특발성 수면과다증 환자에서 TAK-925의 단일 정맥 주입 용량에 대한 연구

포함 기준:

1. 지난 10년 이내에 수행된 이전 야간 수면 다원조영술(nPSG) 및 다중 수면 잠복기 검사(MSLT) 연구에서 확인된 대로 ICSD-3(International Classification of Sleep Disorders-3)에서 정의한 IH 진단.
2. 10세에서 30세 사이에 수면과다증이 시작됩니다.
3. nPSG(연구일 -2일) 이전에 얻은 수면 일지에 의해 지원되는 액티그래피의 연속 7일은 참가자의 정상적인 야간 수면 기간 동안 420분 이상(>=)의 평균 야간 수면 지속 시간을 보여줍니다.
4. nPSG(연구일 -2)는 참가자가 다른 동반이환 수면 장애 또는 임상적으로 유의한 야간 저산소혈증(총 수면 시간의 ≥5%에 대해 산소 포화도 ≤80%)이 없고 그들의 무호흡-저호흡 지수(AHI)가 또는 같다 (
5. 과도한 주간 졸음(EDS) 치료를 위해 약물을 복용하는 참가자는 연구에 무작위로 배정되기 전에 약물을 중단할 의사가 있어야 합니다.
6. 체질량지수(BMI) 18~33kg/제곱미터(kg/m^2).
7. 엡워스 졸음 척도(Epworth Sleepiness Scale, ESS) 점수는 스크리닝 시 및 -2일에 >=11입니다.
8. 혈압(BP)은 반드시

제외 기준:

1. 평균 야간 수면 시간은 nPSG(연구일 -2일) 이전에 얻은 액티그래피 및 수면 일지에 의해 결정된 "근무일"에 비해 "휴일"에 밤당 2시간 더 많습니다.
2. 남용 약물에 대한 양성 소변 선별 및/또는 선별 및 연구일 -2에서 양성 알코올 검사.
3. 안정시 심박수(HR)가 각성제에서 분당 40~90회(bpm) 범위를 벗어납니다.
4. 스크리닝 심전도(ECG)는 Fridericia 보정 방법 >450ms(남성) 또는 >470ms(여성)의 QT 간격을 나타냅니다.
5. 평소 취침 시간이 24:00(자정) 이후이거나 지난 6개월 이내에 야간 교대 근무 또는 가변 교대 근무가 필요한 직업 또는 연구일 전 14일 이내에 상당한 시차로 인한 시차로 인한 여행 -2.
6. 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA), 하지 불안 증후군 또는 각성과 관련된 수면의 주기성 사지 운동(PLMS)과 같은 스크리닝 방문에서의 인터뷰를 기반으로 한 IH 이외의 수면 장애 이력.
7. 투약 전 7일 이내 또는 EDS 평가에 영향을 미칠 수 있는 5개의 반감기(둘 중 더 긴 기간) 또는 스크리닝 3개월 이내에 옥시베이트산나트륨을 사용하는 자극 특성이 있는 처방전 없이 살 수 있는(OTC) 또는 처방약의 사용 .
8. 수면에 영향을 미칠 가능성이 있는 니코틴 의존성(예: 담배를 피우기 위해 밤에 일상적으로 깨는 참가자) 및/또는 연구의 제한 부분(제-2일에서 제4일) 동안 모든 흡연 및 니코틴 사용을 중단하지 않으려는 의지 ).
9. 연구 1일 전 7일 동안 600mg/일 이상의 카페인 소비(커피 1인분은 대략 카페인 120mg과 동일) 및/또는 연구의 격리 기간(-2일 ~ 2일차 ~ 4일).
10. 수면에 영향을 미칠 가능성이 있는 알코올 사용 및/또는 체크인 72시간 전부터 연구 4일 퇴원까지 모든 알코올 사용을 중단하지 않으려는 의지.
11. 단일 발작 또는 소아 열성 발작의 병력을 포함하는 간질 또는 발작의 병력 또는 임상적으로 중요한 두부 외상 병력이 있는 경우.
12. 스크리닝 시(스크리닝 전 3개월로 정의된 기간) 컬럼비아 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)의 자살 생각 하위 척도에 대한 질문 4 또는 5에 "예"라고 대답하거나 측정된 스크리닝 6개월 이내에 자살 행동의 증거를 확인했습니다. C-SSRS의 자살 행동 하위 척도에 의해.
13. 지난 6개월 이내의 주요 우울 장애(DSM-5) 진단 또는 스크리닝 방문 시 Beck Depression Inventory II(BDI-II) 총점 >16.
14. 대뇌 허혈, 일과성 허혈 발작, 두개내 동맥류 또는 동정맥 기형의 병력.
15. 알려진 관상 동맥 질환, 심근 경색, 협심증, 심장 박동 이상 또는 심부전의 병력.