Оценка нутрицевтиков для облегчения боли при эндометриозе
14 марта 2023 г. обновлено: Metagenics Europe
Одноцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и переносимости специализированного нутрицевтика при эндометриозе
На основании опросника EHP-30 будут оцениваться балльная оценка боли и общее самочувствие всех пациентов с приемом специализированного нутрицевтика и без него.
Эти пациенты будут постоянно принимать оральные контрацептивы в течение 3 месяцев до включения, по крайней мере, до конца исследования или вообще не будут принимать какие-либо оральные контрацептивы во время исследования из-за противопоказаний.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hainout
-
Mons, Hainout, Бельгия, 7000
- CHU Ambroise Paré de Mons
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 49 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный эндометриоз и/или положительный ЯМР
- 18-49 лет
- Средний балл боли > 6 по оценке тазовой боли (визуально-аналоговая шкала)
- Не подходит для хирургического вмешательства в ближайшие 3 месяца или перенес операцию более чем за 3 месяца до включения в исследование.
- Продолжающийся прием оральных контрацептивов (эстроген/прогестерон) >3 месяцев до включения или отсутствие приема оральных контрацептивов из-за противопоказаний
- Дал добровольное письменное информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Плановая операция во время учебы
- <3-месячный прием продолжающейся оральной контрацепции (эстроген/прогестерон) до включения
- Хронические воспалительные заболевания (болезнь Крона, ревматизм,..)
- Беременность
- Бариатрической хирургии
- Проблемы с мальабсорбцией
- Аллергия или гиперчувствительность к исследуемому продукту:
- Рыба и продукты из нее: рыбий жир
- Соевые бобы и продукты из них
- Злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами
- Начало аналога гонадорелина (напр. терапия бусерелином, гозерелином, трипторелином) в течение последних 6 мес.
- Прием других пищевых добавок, включая омега-3 и омега-6.
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может неблагоприятно повлиять на способность субъекта завершить исследование или его меры или может представлять значительный риск для субъекта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Специализированные нутрицевтики
Специализированные нутрицевтики в мягких капсулах.
Участникам предлагается принять 2 капсулы перорально с небольшим количеством воды, одну перед завтраком и одну перед ужином.
|
Специализированный нутрицевтик, содержащий растительные экстракты, витамины и рыбий жир.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Идентичное плацебо, приготовленное без активных ингредиентов в мягких капсулах.
Участникам предлагается принять 2 капсулы перорально с небольшим количеством воды, одну перед завтраком и одну перед ужином.
|
Специализированный нутрицевтик, содержащий растительные экстракты, витамины и рыбий жир.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Облегчение боли
Временное ограничение: 3 месяца
|
облегчение боли, контролируемое с помощью оценки тазовой боли (визуально-аналоговая шкала, ВАШ) в профиле здоровья при эндометриозе из 30 вопросов (EHP-30) на исходном уровне и через 3 месяца приема исследуемого продукта.
Среднее значение по всем трем шкалам ВАШ берется для наблюдения за развитием боли у субъектов.
Оценки могут быть даны от 0 до 10 с 0 как отсутствие боли и 10 как невыносимая боль.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Маркер воспаления С-реактивный белок (СРБ)
Временное ограничение: 3 месяца
|
СРБ будет измеряться на исходном уровне и через 3 месяца приема исследуемого продукта.
Высокие значения СРБ (>3 мг/л) указывают на воспаление, тогда как низкие значения СРБ (<1 мг/л) указывают на отсутствие воспаления.
|
3 месяца
|
|
Общее самочувствие
Временное ограничение: 3 месяца
|
Общее самочувствие будет отслеживаться с помощью анкеты «Профиль здоровья при эндометриозе» с 30 вопросами (EHP-30) в начале исследования и через 3 месяца приема продукта.
Эти шкалы преобразуются в баллы от 0 до 100, где 0 указывает на лучшее состояние здоровья, а 100 — на худшее качество жизни.
|
3 месяца
|
|
Потребность в анальгетиках
Временное ограничение: 3 месяца
|
Потребность в анальгетиках при приеме исследуемого продукта будет отслеживаться с помощью дневника анальгетиков, который заполняется каждый раз, когда субъект принимает обезболивающее.
В течение 3 месяцев будет подсчитываться общая потребность в анальгетиках в месяц и сравниваться между обеими группами.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yaacoub Salame, MD, CHU Ambroise Paré de Mons
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Meta19.01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .