Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación de un nutracéutico para el alivio del dolor de la endometriosis

14 de marzo de 2023 actualizado por: Metagenics Europe

Un estudio de centro único, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y tolerabilidad de un nutracéutico especializado para la endometriosis

Con base en el cuestionario EHP-30, se evaluará la puntuación del dolor y el bienestar general de todos los pacientes con y sin tomar un nutracéutico especializado. Estos pacientes tomarán anticonceptivos orales continuos, durante 3 meses antes de la inclusión hasta al menos el final del estudio o no tomarán ningún anticonceptivo oral durante el estudio debido a contraindicaciones.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
    • Hainout
      • Mons, Hainout, Bélgica, 7000
        • CHU Ambroise Paré de Mons

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 49 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Endometriosis confirmada y/o RMN positiva
  • 18-49 años
  • Puntuación media del dolor > 6 en la evaluación del dolor pélvico (escala analógica visual)
  • No elegible para cirugía en los próximos 3 meses o tuvo cirugía > 3 meses antes de la inclusión en el estudio
  • >3 meses de ingesta continua de anticonceptivos orales (estrógenos/progesterona) antes de la inclusión o ausencia de ingesta de anticonceptivos orales debido a contraindicaciones
  • Ha dado su consentimiento voluntario, por escrito e informado para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Cirugía planificada durante el estudio
  • Ingesta de <3 meses de anticoncepción oral continua (estrógeno/progesterona) antes de la inclusión
  • Enfermedad inflamatoria crónica (enfermedad de Chron, reumatismo,..)
  • El embarazo
  • Cirugía bariátrica
  • Problemas de malabsorción
  • Alergia o hipersensibilidad al producto del estudio:
  • Pescado y productos derivados: aceite de pescado
  • Soja y sus productos
  • Abuso de alcohol o sustancias
  • Inicio de análogo de gonadorelina (ej. Terapia con buserelina, goserelina, triptorelina) en los últimos 6 meses
  • Ingesta de otros complementos alimenticios, incluidos omega 3 y omega 6
  • Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, pueda afectar negativamente la capacidad del sujeto para completar el estudio o sus medidas, o que pueda representar un riesgo significativo para el sujeto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Nutracéutico especializado
Nutracéutico especializado formulado en softgel. Se indica a los participantes que tomen 2 cápsulas blandas por vía oral con un poco de agua, una antes del desayuno y otra antes de la cena.
Suplemento dietético: Meta19.01
Un nutracéutico especializado que contiene extractos de plantas, vitaminas y aceite de pescado.
Comparador de placebos: Placebo
Idéntico placebo formulado sin principios activos en cápsula blanda. Se indica a los participantes que tomen 2 cápsulas blandas por vía oral con un poco de agua, una antes del desayuno y otra antes de la cena.
Suplemento dietético: Meta19.01
Un nutracéutico especializado que contiene extractos de plantas, vitaminas y aceite de pescado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alivio del dolor
Periodo de tiempo: 3 meses
alivio del dolor monitoreado a través de la Evaluación del dolor pélvico (escala analógica visual, VAS) en el perfil de salud de la endometriosis de 30 preguntas (EHP-30) al inicio y después de 3 meses de ingesta del producto del estudio. Se toma la media de las 3 escalas EVA para monitorizar la evolución del dolor de los sujetos. Las puntuaciones se pueden dar de 0 a 10, siendo 0 sin dolor y 10 como dolor insoportable.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Marcador de inflamación Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: 3 meses
La PCR se medirá al inicio y después de 3 meses de ingesta del producto del estudio. Los valores altos de PCR (>3 mg/L) indican inflamación, mientras que los valores bajos de PCR (<1 mg/L) indican que no hay inflamación.
3 meses
Bienestar general
Periodo de tiempo: 3 meses
El bienestar general se controlará a través del cuestionario de perfil de salud de endometriosis con 30 preguntas (EHP-30) al inicio y después de 3 meses de ingesta del producto. Estas escalas se transforman en una puntuación de 0 a 100, en la que 0 indica un mejor estado de salud, mientras que 100 indica una peor calidad de vida.
3 meses
La necesidad de analgésicos.
Periodo de tiempo: 3 meses
La necesidad de analgésicos mientras toma el producto del estudio se controlará a través de un diario de analgésicos que se completará cada vez que el sujeto tome medicamentos para el dolor. Durante 3 meses, se contabilizará la necesidad total de analgésicos por mes y se comparará entre ambos grupos.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Metagenics Europe

Investigadores

  • Investigador principal: Yaacoub Salame, MD, CHU Ambroise Paré de Mons

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

16 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

16 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

16 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Meta19.01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Endometriosis

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Lebanon

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir