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特発性過眠症の参加者におけるTAK-925の単回静脈内注入用量の研究

2022年11月17日 更新者：Millennium Pharmaceuticals, Inc.

特発性過眠症患者におけるTAK-925の単回静脈内注入用量の第1b相無作為化、二重盲検、プラセボ対照、クロスオーバー研究

この研究の目的は、特発性過眠症（IH）の成人参加者にTAK-925を単回静脈内（IV）注入投与することの安全性と忍容性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

IHの参加者を対象にこの研究でテストされている薬は、TAK-925と呼ばれています。 この研究には、2治療クロスオーバーグループがあります。 この研究では、薬物動態（PK）、薬力学（PD）、安全性、およびIHの参加者における用量Aの単回静脈内（IV）用量の忍容性を評価します。

この研究には40人の患者が登録されます。 参加者は、以下に示すように、2 つの治療シーケンス グループのいずれかにランダムに割り当てられます。

  • TAK-925 + プラセボ
  • プラセボ + TAK-925

各治療期間の 1 日目に、TAK-925 またはプラセボを 9 時間の 1 回の IV 注入として投与します。

多施設試験は米国と日本で実施されます。 この研究の全体的な治療期間は、最大 28 日間のスクリーニング、6 日間の監禁、および研究終了後の研究 11 日のフォローアップ電話を含め、約 41 日間です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Alabaster、Alabama、アメリカ、35007
        • Wright Clinical Research
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、アメリカ、85306
        • Pulmonary Associates Clinical Trials
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
    • California
      • Redwood City、California、アメリカ、94063
        • Stanford School of Medicine
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Pacific Research Network, Inc
    • Colorado
      • Boulder、Colorado、アメリカ、80301
        • Alpine Clinical Research Center
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80918
        • Delta Waves Sleep Disorders and Research Center
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33765
        • St Francis Medical Institute
      • Hallandale Beach、Florida、アメリカ、33009
        • MD Clinical
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33024
        • Research Centers of America
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
        • Pulmonary Disease Specialists, PA, d/b/a PDS Research
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32789
        • Florida Pulmonary Research Institute, LLC
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • NeuroTrials Research, Inc.
      • Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
        • Global Research Associates
    • Maryland
      • Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
        • Helene A. Emsellem, MD PC trading as "The Center for Sleep & Wake Disorders"
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
        • CTI Clinical Trial and Consulting Services
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29201
        • Bogan Sleep Consultants, LLC
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Sleep Therapy & Research Center
  • 日本
    • Fukuoka-Ken
      • Hakata-ku、Fukuoka-Ken、日本、812-0025
        • SOUSEIKAI PS Clinic
    • Tokyo-To
      • Sumida-ku、Tokyo-To、日本、130-0004
        • Sumida Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -過去10年以内に実施された以前の夜間ポリソムノグラフィー（nPSG）および複数の睡眠潜時検査（MSLT）研究によって検証された、睡眠障害の国際分類-3（ICSD-3）によって定義されたIHの診断。
  2. 10 歳から 30 歳の間に過眠症の発症。
  3. nPSG (研究 -2 日目) の前に取得された睡眠日誌によってサポートされる連続 7 日間のアクティグラフィーは、参加者の通常の夜間睡眠期間中に 420 分以上 (>=) の平均夜間睡眠時間を示しています。
  4. -nPSG（研究-2日目）は、参加者が他の併存する睡眠障害または臨床的に重大な夜間低酸素血症（総睡眠時間の≥5％に対する酸素飽和度≤80％）を有さず、無呼吸低呼吸指数（AHI）が以下であることを示していますまたは等しい (
  5. 過度の日中の眠気（EDS）の治療のために薬を服用している参加者は、研究への無作為化の前に投薬を中止しても構わないと思っていなければなりません。
  6. 体格指数 (BMI) が 18 ～ 33 キログラム/平方メートル (kg/m^2)。
  7. -スクリーニング時および-2日目のエプワース眠気尺度（ESS）スコア> = 11。
  8. 血圧 (BP) は

除外基準:

  1. 平均夜間睡眠時間は、nPSG (研究 2 日目) の前に得られたアクチグラフィーおよび睡眠日誌によって決定されるように、「勤務日」と比較して「休日」に 2 時間/夜多くなります。
  2. -乱用薬物の陽性尿スクリーニングおよび/またはスクリーニングおよび研究2日目でのアルコール検査陽性。
  3. 安静時心拍数 (HR) が 1 分あたり 40 ～ 90 拍 (bpm) の範囲外で、覚せい剤を使用していない。
  4. スクリーニング心電図 (ECG) により、フリデリシア補正法による QT 間隔が明らかになり、>450 ms (男性) または >470 ms (女性)。
  5. 24:00 (真夜中) より遅い通常の就寝時刻、または過去 6 か月以内に夜間シフト勤務または可変シフト勤務を必要とする職業、または調査日 -2 の前の 14 日以内に著しい時差ボケを伴う旅行。
  6. -IH以外の睡眠障害の病歴、スクリーニング訪問時のインタビューに基づく、閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）、むずむず脚症候群、または覚醒に関連する睡眠の定期的な肢の動き（PLMS）など。
  7. -EDSの評価またはスクリーニングの3か月以内のオキシベートナトリウムの使用に影響を与える可能性のある、投薬前の7日以内または5半減期（どちらか長い方）の刺激特性を持つ市販（OTC）または処方薬の使用.
  8. -睡眠に影響を与える可能性が高いニコチン依存症（例：喫煙のために夜間に定期的に目覚める参加者）および/または研究の監禁期間中のすべての喫煙およびニコチン使用を中止したくない（-2日目から4日目まで） ）。
  9. -研究1日前の7日間に600 mg /日を超えるカフェイン消費（コーヒー1杯はカフェイン120 mgにほぼ相当）および/または研究の閉じ込め部分（-2日目から4日目）。
  10. -睡眠に影響を与える可能性が高いアルコール使用、および/またはチェックインの72時間前から研究4日目の退院までのすべてのアルコール使用を中止したくない。
  11. -単一の発作または小児期の熱性発作の病歴を含むてんかんまたは発作の病歴、または頭部外傷の臨床的に重要な病歴があります。
  12. -スクリーニング時のコロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）の自殺念慮サブスケールに関する質問4または5に「はい」と回答した（スクリーニングの3か月前と定義された期間）、または測定されたスクリーニングの6か月以内の自殺行動の証拠C-SSRSの自殺行動サブスケールによる。
  13. -過去6か月以内の大うつ病性障害（DSM-5）の診断、またはスクリーニング訪問時のベックうつ病インベントリII（BDI-II）の合計スコアが16を超える。
  14. -脳虚血、一過性脳虚血発作、頭蓋内動脈瘤、または動静脈奇形の病歴。
  15. 既知の冠動脈疾患、心筋梗塞、狭心症、心調律異常、または心不全の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TAK-925 用量 A + プラセボ
TAK-925 112 ミリグラム (mg)、1 日目に 1 回、9 時間の点滴静注、治療期間 1 に続いて 24 時間の休薬期間、続いて 3 日目に TAK-925 プラセボ適合の 9 時間の点滴静注、1 回、治療期間2。
薬：TAK-925
TAK-925 点滴静注。
薬：TAK-925 プラセボ
TAK-925 プラセボ マッチング IV 注入。
プラセボコンパレーター：プラセボ + TAK-925 用量 A
TAK-925 プラセボマッチング 9 時間点滴静注 1 日目、治療期間 1 に 1 回、その後 24 時間の休薬期間、その後 TAK-925 112 mg、9 時間点滴静注 3 日目、1 回、治療期間 2 。
薬：TAK-925
TAK-925 点滴静注。
薬：TAK-925 プラセボ
TAK-925 プラセボ マッチング IV 注入。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
少なくとも 1 つの治療中に発生した有害事象 (TEAE) を経験した参加者の割合
時間枠：学習1日目から学習11日目まで
学習1日目から学習11日目まで
臨床安全性臨床検査の基準が著しく異常な参加者の割合
時間枠：学習1日目から学習11日目まで
学習1日目から学習11日目まで
バイタルサイン測定の基準が著しく異常な参加者の割合
時間枠：投与前から試験4日目まで
投与前から試験4日目まで
12誘導安全心電図（ECG）パラメータの著しく異常な基準を持つ参加者の割合
時間枠：学習 1 日目から学習 4 日目まで
学習 1 日目から学習 4 日目まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Ceoi: TAK-925 の注入終了時に観察された血漿濃度
時間枠：治療期間 1 および 2: 研究 1 日目、投与前、注入開始後の複数の時点 (最大 9 時間)、および注入終了後の複数の時点 (最大 15 時間)
治療期間 1 および 2: 研究 1 日目、投与前、注入開始後の複数の時点 (最大 9 時間)、および注入終了後の複数の時点 (最大 15 時間)
AUC∞: TAK-925 の時間 0 から無限大までの血漿濃度時間曲線の下の面積
時間枠：治療期間 1 および 2: 研究 1 日目、投与前、注入開始後の複数の時点 (最大 9 時間)、および注入終了後の複数の時点 (最大 15 時間)
治療期間 1 および 2: 研究 1 日目、投与前、注入開始後の複数の時点 (最大 9 時間)、および注入終了後の複数の時点 (最大 15 時間)
AUC Last: TAK-925 の時間 0 から最後の定量可能な濃度の時間までの血漿濃度時間曲線の下の面積
時間枠：治療期間 1 および 2: 研究 1 日目、投与前、注入開始後の複数の時点 (最大 9 時間)、および注入終了後の複数の時点 (最大 15 時間)
治療期間 1 および 2: 研究 1 日目、投与前、注入開始後の複数の時点 (最大 9 時間)、および注入終了後の複数の時点 (最大 15 時間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Study Director、Takeda

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月26日

一次修了 (実際)

2020年11月19日

研究の完了 (実際)

2020年11月23日

試験登録日

最初に提出

2019年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月13日

最初の投稿 (実際)

2019年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月17日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TAK-925-2002
  • U1111-1238-3314 (レジストリ識別子：WHO)
  • JapicCTI-195087 (レジストリ識別子：JapicCTI)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

タケダは、資格のある研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個々の参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (タケダのデータ共有に関するコミットメントは、https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= で入手できます)。 5)。 これらの IPD は、データ共有要求の承認後、データ共有契約の条件の下で、安全な研究環境で提供されます。

IPD 共有アクセス基準

適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。 リクエストが承認された場合、研究者は、匿名化されたデータ (適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため) へのアクセスと、データ共有契約の条件に基づいて研究目的に対処するために必要な情報へのアクセスが提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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