 månader
|
Det allmänna välbefinnandet kommer att övervakas via frågeformuläret Endometriosis Health Profile med 30 frågor (EHP-30) vid baslinjen och efter 3 månaders produktintag.
Dessa skalor omvandlas till en poäng från 0 till 100, där 0 indikerar ett bättre hälsotillstånd, medan 100 indikerar en sämre livskvalitet.
|
3 månader
|
|
Behovet av analgetika
Tidsram: 3 månader
|
Behovet av analgetika när du tar studieprodukten kommer att övervakas via en analgetikadagbok som fylls i varje gång patienten tar smärtstillande medicin.
Under 3 månader kommer det totala behovet av analgetika per månad att räknas och jämföras mellan båda grupperna.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yaacoub Salame, MD, CHU Ambroise Paré de Mons
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 oktober 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
16 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
16 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2019
Första postat (Faktisk)
16 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Meta19.01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .