Bewertung eines Nutrazeutikas zur Schmerzlinderung bei Endometriose
14. März 2023 aktualisiert von: Metagenics Europe
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Einzelzentrumsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit eines spezialisierten Nutrazeutika für Endometriose
Basierend auf dem EHP-30-Fragebogen werden der Schmerz-Score und das allgemeine Wohlbefinden aller Patienten mit und ohne Einnahme eines spezialisierten Nutrazeutika bewertet.
Diese Patientinnen werden für 3 Monate vor der Aufnahme mindestens bis zum Ende der Studie eine kontinuierliche orale Kontrazeption einnehmen oder während der Studie aufgrund von Kontraindikationen überhaupt keine orale Kontrazeption einnehmen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
5
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Hainout
-
Mons, Hainout, Belgien, 7000
- CHU Ambroise Paré de Mons
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigte Endometriose und/oder positives NMR
- 18-49 Jahre
- Mittlerer Schmerzscore >6 bei der Beurteilung von Beckenschmerzen (visuelle Analogskala)
- Nicht für eine Operation in den kommenden 3 Monaten geeignet oder hatte eine Operation > 3 Monate vor Aufnahme in die Studie
- > 3 Monate Einnahme von oralen Kontrazeptiva (Östrogen/Progesteron) vor Aufnahme oder keine Einnahme von oralen Kontrazeptiva aufgrund von Kontraindikationen
- Hat eine freiwillige, schriftliche und informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie gegeben.
Ausschlusskriterien:
- Geplante Operation während des Studiums
- <3 Monate Einnahme einer fortgesetzten oralen Empfängnisverhütung (Östrogen/Progesteron) vor der Aufnahme
- Chronisch entzündliche Erkrankungen (Morbus Chron, Rheuma,..)
- Schwangerschaft
- Bariatrische Chirurgie
- Malabsorptionsprobleme
- Allergie oder Überempfindlichkeit gegen das Studienprodukt:
- Fisch und daraus gewonnene Erzeugnisse: Fischöl
- Sojabohnen und daraus hergestellte Produkte
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Beginn des Gonadorelin-Analogons (z. Busereline, Gosereline, Triptoreline) Therapie in den letzten 6 Monaten
- Einnahme anderer Nahrungsergänzungsmittel, einschließlich Omega 3 und Omega 6
- Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen kann, die Studie oder ihre Maßnahmen abzuschließen, oder die ein erhebliches Risiko für den Probanden darstellen kann
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Spezialisiertes Nutrazeutika
Spezialisiertes Nutraceutical, formuliert in Softgel.
Die Teilnehmer werden angewiesen, 2 Weichkapseln oral mit etwas Wasser einzunehmen, eine vor dem Frühstück und eine vor dem Abendessen.
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Ein spezialisiertes Nutrazeutika mit Pflanzenextrakten, Vitaminen und Fischöl
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Placebo-Komparator: Placebo
Identisches Placebo, formuliert ohne Wirkstoffe in Softgel.
Die Teilnehmer werden angewiesen, 2 Weichkapseln oral mit etwas Wasser einzunehmen, eine vor dem Frühstück und eine vor dem Abendessen.
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Ein spezialisiertes Nutrazeutika mit Pflanzenextrakten, Vitaminen und Fischöl
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzlinderung
Zeitfenster: 3 Monate
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Schmerzlinderung überwacht über die Beurteilung von Beckenschmerzen (visuelle Analogskala, VAS) im Endometriose-Gesundheitsprofil 30 Fragen (EHP-30) zu Studienbeginn und nach 3 Monaten Einnahme des Studienprodukts.
Der Mittelwert aller 3 VAS-Skalen wird genommen, um die Entwicklung des Schmerzes der Probanden zu überwachen.
Es können Werte von 0 bis 10 vergeben werden, wobei 0 keinen Schmerz und 10 unerträglichen Schmerz bedeutet.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Entzündungsmarker C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: 3 Monate
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CRP wird zu Studienbeginn und nach 3 Monaten Einnahme des Studienprodukts gemessen.
Hohe CRP-Werte (> 3 mg/L) weisen auf eine Entzündung hin, während niedrige CRP-Werte (< 1 mg/L) auf keine Entzündung hindeuten.
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3 Monate
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Allgemeines Wohlbefinden
Zeitfenster: 3 Monate
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Das allgemeine Wohlbefinden wird über den Endometriose-Gesundheitsprofil-Fragebogen mit 30 Fragen (EHP-30) zu Studienbeginn und nach 3 Monaten Produkteinnahme überwacht.
Diese Skalen werden in einen Score von 0 bis 100 umgewandelt, wobei 0 einen besseren Gesundheitszustand anzeigt, während 100 eine schlechtere Lebensqualität anzeigt.
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3 Monate
|
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Die Notwendigkeit von Analgetika
Zeitfenster: 3 Monate
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Der Bedarf an Analgetika während der Einnahme des Studienprodukts wird über ein Analgetika-Tagebuch überwacht, das jedes Mal geführt wird, wenn der Proband Schmerzmittel einnimmt.
Über 3 Monate wird der Gesamtbedarf an Analgetika pro Monat gezählt und zwischen beiden Gruppen verglichen.
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yaacoub Salame, MD, CHU Ambroise Paré de Mons
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Oktober 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. September 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. September 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. September 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Meta19.01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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