Uno studio su una singola dose di infusione endovenosa di TAK-925 in partecipanti con ipersonnia idiopatica

Criterio di inclusione:

1. Una diagnosi di IH, come definito dalla classificazione internazionale dei disturbi del sonno-3 (ICSD-3) come verificato da un precedente studio di polisonnografia notturna (nPSG) e test di latenza del sonno multiplo (MSLT) eseguito negli ultimi 10 anni.
2. Insorgenza di ipersonnia tra i 10 ei 30 anni di età.
3. Sette giorni consecutivi di attigrafia supportati da un diario del sonno ottenuto prima del nPSG (Giorno di studio -2) mostrano una durata media del sonno notturno maggiore o uguale a (>=) 420 minuti durante il normale periodo di sonno notturno del partecipante.
4. nPSG (Giorno di studio -2) dimostra che il partecipante non presenta altri disturbi del sonno concomitanti o ipossiemia notturna clinicamente significativa (saturazione dell'ossigeno ≤80% per ≥5% del tempo di sonno totale) e che il suo indice di apnea-ipopnea (AHI) è inferiore a o uguale a (
5. I partecipanti che assumono farmaci per il trattamento dell'eccessiva sonnolenza diurna (EDS) devono essere disposti a interrompere il trattamento prima della randomizzazione nello studio.
6. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 33 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) inclusi.
7. Punteggio Epworth Sleepiness Scale (ESS) >=11 allo screening e al giorno -2.
8. La pressione sanguigna (BP) deve essere

Criteri di esclusione:

1. La durata media del sonno notturno è di 2 ore/notte in più nei "giorni di riposo" rispetto ai "giorni di lavoro" come determinato dall'attigrafia e dal diario del sonno ottenuti prima del nPSG (Giorno di studio -2).
2. Screening delle urine positivo per droghe d'abuso e/o test alcolico positivo allo screening e al giorno di studio -2.
3. Frequenza cardiaca a riposo (FC) al di fuori dell'intervallo da 40 a 90 battiti al minuto (bpm) senza stimolanti.
4. L'elettrocardiogramma di screening (ECG) rivela un intervallo QT con il metodo di correzione Fridericia >450 ms (uomini) o >470 ms (donne).
5. Orario di andare a letto abituale dopo le 24:00 (mezzanotte) o un'occupazione che richiede lavoro a turni notturni o lavoro a turni variabili negli ultimi 6 mesi o viaggio con jet lag significativo entro 14 giorni prima del giorno di studio -2.
6. Storia di un disturbo del sonno diverso da IH, sulla base di interviste alla visita di screening, come apnea ostruttiva del sonno (OSA), sindrome delle gambe senza riposo o movimenti periodici degli arti del sonno (PLMS) associati a risvegli.
7. Uso di qualsiasi farmaco da banco (OTC) o prescrizione medica con proprietà stimolanti entro 7 giorni prima della somministrazione o 5 emivite (a seconda di quale sia più lungo) che potrebbero influenzare la valutazione dell'EDS o l'uso di sodio oxibato entro 3 mesi dallo screening .
8. Dipendenza da nicotina che potrebbe avere un effetto sul sonno (ad esempio, un partecipante che si sveglia abitualmente di notte per fumare) e/o una riluttanza a interrompere tutto il fumo e l'uso di nicotina durante la parte di reclusione dello studio (dal giorno -2 al giorno 4 ).
9. Consumo di caffeina superiore a 600 mg/giorno per 7 giorni prima del giorno 1 dello studio (1 porzione di caffè equivale approssimativamente a 120 mg di caffeina) e/o non si è disposti a interrompere tutta la caffeina durante la parte di confinamento dello studio (dal giorno -2 al Giorno 4).
10. Consumo di alcol che potrebbe avere un effetto sul sonno e/o riluttanza a interrompere tutto il consumo di alcol da 72 ore prima del check-in fino alla dimissione il giorno 4 dello studio.
11. Storia di epilessia o convulsioni, incluso aver avuto un singolo attacco o una storia di convulsioni febbrili infantili o ha una storia clinicamente significativa di trauma cranico.
12. Risposta "SÌ" alle domande 4 o 5 della sottoscala Suicidal Ideation della Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) allo screening (periodo definito come 3 mesi prima dello screening) o evidenza di comportamento suicidario entro 6 mesi dallo screening come misurato dalla sottoscala Comportamento suicidario del C-SSRS.
13. - Diagnosi di disturbo depressivo maggiore (DSM-5), negli ultimi 6 mesi o punteggio totale Beck Depression Inventory II (BDI-II) >16 alla visita di screening.
14. Storia di ischemia cerebrale, attacco ischemico transitorio, aneurisma intracranico o malformazione arterovenosa.
15. Malattia coronarica nota, storia di infarto del miocardio, angina, anormalità del ritmo cardiaco o insufficienza cardiaca.