Az endometriózis fájdalomcsillapítására szolgáló táplálkozási készítmény értékelése
2023. március 14. frissítette: Metagenics Europe
Egyközpontos, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az endometriózisra specializált táplálkozási készítmény hatékonyságának és tolerálhatóságának értékelésére
Az EHP-30 kérdőív alapján minden beteg fájdalompontszámát és általános jólétét felmérik speciális táplálkozási készítmény szedése mellett és anélkül is.
Ezek a betegek folyamatos orális fogamzásgátlást fognak szedni a felvétel előtt 3 hónapig, legalább a vizsgálat végéig, vagy a vizsgálat során az ellenjavallat(ok) miatt egyáltalán nem szednek orális fogamzásgátlást.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
5
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hainout
-
Mons, Hainout, Belgium, 7000
- CHU Ambroise Paré de Mons
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megerősített endometriózis és/vagy pozitív NMR
- 18-49 év
- Átlagos fájdalompontszám >6 a kismedencei fájdalom értékelésénél (vizuális analóg skála)
- Nem jogosult műtétre a következő 3 hónapban, vagy több mint 3 hónappal a vizsgálatba való bevonása előtt műtéten esett át
- >3 hónapos folyamatos orális fogamzásgátlás (ösztrogén/progeszteron) szedése a felvétel előtt, vagy az orális fogamzásgátlás mellőzése ellenjavallat miatt
- Önkéntes, írásbeli, tájékozott beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Tervezett műtét a tanulmány során
- <3 hónapig folytatni kell az orális fogamzásgátlást (ösztrogén/progeszteron) a felvétel előtt
- Krónikus gyulladásos betegségek (Chron-betegség, reuma,..)
- Terhesség
- Bariatric műtét
- Felszívódási problémák
- A vizsgálati termékkel szembeni allergia vagy túlérzékenység:
- Hal és abból készült termékek: halolaj
- Szójabab és abból készült termékek
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
- A gonadorelin analóg kezdete (pl. Busereline, Gosereline, triptoreline) terápia az elmúlt 6 hónapban
- Egyéb étrend-kiegészítők bevitele, beleértve az omega 3 és omega 6 zsírsavat
- Bármilyen egyéb körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint hátrányosan befolyásolhatja az alany képességét a vizsgálat vagy annak intézkedéseinek befejezésére, vagy amely jelentős kockázatot jelenthet az alany számára
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Speciális táplálkozási
Speciális táplálkozási készítmény lágyzselében.
A résztvevőket arra utasítják, hogy vegyenek be 2 lágygélt szájon át kevés vízzel, egyet reggeli előtt, egyet vacsora előtt.
|
Növényi kivonatokat, vitaminokat és halolajat tartalmazó speciális táplálkozási készítmény
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Azonos placebo, hatóanyagok nélkül, lágyzselében.
A résztvevőket arra utasítják, hogy vegyenek be 2 lágygélt szájon át kevés vízzel, egyet reggeli előtt, egyet vacsora előtt.
|
Növényi kivonatokat, vitaminokat és halolajat tartalmazó speciális táplálkozási készítmény
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomcsillapítás
Időkeret: 3 hónap
|
A fájdalomcsillapítás a kismedencei fájdalom értékelése (Visual Analogue skála, VAS) segítségével az Endometriosis Health Profile 30 kérdésében (EHP-30) a kiinduláskor és a vizsgálati termék 3 hónapos bevétele után figyelhető meg.
Mind a 3 VAS skála átlagát vettük az alanyok fájdalmának alakulásának nyomon követésére.
A pontszámok 0-tól 10-ig adhatók, ahol a 0 a fájdalom nélkül, a 10 pedig az elviselhetetlen fájdalom.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyulladásjelző C-reaktív protein (CRP)
Időkeret: 3 hónap
|
A CRP-t a kiinduláskor és a vizsgálati termék 3 hónapos bevétele után mérik.
A magas CRP-értékek (>3mg/L) gyulladást jeleznek, míg az alacsony CRP-értékek (<1 mg/l) nem gyulladást jeleznek.
|
3 hónap
|
|
Általános jólét
Időkeret: 3 hónap
|
Az általános közérzetet a 30 kérdést tartalmazó Endometriosis Health Profile kérdőív (EHP-30) segítségével követik nyomon a kiinduláskor és 3 hónapos termékbevitel után.
Ezek a skálák 0-tól 100-ig terjedő pontszámmá alakulnak, amelyben a 0 a jobb egészségi állapotot, míg a 100 a rosszabb életminőséget jelzi.
|
3 hónap
|
|
A fájdalomcsillapítók szükségessége
Időkeret: 3 hónap
|
A fájdalomcsillapítók szükségességét a vizsgálati készítmény szedése közben egy fájdalomcsillapító napló segítségével nyomon követik, amelyet minden alkalommal kitöltenek, amikor az alany fájdalomcsillapítót szed.
3 hónapon keresztül a havi fájdalomcsillapítók összszükségletét megszámolják és összehasonlítják a két csoport között.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yaacoub Salame, MD, CHU Ambroise Paré de Mons
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 13.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 14.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Meta19.01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Endometriózis
-
University Hospital, ToursBefejezveNemi szervek betegségei, nő | Méh prolapsus | Disfunkcionális méhvérzés | Nyaki diszplázia | Hiszterotómia; A magzatot érinti | Leiomyomata Uteri | Adenomyosis, endometriosisFranciaország