Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van een enkelvoudige intraveneuze infusiedosis TAK-925 bij deelnemers met idiopathische hypersomnie

17 november 2022 bijgewerkt door: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Een fase 1b gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over studie van een enkelvoudige intraveneuze infusiedosis TAK-925 bij patiënten met idiopathische hypersomnie

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van het toedienen van een enkelvoudige intraveneuze (IV) infusiedosis TAK-925 aan volwassen deelnemers met idiopathische hypersomnie (IH).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het medicijn dat in dit onderzoek wordt getest bij deelnemers met IH, wordt TAK-925 genoemd. De studie zal cross-overgroepen met 2 behandelingen hebben. De studie zal de farmacokinetiek (PK), farmacodynamiek (PD), veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele intraveneuze (IV) dosis Dosis A bij deelnemers met IH evalueren.

De studie zal 40 patiënten inschrijven. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelingsvolgordegroepen, zoals hieronder aangegeven:

  • TAK-925 + Placebo
  • Placebo + TAK-925

Op dag 1 van elke behandelingsperiode wordt TAK-925 of placebo toegediend als een enkele intraveneuze infusie van 9 uur.

De multicenter studie zal worden uitgevoerd in de Verenigde Staten en Japan. De totale duur van de behandeling in deze studie is ongeveer 41 dagen, inclusief screening tot 28 dagen, 6 dagen opsluiting en follow-up-telefoontje aan het einde van de studie op studiedag 11.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Fukuoka-Ken
      • Hakata-ku, Fukuoka-Ken, Japan, 812-0025
        • SOUSEIKAI PS Clinic
    • Tokyo-To
      • Sumida-ku, Tokyo-To, Japan, 130-0004
        • Sumida Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Verenigde Staten, 35007
        • Wright Clinical Research
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85306
        • Pulmonary Associates Clinical Trials
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
    • California
      • Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
        • Stanford School of Medicine
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Pacific Research Network, Inc
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80301
        • Alpine Clinical Research Center
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80918
        • Delta Waves Sleep Disorders and Research Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
        • St Francis Medical Institute
      • Hallandale Beach, Florida, Verenigde Staten, 33009
        • MD Clinical
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • Research Centers of America
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
        • Pulmonary Disease Specialists, PA, d/b/a PDS Research
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
        • Florida Pulmonary Research Institute, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • NeuroTrials Research, Inc.
      • Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281
        • Global Research Associates
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
        • Helene A. Emsellem, MD PC trading as "The Center for Sleep & Wake Disorders"
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45212
        • CTI Clinical Trial and Consulting Services
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29201
        • Bogan Sleep Consultants, LLC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Sleep Therapy & Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Een diagnose van IH, zoals gedefinieerd door de International Classification of Sleep Disorders-3 (ICSD-3), zoals geverifieerd door een eerder onderzoek naar nachtelijke polysomnografie (nPSG) en multiple sleep latency test (MSLT), uitgevoerd in de afgelopen 10 jaar.
  2. Begin van hypersomnie tussen 10 en 30 jaar.
  3. Zeven opeenvolgende dagen van actigrafie ondersteund door een slaapdagboek verkregen voorafgaand aan de nPSG (Studiedag -2) toont een gemiddelde nachtelijke slaapduur van meer dan of gelijk aan (>=) 420 minuten tijdens de normale nachtelijke slaapperiode van de deelnemer.
  4. nPSG (Studiedag -2) toont aan dat de deelnemer geen andere comorbide slaapstoornissen of klinisch significante nachtelijke hypoxemie heeft (zuurstofverzadiging ≤80% gedurende ≥5% van de totale slaaptijd) en dat hun apneu-hypopneu-index (AHI) lager is dan of gelijk aan (
  5. Deelnemers die medicijnen gebruiken voor de behandeling van overmatige slaperigheid overdag (EDS) moeten bereid zijn om de medicatie te staken voorafgaand aan randomisatie in het onderzoek.
  6. Body mass index (BMI) van 18 tot en met 33 kilogram per vierkante meter (kg/m^2).
  7. Epworth Sleepiness Scale (ESS) score >=11 bij screening en op Dag -2.
  8. Bloeddruk (BP) moet zijn

Uitsluitingscriteria:

  1. Gemiddelde nachtelijke slaapduur is 2 uur/nacht meer op "off-days" ten opzichte van "werkdagen" zoals bepaald door actigrafie en slaapdagboek verkregen voorafgaand aan de nPSG (Studiedag -2).
  2. Positieve urinescreening op drugsmisbruik en/of positieve alcoholtest bij screening en Studiedag -2.
  3. Rusthartslag (HR) buiten het bereik van 40 tot 90 slagen per minuut (bpm) zonder stimulerende middelen.
  4. Screening elektrocardiogram (ECG) onthult een QT-interval met Fridericia-correctiemethode> 450 ms (mannen) of> 470 ms (vrouwen).
  5. Gebruikelijke bedtijd later dan 24.00 uur (middernacht) of een beroep waarvoor nachtdienst of wisselende ploegendienst vereist is in de afgelopen 6 maanden, of reizen met aanzienlijke jetlag binnen 14 dagen voor Studiedag -2.
  6. Geschiedenis van een andere slaapstoornis dan IH, gebaseerd op interviews tijdens het screeningsbezoek, zoals obstructieve slaapapneu (OSA), rustelozebenensyndroom of periodieke ledemaatbewegingen van slaap (PLMS) geassocieerd met opwinding.
  7. Gebruik van over-the-counter (OTC) of voorgeschreven medicijnen met stimulerende eigenschappen binnen 7 dagen voorafgaand aan dosering of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) die de beoordeling van EDS of gebruik van natriumoxybaat binnen 3 maanden na screening kunnen beïnvloeden .
  8. Nicotineafhankelijkheid die waarschijnlijk een effect heeft op de slaap (bijv. een deelnemer die routinematig 's nachts wakker wordt om te roken) en/of onwil om al het roken en nicotinegebruik te stoppen tijdens het opsluitingsgedeelte van het onderzoek (dag -2 tot dag 4 ).
  9. Cafeïneconsumptie van meer dan 600 mg/dag gedurende 7 dagen vóór Studiedag 1 (1 portie koffie komt ongeveer overeen met 120 mg cafeïne) en/of niet bereid zijn om alle cafeïne te stoppen tijdens het opsluitingsgedeelte van de studie (dag -2 tot Dag 4).
  10. Alcoholgebruik dat waarschijnlijk van invloed is op de slaap en/of onwil om al het alcoholgebruik te staken vanaf 72 uur voor het inchecken tot en met ontslag op Studiedag 4.
  11. Voorgeschiedenis van epilepsie of toevallen, waaronder het hebben gehad van een enkele aanval of een voorgeschiedenis van koortsstuipen in de kindertijd of een klinisch significante voorgeschiedenis van hoofdtrauma.
  12. "JA" beantwoord op vraag 4 of 5 op de subschaal Suïcidale gedachten van de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) bij screening (gedefinieerde periode als 3 maanden voorafgaand aan screening) of bewijs van suïcidaal gedrag binnen 6 maanden na screening zoals gemeten door de subschaal Suïcidaal gedrag van de C-SSRS.
  13. Diagnose van depressieve stoornis (DSM-5), in de afgelopen 6 maanden of Beck Depression Inventory II (BDI-II) totaalscore van >16 bij het screeningsbezoek.
  14. Geschiedenis van cerebrale ischemie, voorbijgaande ischemische aanval, intracraniaal aneurysma of arterioveneuze malformatie.
  15. Bekende coronaire hartziekte, een voorgeschiedenis van myocardinfarct, angina pectoris, hartritmestoornissen of hartfalen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TAK-925 Dosis A + Placebo
TAK-925 112 milligram (mg), 9 uur durende intraveneuze infusie eenmaal op dag 1, behandelingsperiode 1 gevolgd door een wash-outperiode van 24 uur, gevolgd door TAK-925 placebo-matchende 9 uur durende intraveneuze infusie eenmaal op dag 3, behandeling Periode 2.
Geneesmiddel: TAK-925
TAK-925 IV-infusie.
Geneesmiddel: TAK-925 Placebo
TAK-925 placebo-matching IV-infusie.
Placebo-vergelijker: Placebo + TAK-925 dosis A
TAK-925 placebo-matching 9 uur durende intraveneuze infusie eenmaal op dag 1, behandelingsperiode 1, gevolgd door een wash-outperiode van 24 uur, gevolgd door TAK-925 112 mg, 9 uur durende intraveneuze infusie eenmaal op dag 3, behandelingsperiode 2 .
Geneesmiddel: TAK-925
TAK-925 IV-infusie.
Geneesmiddel: TAK-925 Placebo
TAK-925 placebo-matching IV-infusie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat ten minste één tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE) heeft ervaren
Tijdsspanne: Studiedag 1 t/m Studiedag 11
Studiedag 1 t/m Studiedag 11
Percentage deelnemers met duidelijk afwijkende criteria voor klinische veiligheidslaboratoriumtests
Tijdsspanne: Studiedag 1 t/m Studiedag 11
Studiedag 1 t/m Studiedag 11
Percentage deelnemers met duidelijk afwijkende criteria voor metingen van vitale functies
Tijdsspanne: Van Predosis tot Studiedag 4
Van Predosis tot Studiedag 4
Percentage deelnemers met duidelijk afwijkende criteria voor 12-afleidingen veiligheidselektrocardiogram (ECG)-parameters
Tijdsspanne: Studiedag 1 t/m Studiedag 4
Studiedag 1 t/m Studiedag 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ceoi: Waargenomen plasmaconcentratie aan het einde van de infusie voor TAK-925
Tijdsspanne: Behandelingsperioden 1 en 2: Onderzoeksdag 1 vóór de dosis, op meerdere tijdstippen (tot 9 uur) na het begin van de infusie, en op meerdere tijdstippen (tot 15 uur) na het einde van de infusie
Behandelingsperioden 1 en 2: Onderzoeksdag 1 vóór de dosis, op meerdere tijdstippen (tot 9 uur) na het begin van de infusie, en op meerdere tijdstippen (tot 15 uur) na het einde van de infusie
AUC∞: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijdstip 0 tot oneindig voor TAK-925
Tijdsspanne: Behandelingsperioden 1 en 2: Onderzoeksdag 1 vóór de dosis, op meerdere tijdstippen (tot 9 uur) na het begin van de infusie, en op meerdere tijdstippen (tot 15 uur) na het einde van de infusie
Behandelingsperioden 1 en 2: Onderzoeksdag 1 vóór de dosis, op meerdere tijdstippen (tot 9 uur) na het begin van de infusie, en op meerdere tijdstippen (tot 15 uur) na het einde van de infusie
AUC Laatste: Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijdstip 0 tot tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie voor TAK-925
Tijdsspanne: Behandelingsperioden 1 en 2: Onderzoeksdag 1 vóór de dosis, op meerdere tijdstippen (tot 9 uur) na het begin van de infusie, en op meerdere tijdstippen (tot 15 uur) na het einde van de infusie
Behandelingsperioden 1 en 2: Onderzoeksdag 1 vóór de dosis, op meerdere tijdstippen (tot 9 uur) na het begin van de infusie, en op meerdere tijdstippen (tot 15 uur) na het einde van de infusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, Takeda

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TAK-925-2002
  • U1111-1238-3314 (Register-ID: WHO)
  • JapicCTI-195087 (Register-ID: JapicCTI)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's toezegging voor het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Deze IPD's worden verstrekt in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD van in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/. Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te verwezenlijken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren